小児の脳卒中治療における臍帯血。 (Pedi Stroke)
小児の脳卒中治療における自家ヒト臍帯血の安全性。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 周産期動脈虚血性脳卒中(AIS)の小児に対するヒト臍帯血(hUCB)注入が安全かどうかを判断する。
- 周産期AISの小児におけるhUCB注入後に後期機能転帰、生理学的反応、および解剖学的所見が変化するかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、臍帯血がCord Blood Registry, Inc.(CBR)にバンクされており、動脈性虚血性脳卒中(AIS)と診断され、その介護者がCBR, Inc.に連絡して次のことを通知した10人の小児患者が登録される。子供は出生の頃にAISを経験している。
患者の連絡先情報を公開する許可を得た後、CBRチームはその連絡先情報をテキサス大学ヒューストン(ユタ州)/小児記念ハーマン病院(CMHH)の幹細胞研究グループに伝え、同グループが家族に連絡し、説明する予定です。研究を実施し、審査のために同意書を送信します。
予定された処置日の数週間前に、患者は身体検査のためにかかりつけ医に行き、子供の健康上の問題を排除するために採血を受けます。
最初の事前スクリーニング基準を正常に満たした後、患者の家族は研究手順のためにヒューストンに旅行する独自の手配をします。
患者はヒューストンに到着すると、身体検査、神経学的検査、言語療法検査、臨床検査、脳の画像検査(MRI)などのベースライン評価を受けます。 血液検査のいずれかが異常である場合、または患者が活動性感染症を患っている場合、処置が延期されるか、患者が研究から除外される可能性があります。
患者が引き続きすべての基準を満たした場合、凍結臍帯血は処理のためにテキサス州ヒューストンの特別な研究所に一晩で輸送されます。 放出基準が満たされると、細胞は患者の静脈に注入するためにCMHHに運ばれます。 患者はCHMMに24時間滞在してモニタリングされ、その後帰宅が許可されます。 14日目までは毎日、その後は月に1回、研究スタッフから患者に電話がかかる。
患者はテキサス州ヒューストンに戻り、ベースライン訪問時と同様に、6か月、1年、2年間のフォローアップ訪問で評価、検査、検査を繰り返します。 脳の MRI は 6 か月後の来院時にのみ再度検査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究臍帯血注入日の生後6週目から6歳までの間。
- MRI により単一動脈分布梗塞が確認されました。
- 出生前または周産期に発生した最初の損傷。
- 介護者の英語を理解して話す能力
- 子供と介護者がヒューストンに旅行し、少なくとも 4 日間滞在し、すべてのフォローアップ訪問のために戻る能力 (ヒューストン滞在中の交通費と宿泊費は患者の負担となります)
除外基準:
元の傷害、入院、リハビリテーションに関連する、関連する医師の記録、検査所見、放射線写真画像を含むすべての関連医療記録を入手できない場合は、予定されている研究臍帯血治療の少なくとも 14 日前までに研究チームに送付する必要があります。
- 100mlを超える病変によって証明される広範囲の脳卒中の最近のX線写真証拠(過去2週間以内に実施された画像)。
- MRIスクリーニングによる多巣性梗塞。
- スクリーニング MRI での低酸素性虚血性脳症の証拠。
- INR > 1.4として定義されるベースライン期間中の未補正の凝固障害。 PTT> 35 秒; PLT < 100,000。
既知の歴史:
- 最近(過去 2 週間以内に)感染症と診断され、治療や医療介入が必要な場合。
- -入院時の血清クレアチニン> 1.5 mg/dLによって定義される腎疾患または腎機能の変化。
- -登録時にSGPT > 150 U/L、および/またはT.ビリルビン > 1.3 mg/dLによって定義される肝疾患または肝機能の変化。
- 悪性腫瘍。
- 入院時にWBC < 3 (10x3)と定義される免疫抑制。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎。
- 肺炎、または酸素を必要とする慢性肺疾患。
- 臍帯血サンプルの汚染。
- 同時介入研究への参加。
- 死亡した場合の臓器提供の希望。
- 臍帯血注入後少なくとも4日間滞在すること(注入後に何らかの問題が発生した場合)、および6か月、1年、および2年の追跡調査のために再来院することを望まない、または不可能である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生物学的;臍帯血幹細胞;静脈注射
自己ヒト臍帯血由来幹細胞注射
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1 回の静脈内注射と 2 年間の追跡調査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的成果の測定
時間枠:2年
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生理学的(SSEP、EEGなど)および解剖学的転帰(MRI)の変化は、治療前およびフォローアップ訪問時に評価、臨床検査、画像検査を繰り返すことによって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語療法特有の神経心理学的結果の尺度
時間枠:2年
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年齢に応じた神経学的検査と言語療法特有の標準化された検査が、治療前とすべてのフォローアップ来院時に行われます。
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Timothy C. Foster, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者:Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT、Florida Hospital for Children - Orlando
- スタディチェア:James E. Baumgartner, MD、Florida Hospital for Children - Orlando
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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