Navelsträngsblod vid behandling av stroke hos barn. (Pedi Stroke)
Säkerhet för autologt humant navelsträngsblod vid behandling av stroke hos barn.
De specifika syftena med denna studie är:
- För att avgöra om infusion av humant navelsträngsblod (hUCB) är säker hos barn med perinatal arteriell ischemisk stroke (AIS).
- För att avgöra om sent funktionellt utfall, fysiologiskt svar och anatomiska fynd förändras efter hUCB-infusion hos barn med perinatal AIS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera tio pediatriska patienter som har sitt navelsträngsblod indelat i Cord Blood Registry, Inc. (CBR), som har diagnostiserats med en arteriell ischemisk stroke (AIS), och vars vårdgivare kontaktade CBR, Inc. för att meddela dem att barnet har upplevt en AIS vid födseln.
Efter att ha fått tillstånd att lämna ut patientens kontaktinformation kommer CBR-teamet sedan vidarebefordra kontaktinformationen till stamcellsstudiegruppen vid University of Texas - Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) som kommer att kontakta familjen, förklara studien och skicka ett samtyckesformulär för granskning.
Flera veckor före det planerade ingreppsdatumet kommer patienten att gå till sin husläkare för en fysisk utvärdering och få blodtappning för att utesluta problem med barnets hälsa.
Efter att ha uppfyllt de första kriterierna för förhandsscreening kommer patientens familj att göra sina egna arrangemang för att resa till Houston för studieprocedurerna.
När patienten väl är i Houston kommer han/hon att genomgå baslinjebedömningar, inklusive fysiska, neurologiska undersökningar och tester, talterapitestning, laboratorietester och avbildning (MRT) av hjärnan. Om något av blodproven är onormalt, eller om patienten har en aktiv infektion, kan proceduren skjutas upp eller patienten eventuellt uteslutas från studien.
Om patienten fortsätter att uppfylla alla kriterier, kommer det frusna navelsträngsblodet att skickas över natten till ett speciellt labb i Houston, TX för bearbetning. När frisättningskriterierna har uppfyllts kommer cellerna att föras till CMHH för infusion i patientens ven. Patienten kommer att ligga kvar på CHMM under 24 timmars övervakning, varefter de får gå hem. Patienterna kommer att bli uppringda dagligen av forskningspersonalen till och med dag 14, och en gång i månaden efter det.
Patienterna kommer att återvända till Houston, Texas för 6 månaders, 1 år och 2 års uppföljningsbesök för upprepade bedömningar, tester och undersökningar precis som vid baslinjebesöket. MRT av hjärnan kommer endast att upprepas vid det 6 månader långa besöket.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 6 veckor och 6 års ålder på studiedagen för infusion av navelsträngsblod.
- MRT dokumenterade enstaka arteriell distributionsinfarkt.
- Initial skada som inträffar under den prenatala eller perinatala perioden.
- Vårdgivares förmåga att förstå och tala engelska
- Barnets och vårdgivarens förmåga att resa till Houston och stanna i minst 4 dagar och återvända för alla uppföljningsbesök (patienten ansvarar för kostnaden för resa och logi medan han är i Houston)
Exklusions kriterier:
Oförmåga att få alla relevanta medicinska journaler, inklusive relevanta läkaranteckningar, laboratoriefynd och röntgenbilder, relaterade till den ursprungliga skadan, sjukhusvistelse och rehabilitering - måste skickas till forskargruppen minst 14 dagar före planerad behandling med navelsträngsblod.
- Nyligen genomförd röntgenundersökning (avbildning utförd inom de senaste 2 veckorna) av omfattande stroke, vilket framgår av >100 ml lesion.
- Multifokala infarkter på screening MRT.
- Bevis för hypoxisk-ischemisk encefalopati vid screening MRT.
- Okorrigerad koagulopati under baslinjeperioden definierad som INR > 1,4; PTT> 35 sek; PLT < 100 000.
Känd historia av:
- Nyligen diagnostiserad infektion (inom de senaste 2 veckorna) som kräver behandling och/eller medicinsk intervention.
- Njursjukdom eller förändrad njurfunktion enligt definition av serumkreatinin > 1,5 mg/dL vid inläggning.
- Leversjukdom eller förändrad leverfunktion enligt definition av SGPT > 150 U/L och/eller T. Bilirubin >1,3 mg/dL vid inskrivning.
- Malignitet.
- Immunsuppression enligt definition av WBC < 3 (10x3) vid inläggning.
- HIV, Hepatit B, Hepatit C.
- Lunginflammation, eller kronisk lungsjukdom som kräver syre.
- Kontaminering av navelsträngsblod.
- Deltagande i en samtidig interventionsstudie.
- Önskemål om organdonation vid dödsfall.
- Ovilja eller oförmåga att stanna i minst fyra dagar efter infusion av navelsträngsblod (om några problem skulle uppstå efter infusionen) och att återvända för 6 månader, 1 år och 2 års uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biologisk; Stamceller från navelsträngsblod; Intravenös injektion
Autolog humant navelsträngsblod-härledd stamcellsinjektion
|
En gång intravenös (i venen) injektion med två års uppföljning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfallsmått
Tidsram: Två år
|
Fysiologiska (t.ex. SSEP, EEG) och anatomiska resultat (MRT) förändringar kommer att utvärderas genom upprepade bedömningar, kliniska tester och bildundersökningar vid förbehandlingen och uppföljningsbesöken.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Logopedspecifika neuropsykologiska utfallsmått
Tidsram: Två år
|
Åldersanpassad Neurologiska undersökningar och logopedspecifika standardiserade tester kommer att utföras förbehandling och vid alla uppföljningsbesök.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Huvudutredare: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Studiestol: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JB IND #14576
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .