Voorspellers van een slechte immuunrespons op het rotavirusvaccin bij zuigelingen (PPIR)
Dit wordt een gerandomiseerde studie met als hoofddoel het beoordelen van de impact van het onthouden van borstvoeding versus het stimuleren van borstvoeding op de immunogeniciteit van Rotarix® bij zuigelingen.
Geregistreerde proefpersonen zullen allemaal Rotarix® toegediend krijgen op de leeftijd van 6 tot 7 weken en op de leeftijd van 10-14 weken. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee studiearmen. In een van de groepen krijgen zorgverleners het advies om direct voor en na elke dosis van het vaccin borstvoeding te geven, terwijl in de andere groep zorgverleners wordt geadviseerd om gedurende 30 minuten voor en na elke dosis van het vaccin geen borstvoeding te geven. De andere kindervaccins, d.w.z. OPV en Pentavalent zullen ten minste 30 minuten na toediening van Rotarix® worden toegediend. De ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 4 weken na de 2e dosis Rotarix® worden gevolgd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Baby's ≤7 weken en zwangere vrouwen zullen worden geïdentificeerd door middel van een enquête onder huishoudens. Families van baby's van 6-7 weken zullen naar de onderzoekskliniek worden geroepen voor toestemming, screening en inschrijving. Alle ingeschreven proefpersonen zullen 2 doses Rotarix® toegediend krijgen om 6 tot 7 weken en op een leeftijd van 10-14 weken. Er zullen ook andere kindervaccins worden aangeboden.
Bij inschrijving zal een bloedmonster en een moedermelkmonster worden afgenomen bij de moeder en een bloed-, speeksel- en stoelgangmonster worden afgenomen bij de proefpersoon voordat het Rotarix®-vaccin wordt toegediend.
Op het moment van de 2e toediening zal er een moedermelkmonster van de moeder worden afgenomen en een speekselmonster van de proefpersoon voordat het Rotarix®-vaccin wordt toegediend. Op 28 dagen (±) 5 na de 2e dosis Rotarix®-vaccin wordt een bloed-, speeksel- en ontlastingsmonster afgenomen bij de proefpersoon.
Wanneer het gezin na 6-7 weken naar de onderzoekskliniek komt, wordt toestemming gegeven en wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd. Als het gezin bereid is dat de moeder en het kind deelnemen aan het onderzoek en het kind voldoet aan de geschiktheidscriteria, kind wordt ingeschreven.
Afhankelijk van de groepstoewijzing wordt de moeders geadviseerd om gedurende 30 minuten voor en na ontvangst van Rotarix® borstvoeding te onthouden of aan te moedigen.
proefpersonen zullen gedurende 30 minuten na ontvangst van de vaccins worden geobserveerd om te beoordelen op onmiddellijke bijwerkingen.
Alle kleine ziekten waarvoor geen verwijzing naar het ziekenhuis nodig is, zullen worden behandeld door de onderzoeksarts volgens de huidige praktijken.
Alle ziekenhuisopnames en sterfgevallen worden gemeld en beoordeeld door een onafhankelijke veiligheidsmonitor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van ten minste één ouder(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor deelname en die de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen
- Onderwerpen van 6 tot 7 weken oud bij werving
- Geen plannen om te verhuizen in de komende 4 maanden
- Gewicht voor leeftijd niet ≤ -3 SD van WHO-groeinormen voor kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Baby krijgt geen borstvoeding
- Toediening van rotavirusvaccin in het verleden
- Bekende immunodeficiëntieziekte, waaronder HIV-infectie bij de proefpersoon of de moeder
- Bekende chronische darmziekte
- Diarree op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting)
- Elke ziekte die ziekenhuisopname vereist (tijdelijke uitsluiting)
- Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiting rechtvaardigen (bijv. geen uitsluitingscriteria maar lijkt 'ziek', onderzoekers vermoeden verwaarlozing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borstvoeding
Borstvoeding aangemoedigd
|
borstvoeding aangemoedigd versus onthouden
|
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding ingehouden
|
borstvoeding aangemoedigd versus onthouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met seroconversie zoals gemeten door een 4-voudige stijging van serum anti-VP6 IgA-antilichamen tussen baseline en 4 weken na de tweede dosis Rotarix®.
Tijdsspanne: 14-18 weken oud
|
14-18 weken oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van anti-VP6-antilichamen in speeksel van proefpersonen vóór de eerste en tweede dosis Rotarix®. Percentage proefpersonen met darmpathogenen gedetecteerd in ontlasting. Vitamine D-status van proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 14-18 weken oud
|
14-18 weken oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van anti-VP6-antilichamen bij proefpersonen en maternaal serum bij baseline en bij proefpersonen 4 weken na de tweede dosis Rotarix®. Geometrisch gemiddelde titers van anti-VP6 IgG-antilichamen in maternaal serum bij baseline
Tijdsspanne: tot 14-18 weken oud
|
tot 14-18 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Hoofdonderzoeker: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Hoofdonderzoeker: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Hoofdonderzoeker: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Hoofdonderzoeker: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SAS/RCN/201208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .