Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы слабого иммунного ответа на ротавирусную вакцину у младенцев (PPIR)

25 июня 2013 г. обновлено: Society for Applied Studies

Это будет рандомизированное исследование с основной целью оценки влияния воздержания от грудного вскармливания или поощрения грудного вскармливания на иммуногенность Ротарикс® у младенцев.

Всем зарегистрированным субъектам будет вводиться Rotarix® в возрасте от 6 до 7 недель и в возрасте от 10 до 14 недель. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. В одной из групп опекунам будет рекомендовано кормить грудью непосредственно перед и после каждой дозы вакцины, в то время как в другой группе опекунам будет рекомендовано воздерживаться от грудного вскармливания в течение 30 минут до и после каждой дозы вакцины. Другие детские вакцины, т.е. ОПВ и Пентавалент будут вводить не менее чем через 30 минут после введения Ротарикса®. Зарегистрированные субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после введения второй дозы Ротарикса®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы в возрасте ≤7 недель и беременные женщины будут выявлены в ходе обследования домохозяйств. Семьи младенцев в возрасте 6-7 недель будут вызваны в исследовательскую клинику для получения согласия, скрининга и включения в исследование. Всем включенным субъектам будут введены 2 дозы Rotarix® в возрасте 6 до 7-недельного и в 10-14-недельном возрасте. Будут предложены и другие детские вакцины.

При регистрации у матери берут образец крови и образец грудного молока, а у субъекта перед введением вакцины Rotarix® берут образцы крови, слюны и кала.

Во время 2-го введения у матери берут образец грудного молока, а у субъекта перед введением вакцины Rotarix® берут образец слюны. Через 28 дней (±) 5 после введения второй дозы вакцины Rotarix® у субъекта берут образцы крови, слюны и кала.

Всякий раз, когда семья приходит в исследовательскую клинику в возрасте 6-7 недель, будет получено согласие и проведено клиническое обследование. Если семья желает, чтобы мать и ребенок участвовали в исследовании, и ребенок соответствует критериям приемлемости, ребенок будет записан.

В зависимости от распределения по группам матерям будет рекомендовано воздержаться от грудного вскармливания или поощрять его в течение 30 минут до и после приема Ротарикса®.

субъекты будут наблюдаться в течение 30 минут после получения вакцин для оценки немедленных побочных эффектов.

Все легкие заболевания, не требующие направления в больницу, лечатся врачом-исследователем в соответствии с действующими методами.

Обо всех случаях госпитализации и смерти будет сообщено и проверено независимым наблюдателем за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110016
        • Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие хотя бы одного родителя (родителей) или законного представителя на участие и способность понимать процедуры исследования
  2. Субъекты в возрасте от 6 до 7 недель при наборе
  3. Нет планов переезжать в ближайшие 4 месяца
  4. Вес для возраста не ≤ -3 SD стандартов роста детей ВОЗ

Критерий исключения:

  1. Младенец не на грудном вскармливании
  2. Введение ротавирусной вакцины в прошлом
  3. Известное иммунодефицитное заболевание, включая ВИЧ-инфекцию у субъекта или матери
  4. Известное хроническое кишечное заболевание
  5. Диарея в день зачисления (временное исключение)
  6. Любое заболевание, требующее госпитализации (временное исключение)
  7. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения (например, нет критериев исключения, но кажется «больным», исследователи подозревают, что пренебрегают)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Грудное вскармливание
Поощряется грудное вскармливание
Другой: Грудное вскармливание
грудное вскармливание поощряется, а не воздерживается
Активный компаратор: Грудное вскармливание
Другой: Грудное вскармливание
грудное вскармливание поощряется, а не воздерживается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с сероконверсией, измеренная по 4-кратному увеличению сывороточных антител IgA против VP6 между исходным уровнем и 4 неделями после второй дозы Ротарикса®.
Временное ограничение: Возраст 14-18 недель
Возраст 14-18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация антител против VP6 в слюне субъектов до первой и второй дозы Ротарикса®. Доля субъектов с кишечными патогенами, обнаруженными в стуле. Статус витамина D у субъектов, включенных в исследование.
Временное ограничение: Возраст 14-18 недель
Возраст 14-18 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация антител против VP6 у субъектов и материнской сыворотки на исходном уровне и у субъектов через 4 недели после второй дозы Ротарикса®. Средние геометрические титры антител IgG к VP6 в материнской сыворотке на исходном уровне
Временное ограничение: до 14-18 недель
до 14-18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Society for Applied Studies

Соавторы

Norwegian Institute of Public Health
Christian Medical College, Vellore, India

Следователи

  • Главный следователь: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
  • Главный следователь: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
  • Главный следователь: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
  • Главный следователь: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
  • Главный следователь: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SAS/RCN/201208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться