Sangre de Cordón Umbilical en el Tratamiento del Accidente Cerebrovascular en Niños. (Pedi Stroke)
Seguridad de la sangre autóloga del cordón umbilical humano en el tratamiento del accidente cerebrovascular en niños.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Determinar si la infusión de sangre de cordón umbilical humano (hUCB) es segura en niños con accidente cerebrovascular isquémico arterial perinatal (AIS).
- Determinar si el resultado funcional tardío, la respuesta fisiológica y los hallazgos anatómicos cambian después de la infusión de hUCB en niños con AIS perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a diez pacientes pediátricos que tienen la sangre del cordón umbilical almacenada en Cord Blood Registry, Inc. (CBR), a quienes se les ha diagnosticado un accidente cerebrovascular isquémico arterial (AIS) y cuyos cuidadores se comunicaron con CBR, Inc. para notificarles que el niño ha experimentado un AIS en el momento del nacimiento.
Después de recibir el permiso para divulgar la información de contacto del paciente, el equipo de CBR transmitirá la información de contacto al Grupo de estudio de células madre de la Universidad de Texas - Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH), quien se comunicará con la familia, explicará el estudio, y enviar un formulario de consentimiento para su revisión.
Varias semanas antes de la fecha programada para el procedimiento, el paciente acudirá a su médico de familia para una evaluación física y se le extraerá sangre para descartar problemas de salud del niño.
Después de cumplir con éxito los criterios iniciales de preselección, la familia del paciente hará sus propios arreglos para viajar a Houston para los procedimientos del estudio.
Una vez que el paciente esté en Houston, se someterá a evaluaciones de referencia, incluidos exámenes y pruebas físicos y neurológicos, pruebas de terapia del habla, pruebas de laboratorio e imágenes (MRI) del cerebro. Si alguno de los análisis de sangre es anormal, o si el paciente tiene una infección activa, el procedimiento puede posponerse o es posible que el paciente sea excluido del estudio.
Si el paciente continúa cumpliendo con todos los criterios, la sangre del cordón umbilical congelada se enviará durante la noche a un laboratorio especial en Houston, TX para su procesamiento. Una vez que se hayan cumplido los criterios de liberación, las células se llevarán al CMHH para su infusión en la vena del paciente. El paciente permanecerá en el CHMM durante 24 horas de seguimiento, luego de lo cual se le permitirá irse a casa. El personal de investigación llamará a los pacientes diariamente hasta el día 14, y una vez al mes después de eso.
Los pacientes regresarán a Houston, Texas para visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año y 2 años para repetir evaluaciones, pruebas y exámenes, al igual que en la visita inicial. La resonancia magnética del cerebro solo se repetirá en la visita de los 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las 6 semanas y los 6 años de edad el día de la infusión de sangre del cordón umbilical del estudio.
- La resonancia magnética documentó infarto de distribución arterial única.
- Lesión inicial que ocurre en el período prenatal o perinatal.
- Habilidad de los cuidadores para entender y hablar inglés.
- Capacidad del niño y del cuidador para viajar a Houston y permanecer durante al menos 4 días y regresar para todas las visitas de seguimiento (el paciente es responsable del costo del viaje y el alojamiento mientras esté en Houston)
Criterio de exclusión:
La imposibilidad de obtener todos los registros médicos pertinentes, incluidas las notas médicas pertinentes, los hallazgos de laboratorio y las imágenes radiográficas, relacionados con la lesión original, la hospitalización y la rehabilitación, deben enviarse al equipo de investigación al menos 14 días antes del tratamiento de sangre del cordón umbilical programado para el estudio.
- Evidencia radiográfica reciente (imágenes realizadas en las últimas 2 semanas) de accidente cerebrovascular extenso como lo demuestra una lesión de >100 ml.
- Infartos multifocales en la RM de cribado.
- Evidencia de encefalopatía hipóxico-isquémica en la resonancia magnética de detección.
- coagulopatía no corregida durante el período basal definida como INR > 1,4; PTT > 35 seg; PLT < 100.000.
Historia conocida de:
- Infección recientemente diagnosticada (dentro de las últimas 2 semanas) que requiere tratamiento y/o intervención médica.
- Enfermedad renal o alteración de la función renal definida por creatinina sérica > 1,5 mg/dl al ingreso.
- Enfermedad hepática o función hepática alterada definida por SGPT > 150 U/L y/o bilirrubina T. > 1,3 mg/dL en el momento de la inscripción.
- Malignidad.
- Inmunosupresión definida por WBC < 3 (10x3) al ingreso.
- VIH, Hepatitis B, Hepatitis C.
- Neumonía o enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno.
- Contaminación de la muestra de sangre de cordón.
- Participación en un estudio de intervención concurrente.
- Deseo de donación de órganos en caso de fallecimiento.
- Falta de voluntad o incapacidad para quedarse durante al menos cuatro días después de la infusión de sangre del cordón umbilical (en caso de que surja algún problema después de la infusión) y para regresar para las visitas de seguimiento de 6 meses, 1 año y 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biológico; células madre de sangre de cordón umbilical; Inyección intravenosa
Inyección autóloga de células madre derivadas de sangre de cordón umbilical humano
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Inyección intravenosa (en la vena) única con seguimiento de dos años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado funcional
Periodo de tiempo: Dos años
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Los cambios fisiológicos (p. ej., SSEP, EEG) y los resultados anatómicos (IRM) se evaluarán repitiendo las evaluaciones, las pruebas clínicas y los exámenes por imágenes en las visitas previas al tratamiento y de seguimiento.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia del habla Medidas de resultado neuropsicológicas específicas
Periodo de tiempo: Dos años
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Se realizarán exámenes neurológicos apropiados para la edad y pruebas estandarizadas específicas de terapia del habla antes del tratamiento y en todas las visitas de seguimiento.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Silla de estudio: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JB IND #14576
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