Prediktorer för dåligt immunsvar mot rotavirusvaccin hos spädbarn (PPIR)

Spädbarn ≤7 veckor och gravida kvinnor kommer att identifieras genom en hushållsenkät. Familjer med spädbarn i åldern 6-7 veckor kommer att kallas till studiekliniken för samtycke, screening och inskrivning. Alla inskrivna försökspersoner kommer att administreras 2 doser av Rotarix® vid 6 till 7 veckor och vid 10-14 veckors ålder. Även andra barnvacciner kommer att erbjudas.

Vid inskrivningen kommer ett blodprov och bröstmjölksprov att erhållas från modern och ett blod-, saliv- och avföringsprov kommer att erhållas från försökspersonen innan Rotarix®-vaccinet administreras.

Vid tidpunkten för den andra administreringen kommer ett bröstmjölksprov att erhållas från modern och ett salivprov kommer att erhållas från patienten innan Rotarix®-vaccinet administreras. 28 dagar (±) 5 efter den andra dosen av Rotarix®-vaccin kommer ett blod-, saliv- och avföringsprov att tas från patienten.

Närhelst familjen kommer till studiemottagningen vid 6-7 veckor, kommer samtycke att ges och en klinisk undersökning genomföras. Om familjen är villig att modern och barnet deltar i studien och barnet uppfyller behörighetskriterierna, barnet kommer att registreras.

Beroende på grupptilldelningen kommer mammorna att uppmanas att avstå från eller uppmuntra amning i 30 minuter före och efter mottagandet av Rotarix®.

försökspersonerna kommer att observeras i 30 minuter efter mottagandet av vaccinerna för att bedöma för omedelbara biverkningar.

Alla mindre sjukdomar som inte kräver sjukhusremiss kommer att hanteras av studieläkaren enligt gällande praxis.

Alla sjukhusinläggningar och dödsfall kommer att rapporteras och granskas av en oberoende säkerhetsmonitor.