Prediktory špatné imunitní odpovědi na rotavirovou vakcínu u kojenců (PPIR)
Půjde o randomizovanou studii s primárním cílem vyhodnotit dopad zadržování kojení oproti podpoře kojení na imunogenicitu Rotarixu® u kojenců.
Zapsaným subjektům bude všem podán Rotarix® ve věku 6 až 7 týdnů a v 10-14 týdnech. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou studijních ramen. V jedné skupině bude pečovatelům doporučeno kojit bezprostředně před a po každé dávce vakcíny, zatímco v druhé skupině bude pečovatelům doporučeno přerušit kojení na 30 minut před a po každé dávce vakcíny. Ostatní dětské vakcíny, tj. OPV a Pentavalent budou podávány nejméně 30 minut po podání Rotarixu®. Zařazené subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů po 2. dávce Rotarixu®.
Přehled studie
Detailní popis
Kojenci ve věku ≤ 7 týdnů a těhotné ženy budou identifikovány prostřednictvím průzkumu v domácnosti. Rodiny kojenců ve věku 6–7 týdnů budou pozvány na studijní kliniku za účelem souhlasu, screeningu a zařazení. Všem zařazeným subjektům budou podány 2 dávky Rotarixu® v 6. do 7 týdnů a ve věku 10-14 týdnů. Nabízeny budou i další dětské vakcíny.
Při zápisu bude od matky odebrán vzorek krve a mateřského mléka a před podáním vakcíny Rotarix® budou subjektu odebrány vzorky krve, slin a stolice.
V době 2. aplikace bude odebrán vzorek mateřského mléka od matky a vzorek slin od subjektu před aplikací vakcíny Rotarix®. Za 28 dní (±) 5 po 2. dávce vakcíny Rotarix® bude subjektu odebrán vzorek krve, slin a stolice.
Kdykoli rodina přijde na studijní kliniku v 6-7 týdnech, bude udělen souhlas a provede se klinické vyšetření. Pokud je rodina ochotna, aby se matka a dítě účastnily studie a dítě splňuje kritéria způsobilosti, dítě bude zapsáno.
V závislosti na rozdělení skupin bude matkám doporučeno, aby přerušily nebo podpořily kojení po dobu 30 minut před a po podání Rotarixu®.
jedinci budou pozorováni po dobu 30 minut po obdržení vakcín, aby se vyhodnotily bezprostřední nežádoucí účinky.
Všechna méně závažná onemocnění, která nevyžadují doporučení do nemocnice, budou léčena lékařem studie za použití současných postupů.
Všechny hospitalizace a úmrtí budou hlášeny a přezkoumány nezávislým bezpečnostním monitorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110016
- Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden rodič (rodiče) nebo právně přijatelný zástupce souhlasí s účastí a je schopen porozumět studijním postupům
- Subjekty ve věku 6 až 7 týdnů při náboru
- V příštích 4 měsících se neplánuje stěhovat
- Hmotnost pro věk ne ≤ -3 SD podle standardů růstu dětí WHO
Kritéria vyloučení:
- Dítě není kojeno
- Podání rotavirové vakcíny v minulosti
- Známé onemocnění imunodeficience, včetně infekce HIV u subjektu nebo matky
- Známé chronické střevní onemocnění
- Průjem v den zápisu (dočasné vyloučení)
- Jakékoli onemocnění vyžadující hospitalizaci (dočasné vyloučení)
- Jakékoli další podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele vyžadují vyloučení (např. žádná vylučovací kritéria, ale zdá se, že je „nemocná“, vyšetřovatelé mají podezření, že zanedbávají)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kojení
Kojení podporováno
|
kojení podporováno versus zadržováno
|
|
Aktivní komparátor: Kojení zadrženo
|
kojení podporováno versus zadržováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které sérokonvertují, měřeno čtyřnásobným zvýšením sérových anti-VP6 IgA protilátek mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po druhé dávce Rotarixu®.
Časové okno: 14-18 týdnů věku
|
14-18 týdnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace anti-VP6 protilátek ve slinách subjektů před první a druhou dávkou Rotarixu®. Podíl subjektů s střevními patogeny detekovanými ve stolici. Stav vitaminu D u subjektů zařazených do studie.
Časové okno: 14-18 týdnů věku
|
14-18 týdnů věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace anti-VP6 protilátek u subjektů a mateřského séra na počátku studie au subjektů 4 týdny po druhé dávce Rotarixu®. Geometrické průměrné titry anti-VP6 IgG protilátek v mateřském séru na začátku
Časové okno: do 14-18 týdnů věku
|
do 14-18 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
- Vrchní vyšetřovatel: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
- Vrchní vyšetřovatel: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
- Vrchní vyšetřovatel: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rongsen-Chandola T, Strand TA, Goyal N, Flem E, Rathore SS, Arya A, Winje BA, Lazarus R, Shanmugasundaram E, Babji S, Sommerfelt H, Vainio K, Kang G, Bhandari N. Effect of withholding breastfeeding on the immune response to a live oral rotavirus vaccine in North Indian infants. Vaccine. 2014 Aug 11;32 Suppl 1:A134-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.078.
- Rongsen-Chandola T, Winje BA, Goyal N, Rathore SS, Mahesh M, Ranjan R, Arya A, Rafiqi FA, Bhandari N, Strand TA. Compliance of mothers following recommendations to breastfeed or withhold breast milk during rotavirus vaccination in North India: a randomized clinical trial. Trials. 2014 Jun 28;15:256. doi: 10.1186/1745-6215-15-256.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SAS/RCN/201208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .