Navlestrengsblod ved behandling av hjerneslag hos barn. (Pedi Stroke)
Sikkerhet for autologt menneskelig navlestrengsblod ved behandling av hjerneslag hos barn.
De spesifikke målene for denne studien er:
- For å avgjøre om infusjon av humant navlestrengsblod (hUCB) er trygg hos barn med perinatalt arterielt iskemisk slag (AIS).
- For å bestemme om sent funksjonelt utfall, fysiologisk respons og anatomiske funn endres etter hUCB-infusjon hos barn med perinatal AIS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere ti pediatriske pasienter som har fått navlestrengsblodet sitt hos Cord Blood Registry, Inc. (CBR), som har blitt diagnostisert med et arterielt iskemisk slag (AIS), og hvis omsorgspersoner kontaktet CBR, Inc. for å varsle dem om at barnet har opplevd en AIS rundt fødselstidspunktet.
Etter å ha mottatt tillatelse til å frigi pasientens kontaktinformasjon, vil CBR-teamet videresende kontaktinformasjonen til Stem Cell Study Group ved University of Texas - Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) som vil kontakte familien, forklar studien, og send et samtykkeskjema for gjennomgang.
Flere uker før den planlagte prosedyredatoen, vil pasienten gå til fastlegen for en fysisk vurdering og få tatt blodprøver for å utelukke problemer med barnets helse.
Etter å ha møtt de første forhåndsscreeningskriteriene, vil pasientens familie gjøre sine egne ordninger for å reise til Houston for studieprosedyrene.
Når pasienten er i Houston, vil han/hun gjennomgå baselinevurderinger, inkludert fysiske, nevrologiske undersøkelser og tester, logopedtesting, laboratorietester og bildediagnostikk (MRI) av hjernen. Hvis noen av blodprøvene er unormale, eller pasienten har en aktiv infeksjon, kan prosedyren utsettes eller pasienten eventuelt ekskluderes fra studien.
Hvis pasienten fortsetter å oppfylle alle kriterier, vil det frosne navlestrengsblodet bli sendt over natten til et spesielt laboratorium i Houston, TX for behandling. Når frigjøringskriteriene er oppfylt, vil cellene bringes til CMHH for infusjon i pasientens vene. Pasienten vil forbli på CHMM i 24 timer med overvåking, hvoretter de får reise hjem. Pasienter vil bli oppringt daglig av forskningspersonalet gjennom dag 14, og en gang i måneden etter det.
Pasienter vil returnere til Houston, Texas for 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølgingsbesøk for gjentatte vurderinger, tester og undersøkelser akkurat som ved baseline-besøket. MR av hjernen vil bare bli gjentatt ved 6 måneders besøket.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 6 uker og 6 år på studiedagen navlestrengsblodinfusjon.
- MR dokumenterte enkeltarterielt distribusjonsinfarkt.
- Innledende skade som oppstår i prenatale eller perinatale periode.
- Evne til omsorgspersoner til å forstå og snakke engelsk
- Barnets og omsorgspersonens evne til å reise til Houston, og bli i minst 4 dager, og komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk (pasienten er ansvarlig for kostnadene for reise og overnatting mens han er i Houston)
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å få tak i alle relevante medisinske journaler, inkludert relevante legenotater, laboratoriefunn og røntgenbilder, relatert til den opprinnelige skaden, sykehusinnleggelse og rehabilitering - må sendes til forskningsteamet minst 14 dager før planlagt behandling med navlestrengsblod.
- Nylig røntgenbevis (avbildning utført i løpet av de siste 2 ukene) av omfattende hjerneslag som påvist av >100 ml lesjon.
- Multifokale infarkter på screening MR.
- Bevis på hypoksisk-iskemisk encefalopati ved screening MR.
- Ukorrigert koagulopati i basislinjeperioden definert som INR > 1,4; PTT> 35 sek; PLT < 100 000.
Kjent historie om:
- Nylig diagnostisert infeksjon (i løpet av de siste 2 ukene) som krever behandling og/eller medisinsk intervensjon.
- Nyresykdom eller endret nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved innleggelse.
- Leversykdom eller endret leverfunksjon som definert av SGPT > 150 U/L, og/eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL ved registrering.
- Malignitet.
- Immunsuppresjon som definert av WBC < 3 (10x3) ved innleggelse.
- HIV, Hepatitt B, Hepatitt C.
- Lungebetennelse, eller kronisk lungesykdom som krever oksygen.
- Forurensning fra navlestrengsblod.
- Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie.
- Ønske om organdonasjon ved dødsfall.
- Uvilje eller manglende evne til å bli i minst fire dager etter infusjon av navlestrengsblod (hvis det skulle oppstå problemer etter infusjonen) og til å komme tilbake for 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biologisk; navlestrengsblod stamceller; Intravenøs injeksjon
Autolog menneskelig navlestrengsblod-avledet stamcelle-injeksjon
|
En gang intravenøs (i venen) injeksjon med to års oppfølging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultatmål
Tidsramme: To år
|
Fysiologiske (f.eks. SSEP, EEG) og anatomiske utfall (MRI) endringer vil bli evaluert ved gjentatte vurderinger, kliniske tester og bildeundersøkelser ved forbehandlingen og oppfølgingsbesøkene.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logopediske spesifikke nevropsykologiske utfallsmål
Tidsramme: To år
|
Alderstilpasset Nevrologiske undersøkelser og logopedispesifikke standardiserte tester vil bli utført før behandling og ved alle oppfølgingsbesøk.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Studiestol: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JB IND #14576
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .