Krew pępowinowa w leczeniu udaru mózgu u dzieci. (Pedi Stroke)
Bezpieczeństwo autologicznej ludzkiej krwi pępowinowej w leczeniu udaru mózgu u dzieci.
Szczegółowe cele tego badania to:
- Aby określić, czy infuzja ludzkiej krwi pępowinowej (hUCB) jest bezpieczna u dzieci z okołoporodowym udarem niedokrwiennym tętnicy (AIS).
- Aby określić, czy późny wynik funkcjonalny, odpowiedź fizjologiczna i wyniki anatomiczne uległy zmianie po wlewie hUCB u dzieci z okołoporodowym AIS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów pediatrycznych, których krew pępowinowa została przechowana w banku krwi pępowinowej w Rejestrze Krwi Pępowinowej, Inc. (CBR), u których zdiagnozowano tętniczy udar niedokrwienny (AIS) i których opiekunowie skontaktowali się z CBR, Inc., aby powiadomić ich, że dziecko doświadczyło AIS w czasie porodu.
Po otrzymaniu pozwolenia na ujawnienie danych kontaktowych pacjenta, zespół CBR przekaże dane kontaktowe Grupie Studiów nad Komórkami Macierzystymi na Uniwersytecie w Teksasie w Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH), która skontaktuje się z rodziną, wyjaśni badania i przesłać formularz zgody do ich przeglądu.
Kilka tygodni przed planowanym terminem zabiegu pacjentka uda się do lekarza rodzinnego w celu oceny fizykalnej oraz pobrania krwi w celu wykluczenia problemów ze zdrowiem dziecka.
Po pomyślnym spełnieniu wstępnych kryteriów wstępnej selekcji, rodzina pacjenta sama zorganizuje podróż do Houston w celu przeprowadzenia procedur badawczych.
Gdy pacjent znajdzie się w Houston, zostanie poddany podstawowym ocenom, w tym egzaminom i testom fizycznym, neurologicznym, testom logopedycznym, testom laboratoryjnym i obrazowaniu (MRI) mózgu. Jeśli którykolwiek z badań krwi jest nieprawidłowy lub pacjent ma aktywną infekcję, zabieg może zostać przełożony lub pacjent może zostać wykluczony z badania.
Jeśli pacjent nadal będzie spełniał wszystkie kryteria, zamrożona krew pępowinowa zostanie wysłana na noc do specjalnego laboratorium w Houston w Teksasie w celu przetworzenia. Po spełnieniu kryteriów uwalniania komórki zostaną dostarczone do CMHH w celu infuzji dożylnej pacjenta. Pacjent pozostanie w CHMM przez 24 godziny na monitoringu, po czym będzie mógł wrócić do domu. Pacjenci będą dzwonić codziennie przez personel badawczy do dnia 14, a następnie raz w miesiącu.
Pacjenci wrócą do Houston w Teksasie na 6-miesięczne, 1-roczne i 2-letnie wizyty kontrolne w celu powtórzenia oceny, testów i egzaminów, tak jak podczas wizyty wyjściowej. MRI mózgu zostanie powtórzone dopiero podczas wizyty w 6 miesiącu.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 6 tygodni do 6 lat w dniu infuzji krwi pępowinowej do badania.
- Udokumentowany zawał pojedynczej tętnicy z dystrybucją MRI.
- Początkowy uraz występujący w okresie prenatalnym lub okołoporodowym.
- Zdolność opiekunów do rozumienia i mówienia po angielsku
- Zdolność dziecka i opiekuna do dojazdu do Houston i pobytu przez co najmniej 4 dni oraz powrotu na wszystkie wizyty kontrolne (pacjent ponosi koszty podróży i zakwaterowania podczas pobytu w Houston)
Kryteria wyłączenia:
Brak możliwości uzyskania całej dokumentacji medycznej, w tym odpowiednich notatek lekarskich, wyników badań laboratoryjnych i zdjęć radiologicznych, związanych z pierwotnym urazem, hospitalizacją i rehabilitacją - należy przesłać do zespołu badawczego co najmniej 14 dni przed planowanym badaniem krwi pępowinowej.
- Niedawne dowody radiologiczne (obrazowanie wykonane w ciągu ostatnich 2 tygodni) rozległego udaru, na co wskazuje zmiana >100 ml.
- Zawały wieloogniskowe w badaniach przesiewowych MRI.
- Dowody encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej na przesiewowym MRI.
- Nieskorygowana koagulopatia w okresie wyjściowym, zdefiniowana jako INR > 1,4; PTT> 35 sek; PLT < 100 000.
Znana historia:
- Niedawno zdiagnozowana infekcja (w ciągu ostatnich 2 tygodni) wymagająca leczenia i/lub interwencji medycznej.
- Choroba nerek lub zmieniona czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl przy przyjęciu.
- Choroba wątroby lub zmieniona czynność wątroby określona jako SGPT > 150 U/l i/lub T. Bilirubina > 1,3 mg/dl przy włączeniu.
- Złośliwość.
- Immunosupresja zdefiniowana jako WBC < 3 (10x3) przy przyjęciu.
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Zapalenie płuc lub przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu.
- Zanieczyszczenie próbki krwi pępowinowej.
- Udział w równoczesnym badaniu interwencyjnym.
- Chęć oddania organów w przypadku śmierci.
- Niechęć lub niemożność pozostania przez co najmniej cztery dni po infuzji krwi pępowinowej (w przypadku wystąpienia problemów po infuzji) i powrotu na wizyty kontrolne za 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biologiczny; komórki macierzyste krwi pępowinowej; Zastrzyk dożylny
Wstrzyknięcie autologicznych ludzkich komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej
|
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne (do żyły) z dwuletnią obserwacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmiany fizjologiczne (np. SSEP, EEG) i anatomiczne (MRI) będą oceniane poprzez powtarzanie ocen, testów klinicznych i badań obrazowych podczas wizyt przed leczeniem i wizyt kontrolnych.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne środki neuropsychologiczne dotyczące terapii mowy
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Odpowiednie do wieku Badania neurologiczne i wystandaryzowane testy specyficzne dla terapii logopedycznej zostaną przeprowadzone przed leczeniem i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Krzesło do nauki: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JB IND #14576
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .