Predictores de respuesta inmunitaria deficiente a la vacuna contra el rotavirus en bebés (PPIR)
Este será un estudio aleatorizado con el objetivo principal de evaluar el impacto de la retención frente al fomento de la lactancia materna en la inmunogenicidad de Rotarix® en lactantes.
A todos los sujetos inscritos se les administrará Rotarix®, entre las 6 y 7 semanas de edad y entre las 10 y las 14 semanas. Los sujetos serán aleatorizados en uno de los dos brazos del estudio. En uno de los grupos, se recomendará a los cuidadores que amamanten inmediatamente antes y después de cada dosis de la vacuna, mientras que en el otro grupo se recomendará a los cuidadores que interrumpan la lactancia durante 30 minutos antes y después de cada dosis de la vacuna. Las otras vacunas infantiles, es decir, La OPV y la pentavalente se administrarán al menos 30 minutos después de la administración de Rotarix®. Se realizará un seguimiento de los sujetos inscritos durante 4 semanas después de la segunda dosis de Rotarix®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés ≤7 semanas y las mujeres embarazadas se identificarán a través de una encuesta domiciliaria. Se llamará a las familias de bebés de 6 a 7 semanas de edad a la clínica del estudio para obtener su consentimiento, evaluación e inscripción. A todos los sujetos inscritos se les administrarán 2 dosis de Rotarix® a las 6 a las 7 semanas y a las 10-14 semanas de edad. También se ofrecerán otras vacunas infantiles.
En el momento de la inscripción, se obtendrá una muestra de sangre y de leche materna de la madre y muestras de sangre, saliva y heces del sujeto antes de administrar la vacuna Rotarix®.
En el momento de la segunda administración, se obtendrá una muestra de leche materna de la madre y una muestra de saliva del sujeto antes de administrar la vacuna Rotarix®. A los 28 días (±) 5 después de la 2ª dosis de la vacuna Rotarix®, se obtendrá una muestra de sangre, saliva y heces del sujeto.
Siempre que la familia acuda a la clínica del estudio a las 6-7 semanas, se otorgará el consentimiento y se realizará un examen clínico. Si la familia está dispuesta a que la madre y el niño formen parte del estudio y el niño cumple con los criterios de elegibilidad, el el niño será matriculado.
Según la asignación del grupo, se recomendará a las madres que interrumpan o alienten la lactancia durante 30 minutos antes y después de recibir Rotarix®.
los sujetos serán observados durante 30 minutos después de recibir las vacunas para evaluar los eventos adversos inmediatos.
Todas las enfermedades menores que no requieran derivación al hospital serán manejadas por el médico del estudio utilizando las prácticas actuales.
Todas las hospitalizaciones y muertes serán informadas y revisadas por un Monitor de seguridad independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento de al menos uno de los padres o un representante legalmente aceptable para participar y puede comprender los procedimientos del estudio.
- Sujetos de 6 a 7 semanas de edad en el momento del reclutamiento
- No hay planes de mudarse en los próximos 4 meses
- Peso para la edad no ≤ -3 DE de los patrones de crecimiento infantil de la OMS
Criterio de exclusión:
- Lactante no amamantado
- Administración de la vacuna contra el rotavirus en el pasado
- Enfermedad de inmunodeficiencia conocida, incluida la infección por VIH en el sujeto o la madre.
- Enfermedad entérica crónica conocida
- Diarrea el día de la inscripción (exclusión temporal)
- Cualquier enfermedad que requiera hospitalización (exclusión temporal)
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, justifique la exclusión (p. sin criterios de exclusión pero parece 'enfermo', los investigadores sospechan negligencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Amamantamiento
Se fomenta la lactancia materna
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amamantamiento alentado versus retenido
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Comparador activo: Lactancia retenida
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amamantamiento alentado versus retenido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que se seroconvierten según lo medido por un aumento de 4 veces en los anticuerpos séricos anti-VP6 IgA entre el inicio y 4 semanas después de la segunda dosis de Rotarix®.
Periodo de tiempo: 14-18 semanas de edad
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14-18 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de anticuerpos anti-VP6 en saliva de sujetos antes de la primera y segunda dosis de Rotarix®. Proporción de sujetos con patógenos entéricos detectados en las heces. Estado de vitamina D de los sujetos inscritos en el estudio.
Periodo de tiempo: 14-18 semanas de edad
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14-18 semanas de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de anticuerpos anti-VP6 en sujetos y suero materno al inicio y en sujetos 4 semanas después de la segunda dosis de Rotarix®. Títulos medios geométricos de anticuerpos IgG anti-VP6 en suero materno al inicio del estudio
Periodo de tiempo: hasta las 14-18 semanas de edad
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hasta las 14-18 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Investigador principal: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Investigador principal: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Investigador principal: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Investigador principal: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAS/RCN/201208
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