Sangue de Cordão Umbilical no Tratamento de AVC em Crianças. (Pedi Stroke)
Segurança do Sangue Autólogo de Cordão Umbilical Humano no Tratamento de AVC em Crianças.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Determinar se a infusão de Sangue de Cordão Umbilical Humano (hUCB) é segura em crianças com AVC isquêmico arterial (AIS) perinatal.
- Determinar se o resultado funcional tardio, a resposta fisiológica e os achados anatômicos são alterados após a infusão de hUCB em crianças com AIS perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá dez pacientes pediátricos que tiveram seu sangue de cordão umbilical armazenado no Cord Blood Registry, Inc. (CBR), que foram diagnosticados com um acidente vascular cerebral isquêmico arterial (AIS) e cujos cuidadores contataram a CBR, Inc. a criança experimentou um AIS na época do nascimento.
Depois de receber permissão para liberar as informações de contato do paciente, a equipe do CBR retransmitirá as informações de contato ao Grupo de Estudos de Células-Tronco da Universidade do Texas - Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH), que entrará em contato com a família, explique o estudo e enviar um formulário de consentimento para sua revisão.
Várias semanas antes da data marcada para o procedimento, o paciente irá ao médico de família para uma avaliação física e coleta de sangue para descartar problemas de saúde da criança.
Depois de atender com sucesso aos critérios iniciais de pré-triagem, a família do paciente fará seus próprios arranjos para viajar para Houston para os procedimentos do estudo.
Assim que o paciente estiver em Houston, ele passará por avaliações básicas, incluindo exames e testes físicos, neurológicos, testes fonoaudiológicos, testes laboratoriais e imagens (MRI) do cérebro. Se algum dos exames de sangue for anormal ou o paciente tiver uma infecção ativa, o procedimento pode ser adiado ou o paciente pode ser excluído do estudo.
Se o paciente continuar a atender a todos os critérios, o sangue do cordão congelado será enviado durante a noite para um laboratório especial em Houston, TX, para processamento. Uma vez cumpridos os critérios de liberação, as células serão levadas ao CMHH para infusão na veia do paciente. O paciente permanecerá no CHMM por 24 horas em monitoramento, após o que será liberado para ir para casa. Os pacientes serão chamados diariamente pela equipe de pesquisa até o dia 14 e uma vez por mês depois disso.
Os pacientes retornarão a Houston, Texas, para visitas de acompanhamento de 6 meses, 1 ano e 2 anos para avaliações, testes e exames repetidos, exatamente como na visita inicial. A ressonância magnética do cérebro só será repetida na visita de 6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 6 semanas e 6 anos de idade no dia da infusão de sangue do cordão umbilical do estudo.
- A ressonância magnética documentou infarto de distribuição arterial única.
- Lesão inicial ocorrendo no período pré-natal ou perinatal.
- Capacidade dos cuidadores de entender e falar inglês
- Capacidade da criança e do cuidador de viajar para Houston, permanecer por pelo menos 4 dias e retornar para todas as consultas de acompanhamento (o paciente é responsável pelo custo da viagem e hospedagem enquanto estiver em Houston)
Critério de exclusão:
Incapacidade de obter todos os registros médicos pertinentes, incluindo anotações médicas pertinentes, achados laboratoriais e imagens radiográficas, relacionados à lesão original, hospitalização e reabilitação - deve ser enviado à equipe de pesquisa pelo menos 14 dias antes do tratamento agendado com sangue do cordão umbilical.
- Evidência radiográfica recente (imagens realizadas nas últimas 2 semanas) de AVC extenso, conforme evidenciado por lesão >100ml.
- Infartos multifocais na triagem MRI.
- Evidência de encefalopatia hipóxico-isquêmica na triagem de ressonância magnética.
- Coagulopatia não corrigida durante o período basal definida como INR > 1,4; PTT > 35 seg; PLT < 100.000.
História conhecida de:
- Infecção diagnosticada recentemente (nas últimas 2 semanas) que requer tratamento e/ou intervenção médica.
- Doença renal ou função renal alterada definida por creatinina sérica > 1,5 mg/dL na admissão.
- Doença hepática ou função hepática alterada conforme definido por SGPT > 150 U/L e/ou T. Bilirrubina >1,3 mg/dL na inscrição.
- Malignidade.
- Imunossupressão definida por WBC < 3 (10x3) na admissão.
- HIV, Hepatite B, Hepatite C.
- Pneumonia ou doença pulmonar crônica que requer oxigênio.
- Contaminação da amostra de sangue do cordão umbilical.
- Participação em um estudo de intervenção concorrente.
- Desejo de doação de órgãos em caso de morte.
- Falta de vontade ou incapacidade de permanecer por pelo menos quatro dias após a infusão do sangue do cordão umbilical (caso surja algum problema após a infusão) e retornar para consultas de acompanhamento de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biológico; Células Tronco do Sangue do Cordão; Injeção intravenosa
Injeção de células-tronco derivadas de sangue de cordão umbilical humano autólogo
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Injeção intravenosa única (na veia) com acompanhamento de dois anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado funcional
Prazo: Dois anos
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Alterações fisiológicas (por exemplo, SSEP, EEG) e resultado anatômico (MRI) serão avaliadas por avaliações repetidas, testes clínicos e exames de imagem nas visitas de pré-tratamento e acompanhamento.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados neuropsicológicos específicos da fonoaudiologia
Prazo: Dois anos
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Exames neurológicos apropriados para a idade e testes padronizados específicos para fonoaudiologia serão realizados antes do tratamento e em todas as visitas de acompanhamento.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Cadeira de estudo: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JB IND #14576
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