Navelstrengbloed bij de behandeling van een beroerte bij kinderen. (Pedi Stroke)
Veiligheid van autoloog humaan navelstrengbloed bij de behandeling van een beroerte bij kinderen.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te bepalen of infusie van menselijk navelstrengbloed (hUCB) veilig is bij kinderen met perinatale arteriële ischemische beroerte (AIS).
- Om te bepalen of laat functioneel resultaat, fysiologische respons en anatomische bevindingen zijn veranderd na hUCB-infusie bij kinderen met perinatale AIS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal tien pediatrische patiënten inschrijven bij wie navelstrengbloed is geregistreerd bij Cord Blood Registry, Inc. (CBR), bij wie een arteriële ischemische beroerte (AIS) is vastgesteld en van wie de zorgverleners contact hebben opgenomen met CBR, Inc. het kind heeft rond de geboorte een AIS ervaren.
Na toestemming te hebben gekregen om de contactgegevens van de patiënt vrij te geven, zal het CBR-team de contactgegevens doorgeven aan de Stem Cell Study Group van de Universiteit van Texas - Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH), die contact zal opnemen met de familie, uitleg zal geven het onderzoek en stuur een toestemmingsformulier voor hun beoordeling.
Enkele weken voorafgaand aan de geplande datum van de procedure gaat de patiënt naar de huisarts voor een lichamelijk onderzoek en wordt er bloed afgenomen om problemen met de gezondheid van het kind uit te sluiten.
Na met succes te hebben voldaan aan de eerste pre-screeningscriteria, zal de familie van de patiënt zelf regelingen treffen om naar Houston te reizen voor de onderzoeksprocedures.
Zodra de patiënt in Houston is, zal hij/zij basisbeoordelingen ondergaan, waaronder fysieke, neurologische onderzoeken en tests, logopedische tests, laboratoriumtests en beeldvorming (MRI) van de hersenen. Als een van de bloedtesten abnormaal is of als de patiënt een actieve infectie heeft, kan de procedure worden uitgesteld of kan de patiënt mogelijk worden uitgesloten van het onderzoek.
Als de patiënt aan alle criteria blijft voldoen, wordt het ingevroren navelstrengbloed 's nachts voor verwerking naar een speciaal laboratorium in Houston, TX verzonden. Zodra aan de afgiftecriteria is voldaan, worden de cellen naar de CMHH gebracht voor infusie in de ader van de patiënt. De patiënt blijft gedurende 24 uur op het CHMM voor monitoring, waarna hij naar huis mag. Patiënten worden tot en met dag 14 dagelijks gebeld door het onderzoekspersoneel en daarna eenmaal per maand.
Patiënten zullen terugkeren naar Houston, Texas voor vervolgbezoeken van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar voor herhaalde beoordelingen, tests en examens, net als bij het basisbezoek. De MRI van de hersenen wordt alleen herhaald tijdens het bezoek van 6 maanden.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 6 weken en 6 jaar oud op de dag van de navelstrengbloedinfusie.
- MRI documenteerde een enkelvoudig arterieel distributieinfarct.
- Initiële verwonding die optreedt in de prenatale of perinatale periode.
- Vermogen van zorgverleners om Engels te begrijpen en te spreken
- Mogelijkheid van kind en verzorger om naar Houston te reizen en daar minimaal 4 dagen te blijven, en terug te keren voor alle vervolgbezoeken (patiënt is verantwoordelijk voor de reis- en verblijfskosten in Houston)
Uitsluitingscriteria:
Het onvermogen om alle relevante medische dossiers te verkrijgen, inclusief relevante aantekeningen van de arts, laboratoriumbevindingen en radiografische beelden, met betrekking tot de oorspronkelijke verwonding, ziekenhuisopname en revalidatie - moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan de geplande navelstrengbloedbehandeling naar het onderzoeksteam worden gestuurd.
- Recent radiografisch bewijs (beeldvorming uitgevoerd in de afgelopen 2 weken) van uitgebreide beroerte, zoals blijkt uit een laesie van >100 ml.
- Multifocale infarcten bij screening MRI.
- Bewijs van hypoxisch-ischemische encefalopathie bij screening MRI.
- Ongecorrigeerde coagulopathie tijdens de basislijnperiode gedefinieerd als INR > 1,4; PTT> 35 sec; BLT < 100.000.
Bekende geschiedenis van:
- Onlangs gediagnosticeerde infectie (in de afgelopen 2 weken) die behandeling en/of medische interventie vereist.
- Nierziekte of veranderde nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine > 1,5 mg/dL bij opname.
- Leverziekte of veranderde leverfunctie zoals gedefinieerd door SGPT > 150 E/L en/of T. Bilirubine > 1,3 mg/dL bij inschrijving.
- Maligniteit.
- Immunosuppressie zoals gedefinieerd door WBC < 3 (10x3) bij opname.
- Hiv, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Longontsteking of chronische longziekte die zuurstof nodig heeft.
- Besmetting van navelstrengbloedmonsters.
- Deelname aan een gelijktijdige interventiestudie.
- Verlangen naar orgaandonatie bij overlijden.
- Onwil of onvermogen om ten minste vier dagen na de infusie van navelstrengbloed te blijven (mochten zich problemen voordoen na de infusie) en om terug te keren voor vervolgbezoeken van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologisch; Navelstrengbloedstamcellen; Intraveneuze injectie
Autologe menselijke navelstrengbloed stamcelinjectie
|
Eenmalige intraveneuze (in de ader) injectie met een follow-up van twee jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomstmaat
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Fysiologische (bijv. SSEP, EEG) en anatomische uitkomst (MRI) veranderingen zullen worden geëvalueerd door herhaalde beoordelingen, klinische tests en beeldvormingsonderzoeken tijdens de pre-behandeling en follow-up bezoeken.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Logopediespecifieke neuropsychologische uitkomstmaten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Aan de leeftijd aangepaste neurologische onderzoeken en logopedische specifieke gestandaardiseerde tests zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling en bij alle vervolgbezoeken.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Studie stoel: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JB IND #14576
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .