婴儿对轮状病毒疫苗免疫反应差的预测因素 (PPIR)

≤7 周的婴儿和孕妇将通过家庭调查确定。6-7 周婴儿的家庭将被召集到研究诊所进行同意、筛选和登记。所有登记的受试者将在 6 岁时服用 2 剂 Rotarix®至 7 周龄和 10-14 周龄。 还将提供其他儿童疫苗。

在登记时，将从母亲那里获得血液样本和母乳样本，并在接种 Rotarix® 疫苗之前从受试者那里获得血液、唾液和粪便样本。

在第 2 次接种时，在接种 Rotarix® 疫苗之前，将从母亲身上获取母乳样本，并从受试者身上获取唾液样本。 在第 2 剂 Rotarix® 疫苗接种后 28 天 (±) 5 时，将从受试者身上采集血液、唾液和粪便标本。

每当家庭在 6-7 周时来到研究诊所，将获得同意并进行临床检查。如果家庭愿意让母亲和孩子参加研究并且孩子符合资格标准，则孩子将被录取。

根据小组分配，建议母亲在收到 Rotarix® 前后 30 分钟停止或鼓励母乳喂养。

受试者将在收到疫苗后被观察 30 分钟，以评估直接的不良事件。

所有不需要医院转诊的轻微疾病将由研究医生使用现行做法进行管理。

所有住院和死亡都将由独立安全监察员报告和审查。