脐带血治疗儿童中风。 (Pedi Stroke)
自体人脐带血治疗儿童中风的安全性。
本研究的具体目标是:
- 确定人脐带血 (hUCB) 输注对围产期动脉缺血性中风 (AIS) 儿童是否安全。
- 确定在围产期 AIS 儿童中输注 hUCB 后晚期功能结果、生理反应和解剖学发现是否发生变化。
研究概览
详细说明
本研究将招募 10 名儿科患者,他们的脐带血储存在 Cord Blood Registry, Inc. (CBR),他们被诊断患有动脉缺血性中风 (AIS),并且他们的护理人员联系了 CBR, Inc. 通知他们孩子在出生前后经历过 AIS。
在获得发布患者联系信息的许可后,CBR 团队会将联系信息转发给德克萨斯大学 - 休斯顿 (UT) / 儿童赫尔曼纪念医院 (CMHH) 的干细胞研究小组,后者将联系患者家属,解释研究,并发送同意书供他们审查。
在预定的手术日期前几周,患者将去看他们的家庭医生进行身体评估并抽血以排除孩子的健康问题。
在成功满足初步预筛选标准后,患者家属将自行安排前往休斯敦进行研究程序。
一旦患者到达休斯敦,他/她将接受基线评估,包括身体、神经检查和测试、言语治疗测试、实验室测试和大脑成像 (MRI)。 如果任何血液检查异常,或患者有活动性感染,则可能会推迟手术或可能将患者排除在研究之外。
如果患者继续满足所有标准,冷冻的脐带血将连夜运送到德克萨斯州休斯顿的一个特殊实验室进行处理。 一旦满足释放标准,细胞将被带到 CMHH 以输注到患者的静脉中。 患者将留在 CHMM 进行 24 小时的监测,之后他们将被允许回家。 在第 14 天之前,研究人员将每天给患者打电话,之后每月一次。
患者将返回得克萨斯州休斯敦,进行为期 6 个月、1 年和 2 年的随访,以进行与基线就诊时一样的重复评估、测试和检查。 脑部 MRI 仅在 6 个月就诊时重复。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在研究脐带血输注当天 6 周至 6 岁之间。
- MRI 记录单动脉分布梗死。
- 最初的伤害发生在产前或围产期。
- 照顾者理解和说英语的能力
- 儿童和看护人能够前往休斯敦并至少逗留 4 天,并返回进行所有后续访问(患者负责在休斯敦期间的旅行和住宿费用)
排除标准:
无法获得所有相关医疗记录,包括与原始损伤、住院和康复相关的相关医生记录、实验室检查结果和射线照相图像 - 必须在计划的研究脐带血治疗前至少 14 天发送给研究团队。
- >100ml 病灶证明广泛中风的近期影像学证据(过去 2 周内进行的影像学检查)。
- 筛查 MRI 的多灶性梗死。
- 筛查 MRI 中缺氧缺血性脑病的证据。
- 基线期间未纠正的凝血病定义为 INR > 1.4; PTT>35秒; PLT < 100,000。
已知历史:
- 最近诊断出的感染(过去 2 周内)需要治疗和/或医疗干预。
- 入院时血清肌酐 > 1.5 mg/dL 定义的肾脏疾病或肾功能改变。
- 入组时由 SGPT > 150 U/L 和/或 T. 胆红素 >1.3 mg/dL 定义的肝病或肝功能改变。
- 恶性肿瘤。
- 入院时 WBC < 3 (10x3) 定义的免疫抑制。
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎。
- 肺炎或需要氧气的慢性肺部疾病。
- 脐带血样本污染。
- 参与同步干预研究。
- 死亡时器官捐献的愿望。
- 不愿意或不能在脐带血输注后至少停留四天(如果输注后出现任何问题)并返回进行 6 个月、1 年和 2 年的随访。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生物的;脐带血干细胞;静脉注射
自体人脐带血干细胞注射
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一次静脉内(静脉内)注射,随访两年
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果测量
大体时间:两年
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生理学(例如 SSEP、脑电图)和解剖学结果 (MRI) 的变化将通过在治疗前和随访中重复评估、临床测试和影像学检查来评估。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语治疗特定的神经心理学结果测量
大体时间:两年
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将在治疗前和所有后续访问中进行适合年龄的神经系统检查和言语治疗特定标准化测试。
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两年
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Timothy C. Foster, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员:Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT、Florida Hospital for Children - Orlando
- 学习椅:James E. Baumgartner, MD、Florida Hospital for Children - Orlando
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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