Prediktorer for dårlig immunrespons mot rotavirusvaksine hos spedbarn (PPIR)
Dette vil være en randomisert studie med det primære målet å vurdere virkningen av å holde tilbake kontra å oppmuntre til amming på immunogenisiteten til Rotarix® hos spedbarn.
Alle påmeldte vil få Rotarix® i alderen 6 til 7 uker og ved 10-14 uker. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to studiearmene. I en av gruppene vil omsorgspersoner bli bedt om å amme umiddelbart før og etter hver dose av vaksinen, mens i den andre gruppen vil omsorgspersoner bli bedt om å holde tilbake amming i 30 minutter før og etter hver dose av vaksinen. De andre barnevaksinene dvs. OPV og Pentavalent vil bli administrert minst 30 minutter etter administrering av Rotarix®. De påmeldte forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 4 uker etter 2. dose Rotarix®.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spedbarn ≤7 uker og gravide kvinner vil bli identifisert gjennom en husholdningsundersøkelse. Familier med spedbarn i alderen 6-7 uker vil bli kalt til studieklinikken for samtykke, screening og påmelding. Alle påmeldte forsøkspersoner vil få 2 doser Rotarix® kl. til 7 uker og ved 10-14 ukers alder. Det vil også bli tilbudt andre barnevaksiner.
Ved registrering vil en blodprøve og morsmelkprøve bli innhentet fra moren, og en blod-, spytt- og avføringsprøve vil bli tatt fra forsøkspersonen før administrering av Rotarix®-vaksinen.
På tidspunktet for den andre administrasjonen vil en morsmelkprøve bli hentet fra moren og en spyttprøve fra pasienten før Rotarix®-vaksinen administreres. 28 dager (±) 5 etter den andre dosen av Rotarix®-vaksine, vil en blod-, spytt- og avføringsprøve bli tatt fra pasienten.
Hver gang familien kommer til studieklinikken etter 6-7 uker, vil samtykke bli gitt og en klinisk undersøkelse foretatt. Hvis familien er villig til at mor og barnet skal være med i studien og barnet oppfyller kvalifikasjonskriteriene, barnet vil bli påmeldt.
Avhengig av gruppetildelingen vil mødrene bli bedt om å holde tilbake eller oppmuntre til amming i 30 minutter før og etter mottak av Rotarix®.
forsøkspersoner vil bli observert i 30 minutter etter mottak av vaksinene for å vurdere for umiddelbare bivirkninger.
Alle mindre sykdommer som ikke krever sykehushenvisning vil bli behandlet av studielegen ved bruk av gjeldende praksis.
Alle sykehusinnleggelser og dødsfall vil bli rapportert og gjennomgått av en uavhengig sikkerhetsmonitor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én forelder(e) eller juridisk akseptable representants samtykke til deltakelse og er i stand til å forstå studieprosedyrer
- Emner i alderen 6 til 7 uker ved rekruttering
- Ingen planer om å flytte de neste 4 månedene
- Vekt for alder ikke ≤ -3 SD av WHOs barnevekststandarder
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som ikke ammes
- Administrering av rotavirusvaksine i fortiden
- Kjent immunsviktsykdom, inkludert HIV-infeksjon hos individet eller moren
- Kjent kronisk tarmsykdom
- Diaré på innmeldingsdagen (midlertidig ekskludering)
- Enhver sykdom som krever sykehusinnleggelse (midlertidig ekskludering)
- Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens vurdering tilsier eksklusjon (f.eks. ingen eksklusjonskriterier, men virker "syk", etterforskere mistenker omsorgssvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Amming
Oppmuntret til amming
|
amming oppmuntret versus holdt tilbake
|
|
Aktiv komparator: Amming holdt tilbake
|
amming oppmuntret versus holdt tilbake
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som serokonverterer målt ved en 4 ganger økning i serum anti-VP6 IgA antistoffer mellom baseline og 4 uker etter den andre dosen av Rotarix®.
Tidsramme: 14-18 uker gammel
|
14-18 uker gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av anti-VP6-antistoffer i spytt hos forsøkspersoner før første og andre dose av Rotarix®. Andel individer med enteriske patogener påvist i avføring. Vitamin D-status for forsøkspersoner som er registrert i studien.
Tidsramme: 14-18 uker gammel
|
14-18 uker gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av anti-VP6-antistoffer hos forsøkspersoner og morserum ved baseline og hos forsøkspersoner 4 uker etter den andre dosen av Rotarix®. Geometriske gjennomsnittstitre av anti-VP6 IgG-antistoffer i mors serum ved baseline
Tidsramme: opptil 14-18 ukers alder
|
opptil 14-18 ukers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Hovedetterforsker: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Hovedetterforsker: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Hovedetterforsker: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Hovedetterforsker: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SAS/RCN/201208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .