Napanuoraveri lasten aivohalvauksen hoidossa. (Pedi Stroke)
Autologisen ihmisen napanuoraveren turvallisuus lasten aivohalvauksen hoidossa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Selvitetään, onko ihmisen napanuoraveren (hUCB) infuusio turvallinen lapsilla, joilla on perinataalinen valtimoiskeeminen aivohalvaus (AIS).
- Sen määrittämiseksi, muuttuuko myöhäinen toimintatulos, fysiologinen vaste ja anatomiset löydökset hUCB-infuusion jälkeen lapsilla, joilla on perinataalinen AIS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen lapsipotilasta, joiden napanuoraveri on talletettu Cord Blood Registry, Inc.:iin (CBR), joilla on diagnosoitu valtimoiskeeminen aivohalvaus (AIS) ja joiden hoitajat ovat ottaneet yhteyttä CBR, Inc:hen ilmoittaakseen heille, että lapsella on ollut AIS noin syntymän aikaan.
Saatuaan luvan luovuttaa potilaan yhteystiedot, CBR-tiimi välittää yhteystiedot Texasin yliopiston Houstonin (UT) / Children's Memorial Hermann Hospitalin (CMHH) kantasolututkimusryhmälle, joka ottaa yhteyttä perheeseen. tutkimukseen ja lähettää suostumuslomakkeen tarkastettavaksi.
Useita viikkoja ennen suunniteltua toimenpidepäivää potilas menee perhelääkärin tarkastukseen ja hänelle otetaan verikoe, jotta lapsen terveysongelmia ei ole.
Ensimmäisen esiseulontakriteerien onnistumisen jälkeen potilaan perhe tekee itse matkajärjestelynsä Houstoniin tutkimustoimenpiteitä varten.
Kun potilas on Houstonissa, hänelle tehdään perusarvioinnit, mukaan lukien fyysiset, neurologiset tutkimukset ja testit, puheterapiatestit, laboratoriotestit ja aivojen kuvantaminen (MRI). Jos jokin verikokeista on poikkeava tai potilaalla on aktiivinen infektio, toimenpidettä voidaan lykätä tai potilas voidaan mahdollisesti sulkea pois tutkimuksesta.
Jos potilas edelleen täyttää kaikki kriteerit, pakastettu napanuoraveri toimitetaan yön yli Houstoniin, TX:ään, käsiteltäväksi erikoislaboratorioon. Kun vapautumiskriteerit on täytetty, solut tuodaan CMHH:hen infuusiota varten potilaan laskimoon. Potilas pysyy CHMM:ssä 24 tunnin tarkkailun ajan, jonka jälkeen hänen sallitaan palata kotiin. Tutkimushenkilöstö soittaa potilaille päivittäin 14. päivään asti ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Potilaat palaavat Houstoniin, Texasiin 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäynneille toistaakseen arviointeja, testejä ja kokeita aivan kuten peruskäynnillä. Aivojen MRI toistetaan vain 6 kuukauden käynnillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 viikon ja 6 vuoden iässä tutkimuspäivänä napanuoraveren infuusio.
- MRI dokumentoi yhden valtimoinfarktin.
- Ensimmäinen vamma synnytystä edeltävällä tai perinataalikaudella.
- Omaishoitajan kyky ymmärtää ja puhua englantia
- Lapsen ja hoitajan mahdollisuus matkustaa Houstoniin ja oleskella vähintään 4 päivää ja palata kaikille seurantakäynneille (potilas vastaa matka- ja majoituskustannuksista Houstonissa ollessaan)
Poissulkemiskriteerit:
Jos kaikkia asiaankuuluvia potilastietoja, mukaan lukien asiaankuuluvat lääkärin muistiinpanot, laboratoriolöydökset ja röntgenkuvat, jotka liittyvät alkuperäiseen vammaan, sairaalahoitoon ja kuntoutukseen, on lähetettävä tutkimusryhmälle vähintään 14 päivää ennen suunniteltua napanuoraveren hoitoa.
- Äskettäinen röntgenkuvaus (kuvaus suoritettu viimeisen 2 viikon aikana) laajasta aivohalvauksesta, josta on osoituksena >100 ml:n vaurio.
- Multifokaaliset infarktit MRI-seulonnassa.
- Todisteet hypoksis-iskeemisestä enkefalopatiasta MRI-seulonnassa.
- Korjaamaton koagulopatia perusjakson aikana, INR > 1,4; PTT> 35 s; PLT < 100 000.
Tunnettu historia:
- Äskettäin diagnosoitu infektio (viimeisten 2 viikon aikana), joka vaatii hoitoa ja/tai lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 1,5 mg/dl vastaanoton yhteydessä.
- Maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta SGPT:n mukaan > 150 U/L ja/tai T. Bilirubiini > 1,3 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä.
- Pahanlaatuisuus.
- Immunosuppressio WBC:n määrittämänä < 3 (10x3) sisäänpääsyn yhteydessä.
- HIV, hepatiitti B, hepatiitti C.
- Keuhkokuume tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happea.
- Napanuoraverinäytteen kontaminaatio.
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen.
- Halu elinten luovutukseen kuolemantapauksessa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys oleskella vähintään neljän päivän ajan napanuoraveri-infuusion jälkeen (jos ongelmia ilmenee infuusion jälkeen) ja palata 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen; napanuoraveren kantasolut; Laskimonsisäinen injektio
Autologinen ihmisen napanuoraverestä saatu kantasoluinjektio
|
Kerran suonensisäinen (laskimoon) injektio kahden vuoden seurannalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulosmittaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Fysiologisia (esim. SSEP, EEG) ja anatomisia tulosmuutoksia (MRI) arvioidaan toistamalla arvioinnit, kliiniset testit ja kuvantamistutkimukset esihoito- ja seurantakäynneillä.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheterapiakohtaiset neuropsykologiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ikäsopiva Neurologiset tutkimukset ja puheterapiakohtaiset standardoidut testit suoritetaan ennen hoitoa ja kaikilla seurantakäynneillä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Opintojen puheenjohtaja: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JB IND #14576
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .