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Prädiktoren für eine schlechte Immunantwort auf Rotavirus-Impfstoff bei Säuglingen (PPIR)

25. Juni 2013 aktualisiert von: Society for Applied Studies

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit dem primären Ziel, die Auswirkungen des Stillentzugs im Vergleich zur Förderung des Stillens auf die Immunogenität von Rotarix® bei Säuglingen zu bewerten.

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Rotarix® im Alter von 6 bis 7 Wochen und im Alter von 10 bis 14 Wochen. Die Probanden werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. In einer der Gruppen wird den Pflegekräften geraten, unmittelbar vor und nach jeder Dosis des Impfstoffs zu stillen, während die Pflegekräfte in der anderen Gruppe angewiesen werden, vor und nach jeder Dosis des Impfstoffs 30 Minuten lang nicht zu stillen. Die anderen Kinderimpfstoffe, d.h. OPV und Pentavalent werden mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Rotarix® verabreicht. Die aufgenommenen Probanden werden nach der 2. Dosis von Rotarix® 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge ≤ 7 Wochen und schwangere Frauen werden durch eine Haushaltsumfrage identifiziert. Familien von Säuglingen im Alter von 6-7 Wochen werden zur Einwilligung, zum Screening und zur Aufnahme in die Studienklinik gerufen. Allen eingeschriebenen Probanden werden 2 Dosen Rotarix® bei 6 verabreicht bis 7 Wochen und im Alter von 10-14 Wochen. Andere Impfstoffe für Kinder werden ebenfalls angeboten.

Bei der Einschreibung werden der Mutter eine Blutprobe und eine Muttermilchprobe sowie Blut-, Speichel- und Stuhlproben der Versuchsperson entnommen, bevor der Rotarix®-Impfstoff verabreicht wird.

Zum Zeitpunkt der 2. Verabreichung wird vor der Verabreichung des Rotarix®-Impfstoffs eine Muttermilchprobe von der Mutter und eine Speichelprobe von der Versuchsperson entnommen. 28 Tage (±) 5 nach der 2. Dosis des Rotarix®-Impfstoffs wird dem Probanden eine Blut-, Speichel- und Stuhlprobe entnommen.

Wann immer die Familie nach 6-7 Wochen in die Studienklinik kommt, wird ihre Einwilligung erteilt und eine klinische Untersuchung durchgeführt Kind wird angemeldet.

Je nach Gruppeneinteilung wird den Müttern empfohlen, das Stillen 30 Minuten vor und nach der Einnahme von Rotarix® zu unterlassen oder zu fördern.

Die Probanden werden nach Erhalt der Impfstoffe 30 Minuten lang beobachtet, um sie auf unmittelbare unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

Alle leichten Erkrankungen, die keine Krankenhauseinweisung erfordern, werden vom Studienarzt nach den gängigen Praktiken behandelt.

Alle Krankenhauseinweisungen und Todesfälle werden gemeldet und von einem unabhängigen Sicherheitsmonitor überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein Elternteil oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter stimmt der Teilnahme zu und ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen
  2. Probanden im Alter von 6 bis 7 Wochen bei der Rekrutierung
  3. Keine Pläne für einen Umzug in den nächsten 4 Monaten
  4. Gewicht für das Alter nicht ≤ -3 SD der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern

Ausschlusskriterien:

  1. Säugling nicht gestillt
  2. Verabreichung von Rotavirus-Impfstoffen in der Vergangenheit
  3. Bekannte Immunschwächekrankheit, einschließlich HIV-Infektion bei der Person oder der Mutter
  4. Bekannte chronische Darmerkrankung
  5. Durchfall am Tag der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss)
  6. Jede Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (vorübergehender Ausschluss)
  7. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigen (z. kein Ausschlusskriterium, scheint aber „krank“, Ermittler vermuten Vernachlässigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stillen
Stillen empfohlen
Sonstiges: Stillen
Stillen ermutigt versus zurückgehalten
Aktiver Komparator: Stillen unterlassen
Sonstiges: Stillen
Stillen ermutigt versus zurückgehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die serokonvertieren, gemessen an einem 4-fachen Anstieg der Anti-VP6-IgA-Antikörper im Serum zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der zweiten Rotarix®-Dosis.
Zeitfenster: 14-18 Wochen alt
14-18 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Anti-VP6-Antikörpern im Speichel von Probanden vor der ersten und zweiten Dosis von Rotarix®. Anteil der Probanden mit enterischen Pathogenen, die im Stuhl nachgewiesen wurden. Vitamin-D-Status der in die Studie aufgenommenen Probanden.
Zeitfenster: 14-18 Wochen alt
14-18 Wochen alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Anti-VP6-Antikörpern in Probanden und mütterlichem Serum zu Studienbeginn und in Probanden 4 Wochen nach der zweiten Rotarix®-Dosis. Geometrische mittlere Titer von Anti-VP6-IgG-Antikörpern im mütterlichen Serum zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis 14-18 Wochen alt
bis 14-18 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Society for Applied Studies

Mitarbeiter

Norwegian Institute of Public Health
Christian Medical College, Vellore, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
  • Hauptermittler: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
  • Hauptermittler: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
  • Hauptermittler: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
  • Hauptermittler: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAS/RCN/201208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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