Nabelschnurblut bei der Behandlung von Schlaganfällen bei Kindern. (Pedi Stroke)
Sicherheit von autologem menschlichem Nabelschnurblut bei der Behandlung von Schlaganfällen bei Kindern.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Um festzustellen, ob die Infusion von menschlichem Nabelschnurblut (hUCB) bei Kindern mit perinatalem arteriellen ischämischen Schlaganfall (AIS) sicher ist.
- Um festzustellen, ob sich das späte funktionelle Ergebnis, die physiologische Reaktion und die anatomischen Befunde nach einer hUCB-Infusion bei Kindern mit perinatalem AIS verändern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden zehn pädiatrische Patienten teilnehmen, deren Nabelschnurblut bei Cord Blood Registry, Inc. (CBR) gespeichert ist, bei denen ein arterieller ischämischer Schlaganfall (AIS) diagnostiziert wurde und deren Betreuer CBR, Inc. kontaktiert haben, um sie darüber zu informieren Das Kind hatte zum Zeitpunkt der Geburt ein AIS.
Nachdem das CBR-Team die Erlaubnis zur Offenlegung der Kontaktinformationen des Patienten erhalten hat, wird es diese dann an die Stem Cell Study Group an der University of Texas – Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) weiterleiten, die die Familie kontaktieren wird, erklären Sie Sie nehmen an der Studie teil und senden ein Einverständnisformular zur Überprüfung.
Einige Wochen vor dem geplanten Eingriffstermin geht der Patient zur körperlichen Untersuchung zum Hausarzt und lässt Blut abnehmen, um gesundheitliche Probleme des Kindes auszuschließen.
Nachdem die ersten Vorscreening-Kriterien erfolgreich erfüllt wurden, wird die Familie des Patienten selbst die Reise nach Houston für die Studienprozeduren organisieren.
Sobald der Patient in Houston ist, wird er/sie grundlegenden Untersuchungen unterzogen, einschließlich körperlicher, neurologischer Untersuchungen und Tests, Sprachtherapietests, Labortests und Bildgebung (MRT) des Gehirns. Wenn einer der Bluttests abnormal ist oder der Patient eine aktive Infektion hat, kann der Eingriff verschoben oder der Patient möglicherweise von der Studie ausgeschlossen werden.
Wenn der Patient weiterhin alle Kriterien erfüllt, wird das gefrorene Nabelschnurblut über Nacht zur Verarbeitung an ein Speziallabor in Houston, Texas, geschickt. Sobald die Freisetzungskriterien erfüllt sind, werden die Zellen zur Infusion in die Vene des Patienten zum CMHH gebracht. Der Patient bleibt für 24 Stunden zur Überwachung im CHMM und darf anschließend nach Hause gehen. Die Patienten werden vom Forschungspersonal bis zum 14. Tag täglich und danach einmal im Monat angerufen.
Die Patienten kehren für Nachuntersuchungen nach Houston, Texas, für 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre zurück, um wie beim Basisbesuch wiederholte Beurteilungen, Tests und Untersuchungen durchzuführen. Die MRT des Gehirns wird erst beim 6-monatigen Besuch wiederholt.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 6 Wochen und 6 Jahren am Tag der Nabelschnurblutinfusion.
- MRT dokumentierte einen einzelnen arteriellen Verteilungsinfarkt.
- Erste Verletzung, die in der pränatalen oder perinatalen Phase auftritt.
- Fähigkeit der Betreuer, Englisch zu verstehen und zu sprechen
- Fähigkeit des Kindes und der Betreuungsperson, nach Houston zu reisen, dort mindestens 4 Tage zu bleiben und für alle Nachuntersuchungen zurückzukehren (der Patient ist für die Reise- und Unterbringungskosten während seines Aufenthalts in Houston verantwortlich).
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, alle relevanten medizinischen Unterlagen, einschließlich relevanter ärztlicher Aufzeichnungen, Laborbefunde und Röntgenbilder, im Zusammenhang mit der ursprünglichen Verletzung, dem Krankenhausaufenthalt und der Rehabilitation zu erhalten, muss mindestens 14 Tage vor der geplanten Nabelschnurblutbehandlung an das Forschungsteam gesendet werden.
- Aktueller radiologischer Nachweis (Bildgebung innerhalb der letzten 2 Wochen) eines ausgedehnten Schlaganfalls, erkennbar an einer Läsion von mehr als 100 ml.
- Multifokale Infarkte im MRT-Screening.
- Hinweise auf eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie im Screening-MRT.
- Unkorrigierte Koagulopathie während des Basiszeitraums, definiert als INR > 1,4; PTT > 35 Sek.; PLT < 100.000.
Bekannte Geschichte von:
- Kürzlich diagnostizierte Infektion (innerhalb der letzten 2 Wochen), die eine Behandlung und/oder einen medizinischen Eingriff erfordert.
- Nierenerkrankung oder veränderte Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Aufnahme.
- Lebererkrankung oder veränderte Leberfunktion gemäß SGPT > 150 U/L und/oder T. Bilirubin > 1,3 mg/dl bei der Einschreibung.
- Malignität.
- Immunsuppression gemäß Definition von Leukozytenzahl < 3 (10x3) bei Aufnahme.
- HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Lungenentzündung oder chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt.
- Kontamination der Nabelschnurblutprobe.
- Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie.
- Wunsch nach Organspende im Todesfall.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, nach der Nabelschnurblutinfusion mindestens vier Tage zu bleiben (sollten nach der Infusion Probleme auftreten) und für Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren wiederzukommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biologisch; Nabelschnurblut-Stammzellen; Intravenöse Injektion
Autologe Stammzelleninjektion aus menschlichem Nabelschnurblut
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Einmalige intravenöse (in die Vene) Injektion mit zweijähriger Nachbeobachtung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
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Physiologische (z. B. SSEP, EEG) und anatomische Ergebnisveränderungen (MRT) werden durch wiederholte Beurteilungen, klinische Tests und bildgebende Untersuchungen bei den Vorbehandlungs- und Nachuntersuchungsbesuchen bewertet.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische neuropsychologische Ergebnismessungen für die Sprachtherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Altersgerechte neurologische Untersuchungen und sprachtherapiespezifische standardisierte Tests werden vor der Behandlung und bei allen Nachuntersuchungen durchgeführt.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hauptermittler: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Studienstuhl: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JB IND #14576
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