Пуповинная кровь в лечении инсульта у детей. (Pedi Stroke)
Безопасность аутологичной пуповинной крови человека при лечении инсульта у детей.
Конкретными целями этого исследования являются:
- Определить безопасность инфузии пуповинной крови человека (hUCB) у детей с перинатальным артериальным ишемическим инсультом (AIS).
- Определить, изменяются ли поздние функциональные результаты, физиологический ответ и анатомические данные после инфузии hUCB у детей с перинатальным AIS.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать десять педиатрических пациентов, у которых пуповинная кровь хранится в банке Cord Blood Registry, Inc. (CBR), у которых был диагностирован артериальный ишемический инсульт (AIS), и лица, осуществляющие уход, связались с CBR, Inc., чтобы уведомить их об этом. ребенок испытал AIS примерно во время рождения.
Получив разрешение на раскрытие контактной информации пациента, команда CBR затем передаст контактную информацию Группе по изучению стволовых клеток в Техасском университете в Хьюстоне (Юта) / Детской мемориальной больнице Германа (CMHH), которая свяжется с семьей и объяснит исследование и отправить форму согласия на их рассмотрение.
За несколько недель до запланированной даты процедуры пациент пойдет к своему семейному врачу для медицинского осмотра и забора крови, чтобы исключить проблемы со здоровьем ребенка.
После успешного выполнения первоначальных критериев предварительного скрининга семья пациента самостоятельно организует поездку в Хьюстон для проведения процедур исследования.
После того, как пациент окажется в Хьюстоне, он/она пройдет базовое обследование, включая физические, неврологические осмотры и тесты, тестирование логопеда, лабораторные тесты и визуализацию (МРТ) головного мозга. Если какой-либо из анализов крови не соответствует норме или у пациента имеется активная инфекция, процедура может быть отложена или пациент может быть исключен из исследования.
Если пациент по-прежнему соответствует всем критериям, замороженная пуповинная кровь будет отправлена на ночь в специальную лабораторию в Хьюстоне, штат Техас, для обработки. Как только будут соблюдены критерии высвобождения, клетки будут доставлены в CMHH для инфузии в вену пациента. Пациент останется в CHMM на 24 часа наблюдения, после чего его отпустят домой. Исследовательский персонал будет звонить пациентам ежедневно до 14-го дня, а затем раз в месяц.
Пациенты будут возвращаться в Хьюстон, штат Техас, для последующих визитов через 6 месяцев, 1 год и 2 года для повторных оценок, анализов и обследований, как и при исходном посещении. МРТ головного мозга будет повторена только при посещении через 6 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 недель до 6 лет в день проведения исследования инфузия пуповинной крови.
- МРТ задокументировал одиночный артериальный инфаркт.
- Первичная травма, возникшая во внутриутробном или перинатальном периоде.
- Способность воспитателей понимать и говорить по-английски
- Способность ребенка и опекуна поехать в Хьюстон и оставаться там не менее 4 дней, а также возвращаться для всех последующих посещений (пациент несет ответственность за расходы на проезд и проживание во время пребывания в Хьюстоне)
Критерий исключения:
Невозможность получить все соответствующие медицинские записи, включая соответствующие записи врача, результаты лабораторных исследований и рентгенографические изображения, связанные с первоначальной травмой, госпитализацией и реабилитацией, должны быть отправлены исследовательской группе не менее чем за 14 дней до запланированного исследования лечения пуповинной кровью.
- Недавние рентгенологические данные (визуализация, выполненная в течение последних 2 недель) обширного инсульта, о чем свидетельствует поражение > 100 мл.
- Многоочаговые инфаркты на скрининговой МРТ.
- Признаки гипоксически-ишемической энцефалопатии при скрининговой МРТ.
- Некорригированная коагулопатия в течение исходного периода, определяемая как МНО > 1,4; РТТ> 35 сек; PLT < 100 000.
Известная история:
- Недавно диагностированная инфекция (в течение последних 2 недель), требующая лечения и/или медицинского вмешательства.
- Заболевание почек или изменение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл при поступлении.
- Заболевание печени или изменение функции печени, определяемое SGPT > 150 ЕД/л и/или T. Билирубин > 1,3 мг/дл при включении.
- Злокачественность.
- Иммуносупрессия, определяемая количеством лейкоцитов < 3 (10x3) при поступлении.
- ВИЧ, гепатит В, гепатит С.
- Пневмония или хроническое заболевание легких, требующее кислорода.
- Загрязнение образца пуповинной крови.
- Участие в параллельном интервенционном исследовании.
- Желание донорства органов в случае смерти.
- Нежелание или неспособность оставаться в больнице в течение как минимум четырех дней после инфузии пуповинной крови (в случае возникновения каких-либо проблем после инфузии) и вернуться на контрольные визиты через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологический; стволовые клетки пуповинной крови; Внутривенная инъекция
Инъекция стволовых клеток из аутологичной пуповинной крови человека
|
Однократная внутривенная (в вену) инъекция с последующим наблюдением в течение двух лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мера результата
Временное ограничение: Два года
|
Физиологические (например, ССВП, ЭЭГ) и анатомические исходы (МРТ) изменения будут оцениваться путем повторных оценок, клинических тестов и визуализирующих исследований во время визитов до лечения и последующих визитов.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логопедия Специфические нейропсихологические показатели результатов
Временное ограничение: Два года
|
Соответствующие возрасту неврологические осмотры и специальные стандартизированные тесты для логопеда будут проводиться до лечения и во время всех последующих посещений.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Учебный стул: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JB IND #14576
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .