Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for dårlig immunrespons på rotavirusvaccine hos spædbørn (PPIR)

25. juni 2013 opdateret af: Society for Applied Studies

Dette vil være et randomiseret studie med det primære formål at vurdere virkningen af ​​tilbageholdelse versus tilskyndelse til amning på immunogeniciteten af ​​Rotarix® hos spædbørn.

Tilmeldte forsøgspersoner vil alle få Rotarix® i alderen 6 til 7 uger og ved 10-14 uger. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesarme. I en af ​​gruppen vil plejepersonalet blive rådet til at amme umiddelbart før og efter hver dosis af vaccinen, mens plejepersonalet i den anden gruppe vil blive rådet til at holde tilbage med amning i 30 minutter før og efter hver vaccinedosis. De andre børnevacciner dvs. OPV og Pentavalent vil blive administreret mindst 30 minutter efter administration af Rotarix®. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op i 4 uger efter 2. dosis Rotarix®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn ≤7 uger og gravide kvinder vil blive identificeret gennem en husstandsundersøgelse. Familier med spædbørn i alderen 6-7 uger vil blive kaldt til undersøgelsesklinikken for samtykke, screening og tilmelding. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få 2 doser Rotarix® kl. til 7 uger og ved 10-14 ugers alderen. Andre børnevacciner vil også blive tilbudt.

Ved tilmelding vil en blodprøve og en modermælksprøve blive udtaget fra moderen, og en blod-, spyt- og afføringsprøve vil blive udtaget fra forsøgspersonen, før Rotarix®-vaccinen administreres.

På tidspunktet for den 2. indgivelse vil en modermælksprøve blive indhentet fra moderen, og en spytprøve fra forsøgspersonen, før Rotarix®-vaccinen administreres. 28 dage (±) 5 efter 2. dosis Rotarix®-vaccine vil der blive udtaget en blod-, spyt- og afføringsprøve fra forsøgspersonen.

Når familien kommer til undersøgelsesklinikken efter 6-7 uger, vil der blive givet samtykke, og der vil blive foretaget en klinisk undersøgelse. barn vil blive tilmeldt.

Afhængigt af gruppetildelingen vil mødrene blive rådet til at tilbageholde eller tilskynde til amning i 30 minutter før og efter modtagelse af Rotarix®.

forsøgspersoner vil blive observeret i 30 minutter efter modtagelsen af ​​vaccinerne for at vurdere for umiddelbare bivirkninger.

Alle mindre sygdomme, der ikke kræver hospitalshenvisning, vil blive behandlet af undersøgelseslægen ved brug af gældende praksis.

Alle indlæggelser og dødsfald vil blive rapporteret og gennemgået af en uafhængig sikkerhedsmonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Centre for Health Research and Development Society for Applied Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentants samtykke til deltagelse og er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  2. Emner i alderen 6 til 7 uger ved rekruttering
  3. Ingen planer om at flytte i de næste 4 måneder
  4. Vægt for alder ikke ≤ -3 SD af WHOs børnevækststandarder

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn ikke ammet
  2. Administration af rotavirusvaccine i fortiden
  3. Kendt immundefektsygdom, herunder HIV-infektion hos individet eller moderen
  4. Kendt kronisk tarmsygdom
  5. Diarré på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse)
  6. Enhver sygdom, der kræver indlæggelse (midlertidig udelukkelse)
  7. Alle andre forhold, som efter efterforskerens vurdering berettiger udelukkelse (f.eks. ingen eksklusionskriterier, men virker "syg", efterforskere har mistanke om omsorgssvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Amning
Amning opmuntret
Andet: Amning
amning tilskyndet versus tilbageholdt
Aktiv komparator: Amning tilbageholdt
Andet: Amning
amning tilskyndet versus tilbageholdt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der serokonverterer målt ved en 4-fold stigning i serum anti-VP6 IgA antistoffer mellem baseline og 4 uger efter den anden dosis af Rotarix®.
Tidsramme: 14-18 ugers alderen
14-18 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af anti-VP6-antistoffer i spyt hos forsøgspersoner før den første og anden dosis af Rotarix®. Andel af forsøgspersoner med enteriske patogener påvist i afføring. D-vitaminstatus for forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen.
Tidsramme: 14-18 ugers alderen
14-18 ugers alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af anti-VP6-antistoffer hos forsøgspersoner og maternel serum ved baseline og hos forsøgspersoner 4 uger efter den anden dosis Rotarix®. Geometriske middeltitere af anti-VP6 IgG-antistoffer i maternelt serum ved baseline
Tidsramme: op til 14-18 ugers alderen
op til 14-18 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbejdspartnere

Norwegian Institute of Public Health
Christian Medical College, Vellore, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Temsunaro R Chandola, MBBS MSc Epi, Research Scientist, SAS
  • Ledende efterforsker: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Joint Director, SAS
  • Ledende efterforsker: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Research Coordinator, SAS
  • Ledende efterforsker: Gagandeep Kang, MD PhD FRCPath, Professor and Head,The Wellcome Trust Research Laboratory,Christian Medical College
  • Ledende efterforsker: Tor A Strand, MD, PhD, Adjunct Professor, CIH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAS/RCN/201208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt immunrespons

Kliniske forsøg med Amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner