Prédicteurs d'une mauvaise réponse immunitaire au vaccin antirotavirus chez les nourrissons (PPIR)
Il s'agira d'une étude randomisée dont l'objectif principal est d'évaluer l'impact du refus de l'allaitement par rapport à l'encouragement de l'allaitement sur l'immunogénicité de Rotarix® chez les nourrissons.
Les sujets inscrits recevront tous Rotarix®, à l'âge de 6 à 7 semaines et à 10-14 semaines. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Dans l'un des groupes, il sera conseillé aux soignants d'allaiter immédiatement avant et après chaque dose de vaccin, tandis que dans l'autre groupe, il sera conseillé aux soignants de suspendre l'allaitement pendant 30 minutes avant et après chaque dose de vaccin. Les autres vaccins infantiles, c'est-à-dire Le VPO et le pentavalent seront administrés au moins 30 minutes après l'administration de Rotarix®. Les sujets inscrits seront suivis pendant 4 semaines après la 2e dose de Rotarix®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons de ≤ 7 semaines et les femmes enceintes seront identifiés par une enquête auprès des ménages. Les familles de nourrissons âgés de 6 à 7 semaines seront convoquées à la clinique de l'étude pour consentement, dépistage et inscription. Tous les sujets inscrits recevront 2 doses de Rotarix® à 6 ans. à 7 semaines et à 10-14 semaines d'âge. D'autres vaccins infantiles seront également proposés.
Lors de l'inscription, un échantillon de sang et un échantillon de lait maternel seront obtenus de la mère et des échantillons de sang, de salivaire et de selles seront obtenus du sujet avant d'administrer le vaccin Rotarix®.
Au moment de la 2e administration, un échantillon de lait maternel sera obtenu de la mère et un échantillon salivaire sera obtenu du sujet avant d'administrer le vaccin Rotarix®. À 28 jours (±) 5 après la 2e dose de vaccin Rotarix®, un échantillon de sang, de salivaire et de selles sera prélevé sur le sujet.
Chaque fois que la famille vient à la clinique de l'étude à 6-7 semaines, le consentement sera administré et un examen clinique effectué. Si la famille est d'accord pour que la mère et l'enfant fassent partie de l'étude et que l'enfant réponde aux critères d'éligibilité, le l'enfant sera inscrit.
En fonction de l'allocation du groupe, il sera conseillé aux mères de suspendre ou d'encourager l'allaitement pendant 30 minutes avant et après la réception de Rotarix®.
les sujets seront observés pendant 30 minutes après la réception des vaccins pour évaluer les effets indésirables immédiats.
Toutes les maladies mineures qui ne nécessitent pas d'hospitalisation seront prises en charge par le médecin de l'étude selon les pratiques actuelles.
Toutes les hospitalisations et tous les décès seront signalés et examinés par un moniteur de sécurité indépendant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins un parent (s) ou le consentement d'un représentant légalement acceptable pour la participation et sont capables de comprendre les procédures d'étude
- Sujets âgés de 6 à 7 semaines au recrutement
- Pas de projet de déménagement dans les 4 prochains mois
- Poids pour l'âge non ≤ -3 SD des normes de croissance de l'enfant de l'OMS
Critère d'exclusion:
- Nourrisson non allaité
- Administration du vaccin antirotavirus dans le passé
- Maladie d'immunodéficience connue, y compris infection par le VIH chez le sujet ou la mère
- Maladie entérique chronique connue
- Diarrhée le jour de l'inscription (exclusion temporaire)
- Toute maladie nécessitant une hospitalisation (exclusion temporaire)
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion (par ex. aucun critère d'exclusion, mais semble « malade », les enquêteurs soupçonnent une négligence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Allaitement maternel
Allaitement encouragé
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allaitement encouragé versus refusé
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Comparateur actif: Allaitement refusé
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allaitement encouragé versus refusé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui se séroconvertissent, mesurée par une multiplication par quatre des anticorps IgA anti-VP6 sériques entre le départ et 4 semaines après la deuxième dose de Rotarix®.
Délai: 14-18 semaines d'âge
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14-18 semaines d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration d'anticorps anti-VP6 dans la salive des sujets avant la première et la deuxième dose de Rotarix®. Proportion de sujets présentant des pathogènes entériques détectés dans les selles. Statut en vitamine D des sujets inscrits à l'étude.
Délai: 14-18 semaines d'âge
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14-18 semaines d'âge
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration d'anticorps anti-VP6 chez les sujets et le sérum maternel au départ et chez les sujets 4 semaines après la deuxième dose de Rotarix®. Moyenne géométrique des titres d'anticorps IgG anti-VP6 dans le sérum maternel au départ
Délai: jusqu'à 14-18 semaines
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jusqu'à 14-18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Chercheur principal: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Chercheur principal: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Chercheur principal: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Chercheur principal: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAS/RCN/201208
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