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소아 뇌졸중 치료에서 제대혈. (Pedi Stroke)

2024년 3월 18일 업데이트: Aryn Knight

소아 뇌졸중 치료에서 자가 제대혈의 안전성.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 주산기 동맥 허혈성 뇌졸중(AIS)이 있는 소아에게 인간 제대혈(hUCB) 주입이 안전한지 확인합니다.
  2. 후기 기능적 결과, 생리학적 반응 및 해부학적 소견이 주산기 AIS가 있는 소아에서 hUCB 주입 후 변경되는지 확인하기 위해.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 제대혈을 Cord Blood Registry, Inc.(CBR)에 보관하고 동맥 허혈성 뇌졸중(AIS) 진단을 받았으며 간병인이 CBR, Inc.에 연락하여 아이는 출생 시 AIS를 경험했습니다.

환자의 연락처 정보 공개 허가를 받은 후 CBR 팀은 연락처 정보를 University of Texas - Houston(UT) / Children's Memorial Hermann Hospital(CMHH)의 줄기 세포 연구 그룹에 전달하여 가족에게 연락할 것입니다. 검토를 위해 동의서를 보내십시오.

예정된 시술 날짜 몇 주 전에 환자는 신체 평가를 위해 가정의에게 가서 자녀의 건강 문제를 배제하기 위해 혈액을 채취합니다.

초기 사전 선별 기준을 성공적으로 충족한 후, 환자의 가족은 연구 절차를 위해 휴스턴으로 여행하기 위해 스스로 준비할 것입니다.

환자가 휴스턴에 도착하면 신체, 신경학적 검사 및 테스트, 언어 치료 테스트, 실험실 테스트 및 뇌 영상(MRI)을 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 혈액 검사 중 하나라도 비정상이거나 환자가 활동성 감염이 있는 경우 절차가 연기되거나 환자가 연구에서 제외될 수 있습니다.

환자가 계속해서 모든 기준을 충족하는 경우 냉동 제대혈은 처리를 위해 텍사스주 휴스턴에 있는 특수 실험실로 밤새 배송됩니다. 방출 기준이 충족되면 세포를 CMHH로 가져와 환자의 정맥에 주입합니다. 환자는 24시간 동안 CHMM에 머물며 모니터링한 후 집에 갈 수 있습니다. 연구 직원은 14일까지 매일, 그 이후에는 한 달에 한 번 환자에게 전화를 겁니다.

환자는 기본 방문과 마찬가지로 반복 평가, 테스트 및 검사를 위해 6개월, 1년 및 2년의 후속 방문을 위해 텍사스주 휴스턴으로 돌아갑니다. 뇌 MRI는 6개월 방문 시에만 반복됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 제대혈 주입 당일 6주에서 6세 사이.
  2. MRI는 단일 동맥 분포 경색을 기록했습니다.
  3. 출생 전 또는 주산기에 발생하는 초기 손상.
  4. 간병인의 영어 이해 및 말하기 능력
  5. 자녀와 간병인이 휴스턴으로 여행하고 최소 4일 동안 머물며 모든 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력(환자는 휴스턴에 있는 동안 여행 및 숙박 비용을 부담해야 함)

제외 기준:

원래 부상, 입원 및 재활과 관련된 관련 의사 기록, 실험실 소견 및 방사선 사진을 포함한 모든 관련 의료 기록을 얻을 수 없는 경우 예정된 연구 제대혈 치료 최소 14일 전에 연구팀에 보내야 합니다.

  1. >100ml 병변으로 입증되는 광범위한 뇌졸중의 최근 방사선학적 증거(지난 2주 이내에 수행된 영상).
  2. MRI 스크리닝에 대한 다초점 경색.
  3. MRI 스크리닝에서 저산소-허혈성 뇌병증의 증거.
  4. INR > 1.4로 정의된 기준선 기간 동안 수정되지 않은 응고병증; PTT> 35초; PLT < 100,000.
  5. 알려진 역사:

    1. 치료 및/또는 의학적 개입이 필요한 최근 진단된 감염(지난 2주 이내).
    2. 신장 질환 또는 입원 시 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 정의되는 신장 기능 변경.
    3. 등록 시 SGPT > 150 U/L 및/또는 T. 빌리루빈 > 1.3 mg/dL로 정의되는 간 질환 또는 변경된 간 기능.
    4. 강한 악의.
    5. 입원 시 WBC < 3(10x3)으로 정의된 면역억제.
    6. HIV, B형 간염, C형 간염.
  6. 폐렴 또는 산소가 필요한 만성 폐 질환.
  7. 제대혈 샘플 오염.
  8. 동시 개입 연구에 참여.
  9. 사망 시 장기 기증을 희망합니다.
  10. 제대혈 주입 후 최소 4일 동안 머물지 않거나(주입 후 문제가 발생하는 경우) 6개월, 1년 및 2년 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물학적; 제대혈 줄기세포; 정맥 주사
자가 제대혈 유래 줄기세포 주입
1회 정맥 주사(정맥 내) 및 2년 추적 관찰
다른 이름들:
  • 환자 자신의 제대혈
  • 환자 자신의 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 측정
기간: 이년
생리학적(예: SSEP, EEG) 및 해부학적 결과(MRI) 변화는 치료 전 및 후속 방문에서 평가, 임상 테스트 및 영상 검사를 반복하여 평가합니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 치료 특정 신경심리학적 결과 측정
기간: 이년
연령에 맞는 신경학적 검사 및 언어 치료 특정 표준화 검사는 치료 전 및 모든 후속 방문에서 수행됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
  • 연구 의자: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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