Köldökzsinórvér a stroke kezelésében gyermekeknél. (Pedi Stroke)
Az autológ emberi köldökzsinórvér biztonsága a stroke kezelésében gyermekeknél.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Annak meghatározása, hogy a humán köldökzsinórvér (hUCB) infúzió biztonságos-e perinatális artériás ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő gyermekeknél.
- Annak megállapítására, hogy a késői funkcionális kimenetel, a fiziológiai válasz és az anatómiai leletek megváltoztak-e a hUCB infúziót követően perinatális AIS-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban tíz olyan gyermekbeteget vonnak be, akiknek köldökzsinórvérét a Cord Blood Registry, Inc. (CBR) bankkal látták el, akiknél artériás ischaemiás stroke-ot (AIS) diagnosztizáltak, és akiknek gondozói felvették a kapcsolatot a CBR, Inc.-vel, hogy értesítsék őket arról, hogy a gyermek születése körül AIS-t tapasztalt.
Miután megkapta az engedélyt a beteg elérhetőségi adatainak kiadására, a CBR csapata továbbítja a kapcsolatfelvételi adatokat a Texasi Egyetem – Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Kórház (CMHH) Stem Cell Study Groupjának, aki felveszi a kapcsolatot a családdal. a tanulmányt, és küldjenek beleegyezési űrlapot felülvizsgálatukhoz.
Néhány héttel a tervezett beavatkozás előtt a beteg elmegy a háziorvosához fizikális kivizsgálásra és vérvételre, hogy kizárja a gyermek egészségével kapcsolatos problémákat.
Miután sikeresen teljesítette a kezdeti előszűrési kritériumokat, a páciens családja megteszi a maga megszervezését, hogy Houstonba utazzon a vizsgálati eljárásokra.
Amint a beteg Houstonban van, kiindulási felméréseken vesz részt, beleértve a fizikai, neurológiai vizsgálatokat és teszteket, logopédiai vizsgálatokat, laboratóriumi vizsgálatokat és az agy képalkotó vizsgálatát (MRI). Ha a vérvizsgálatok bármelyike kóros, vagy a betegnek aktív fertőzése van, az eljárás elhalasztható, vagy a beteg kizárható a vizsgálatból.
Ha a beteg továbbra is megfelel minden kritériumnak, a lefagyasztott köldökzsinórvért egy éjszakán át egy speciális laborba szállítják Houstonban, TX-ben feldolgozásra. Amint a felszabadulási kritériumok teljesülnek, a sejteket a CMHH-ba viszik infúzióhoz a beteg vénájába. A beteg 24 órás megfigyelés alatt marad a CHMM-ben, majd hazamehet. A 14. napig naponta, majd havonta egyszer hívja a betegeket a kutatószemélyzet.
A betegek visszatérnek a texasi Houstonba 6 hónapos, 1 éves és 2 éves utóellenőrző látogatásokra, ahol ismételt értékeléseket, teszteket és vizsgákat végeznek, akárcsak az alaplátogatás alkalmával. Az agy MRI-jét csak a 6 hónapos vizit alkalmával ismétlik meg.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hetes és 6 éves kor között a vizsgálat napján köldökzsinórvér-infúzió.
- Az MRI egy artériás eloszlású infarktust dokumentált.
- A születés előtti vagy perinatális időszakban bekövetkező kezdeti sérülés.
- A gondozók képessége, hogy megértsék és beszéljenek angolul
- A gyermek és a gondozónő lehetősége utazni Houstonba, ott legalább 4 napig ott maradni, és visszatérni az összes nyomon követési látogatásra (a beteg maga viseli az utazási és szállásköltségeket, amíg Houstonban tartózkodik)
Kizárási kritériumok:
Ha az eredeti sérüléssel, kórházi kezeléssel és rehabilitációval kapcsolatos összes vonatkozó orvosi feljegyzést, beleértve a vonatkozó orvosi feljegyzéseket, laboratóriumi leleteket és radiográfiai képeket, nem lehet megszerezni, legalább 14 nappal a tervezett köldökzsinórvér-kezelés előtt el kell küldeni a kutatócsoportnak.
- Legutóbbi radiográfiai bizonyíték (az elmúlt 2 héten belül végzett képalkotás) kiterjedt stroke-ról, amelyet >100 ml-es elváltozás igazol.
- Multifokális infarktusok MRI szűrésen.
- A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia bizonyítéka az MRI szűrése során.
- Nem korrigált koagulopátia a kiindulási időszakban, mint INR > 1,4; PTT> 35 mp; PLT < 100 000.
Ismert története:
- Nemrég diagnosztizált fertőzés (az elmúlt 2 héten belül), amely kezelést és/vagy orvosi beavatkozást igényel.
- Vesebetegség vagy megváltozott vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin > 1,5 mg/dl a felvételkor határoz meg.
- Májbetegség vagy megváltozott májfunkció az SGPT szerint > 150 U/L és/vagy T. Bilirubin >1,3 mg/dl a felvételkor.
- Rosszindulatú daganat.
- Immunszuppresszió a WBC szerint < 3 (10x3) a felvételkor.
- HIV, hepatitis B, hepatitis C.
- Tüdőgyulladás vagy krónikus, oxigént igénylő tüdőbetegség.
- Köldökzsinórvér minta szennyeződés.
- Részvétel egy párhuzamos intervenciós vizsgálatban.
- Szervdonáció iránti vágy halál esetén.
- Nem hajlandó vagy képtelen a köldökzsinórvér-infúziót követően legalább négy napig tartózkodni (ha az infúziót követően bármilyen probléma merül fel), és 6 hónapos, 1 éves és 2 éves kontrollvizsgálatra visszatérni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai; Köldökzsinórvér őssejtek; Intravénás injekció
Autológ humán köldökzsinórvérből származó őssejt injekció
|
Egyszeri intravénás (vénás) injekció, kétéves követéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredménymérő
Időkeret: Két év
|
A fiziológiai (pl. SSEP, EEG) és az anatómiai kimenetelű (MRI) változásokat a kezelés előtti és utóellenőrző vizitek során végzett értékelések, klinikai tesztek és képalkotó vizsgálatok megismétlésével értékelik.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Logopédia-specifikus neuropszichológiai kimenetel mérései
Időkeret: Két év
|
Életkornak megfelelő Neurológiai vizsgálatok és logopédiai specifikus szabványosított vizsgálatokat végeznek a kezelés előtt és minden utóellenőrző vizit alkalmával.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Tanulmányi szék: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JB IND #14576
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .