Predittori di scarsa risposta immunitaria al vaccino contro il rotavirus nei neonati (PPIR)
Questo sarà uno studio randomizzato con l'obiettivo primario di valutare l'impatto della sospensione rispetto all'incoraggiamento dell'allattamento al seno sull'immunogenicità di Rotarix® nei neonati.
Ai soggetti iscritti verrà somministrato Rotarix®, all'età di 6-7 settimane ea 10-14 settimane. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. In uno dei gruppi verrà consigliato agli operatori sanitari di allattare immediatamente prima e dopo ogni dose del vaccino, mentre nell'altro gruppo verrà consigliato agli operatori sanitari di sospendere l'allattamento al seno per 30 minuti prima e dopo ogni dose del vaccino. Gli altri vaccini per l'infanzia, ad es. OPV e pentavalente saranno somministrati almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Rotarix®, I soggetti arruolati saranno seguiti per 4 settimane dopo la 2a dose di Rotarix®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati ≤7 settimane e le donne incinte saranno identificati attraverso un sondaggio domestico. Le famiglie dei bambini di età compresa tra 6 e 7 settimane saranno chiamate presso la clinica dello studio per il consenso, lo screening e l'arruolamento. A tutti i soggetti arruolati verranno somministrate 2 dosi di Rotarix® a 6 a 7 settimane e a 10-14 settimane di età. Saranno offerti anche altri vaccini per l'infanzia.
Al momento dell'arruolamento, verranno prelevati un campione di sangue e un campione di latte materno dalla madre e dal soggetto verranno prelevati campioni di sangue, saliva e feci prima della somministrazione del vaccino Rotarix®.
Al momento della 2a somministrazione, verrà prelevato un campione di latte materno dalla madre e verrà prelevato un campione salivare dal soggetto prima della somministrazione del vaccino Rotarix®. A 28 giorni (±) 5 dopo la 2a dose di vaccino Rotarix®, verrà prelevato dal soggetto un campione di sangue, saliva e feci.
Ogni volta che la famiglia si recherà presso la clinica dello studio a 6-7 settimane, verrà somministrato il consenso e condotto un esame clinico. Se la famiglia è disposta a far partecipare la madre e il bambino allo studio e il bambino soddisfa i criteri di ammissibilità, il bambino sarà iscritto.
A seconda dell'assegnazione del gruppo, alle madri verrà consigliato di sospendere o incoraggiare l'allattamento al seno per 30 minuti prima e dopo aver ricevuto Rotarix®.
i soggetti saranno osservati per 30 minuti dopo aver ricevuto i vaccini per valutare gli eventi avversi immediati.
Tutte le malattie minori che non richiedono il ricovero ospedaliero saranno gestite dal medico dello studio utilizzando le pratiche correnti.
Tutti i ricoveri e i decessi saranno segnalati e rivisti da un monitor indipendente per la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno uno o più genitori o un rappresentante legalmente riconosciuto acconsente alla partecipazione e sono in grado di comprendere le procedure di studio
- Soggetti di età compresa tra 6 e 7 settimane al momento del reclutamento
- Nessun piano di trasferimento nei prossimi 4 mesi
- Peso per età non ≤ -3 DS degli standard di crescita infantile dell'OMS
Criteri di esclusione:
- Neonato non allattato al seno
- Somministrazione del vaccino contro il rotavirus in passato
- Malattia da immunodeficienza nota, inclusa l'infezione da HIV nel soggetto o nella madre
- Malattia enterica cronica nota
- Diarrea il giorno dell'iscrizione (esclusione temporanea)
- Qualsiasi malattia che richieda il ricovero (esclusione temporanea)
- Qualsiasi altra condizione che a giudizio dell'investigatore giustifichi l'esclusione (ad es. nessun criterio di esclusione ma sembra "malato", gli investigatori sospettano negligenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Allattamento al seno
Allattamento al seno incoraggiato
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allattamento al seno incoraggiato contro negato
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Comparatore attivo: L'allattamento al seno trattenuto
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allattamento al seno incoraggiato contro negato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che sieroconvertono misurata da un aumento di 4 volte degli anticorpi IgA anti-VP6 sierici tra il basale e 4 settimane dopo la seconda dose di Rotarix®.
Lasso di tempo: 14-18 settimane di età
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14-18 settimane di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di anticorpi anti-VP6 nella saliva dei soggetti prima della prima e della seconda dose di Rotarix®. Proporzione di soggetti con patogeni enterici rilevati nelle feci. Stato di vitamina D dei soggetti arruolati nello studio.
Lasso di tempo: 14-18 settimane di età
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14-18 settimane di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di anticorpi anti-VP6 nei soggetti e nel siero materno al basale e nei soggetti 4 settimane dopo la seconda dose di Rotarix®. Media geometrica dei titoli di anticorpi IgG anti-VP6 nel siero materno al basale
Lasso di tempo: fino a 14-18 settimane di età
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fino a 14-18 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Investigatore principale: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Investigatore principale: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Investigatore principale: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Investigatore principale: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAS/RCN/201208
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