Sang de cordon ombilical dans le traitement des AVC chez les enfants. (Pedi Stroke)
Sécurité du sang de cordon ombilical humain autologue dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux chez les enfants.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
- Déterminer si la perfusion de sang de cordon ombilical humain (hUCB) est sans danger chez les enfants ayant subi un AVC artériel ischémique périnatal (AIS).
- Déterminer si le résultat fonctionnel tardif, la réponse physiologique et les résultats anatomiques sont modifiés après la perfusion de hUCB chez les enfants atteints de SIA périnatal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera dix patients pédiatriques dont le sang de cordon ombilical est conservé auprès de Cord Blood Registry, Inc. (CBR), qui ont reçu un diagnostic d'AVC ischémique artériel (AIS) et dont les soignants ont contacté CBR, Inc. pour les informer que l'enfant a subi un AIS au moment de la naissance.
Après avoir reçu l'autorisation de divulguer les coordonnées du patient, l'équipe CBR transmettra ensuite les coordonnées au groupe d'étude sur les cellules souches de l'Université du Texas - Houston (UT) / Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) qui contactera la famille, expliquera l'étude, et envoyer un formulaire de consentement pour leur examen.
Plusieurs semaines avant la date prévue de l'intervention, le patient se rendra chez son médecin de famille pour une évaluation physique et subira une prise de sang pour écarter tout problème de santé de l'enfant.
Après avoir satisfait aux critères de présélection initiaux, la famille du patient prendra ses propres dispositions pour se rendre à Houston pour les procédures de l'étude.
Une fois que le patient est à Houston, il subira des évaluations de base, y compris des examens et des tests physiques et neurologiques, des tests d'orthophonie, des tests de laboratoire et une imagerie (IRM) du cerveau. Si l'un des tests sanguins est anormal ou si le patient présente une infection active, la procédure peut être reportée ou le patient peut éventuellement être exclu de l'étude.
Si le patient continue de répondre à tous les critères, le sang de cordon congelé sera expédié pendant la nuit à un laboratoire spécial à Houston, au Texas, pour y être traité. Une fois les critères de libération remplis, les cellules seront amenées au CMHH pour être perfusées dans la veine du patient. Le patient restera au CHMM pendant 24 heures de surveillance, après quoi il sera autorisé à rentrer chez lui. Les patients seront appelés quotidiennement par le personnel de recherche jusqu'au jour 14, et une fois par mois par la suite.
Les patients retourneront à Houston, au Texas, pour des visites de suivi de 6 mois, 1 an et 2 ans pour des évaluations, des tests et des examens répétés, comme lors de la visite de référence. L'IRM du cerveau ne sera répétée qu'à la visite de 6 mois.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital; University of Texas Health Science Center - Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 6 semaines et 6 ans le jour de la perfusion de sang de cordon à l'étude.
- L'IRM a documenté un infarctus de distribution artérielle unique.
- Lésion initiale survenant dans la période prénatale ou périnatale.
- Capacité des soignants à comprendre et à parler anglais
- Capacité de l'enfant et du soignant à se rendre à Houston et à rester au moins 4 jours, et à revenir pour toutes les visites de suivi (le patient est responsable des frais de voyage et d'hébergement à Houston)
Critère d'exclusion:
Incapacité d'obtenir tous les dossiers médicaux pertinents, y compris les notes médicales pertinentes, les résultats de laboratoire et les images radiographiques, liés à la blessure d'origine, à l'hospitalisation et à la réadaptation - doivent être envoyés à l'équipe de recherche au moins 14 jours avant le traitement prévu du sang de cordon de l'étude.
- Preuve radiographique récente (imagerie réalisée au cours des 2 dernières semaines) d'un accident vasculaire cérébral étendu, comme en témoigne une lésion > 100 ml.
- Infarctus multifocaux au dépistage IRM.
- Preuve d'encéphalopathie hypoxique-ischémique à l'IRM de dépistage.
- Coagulopathie non corrigée pendant la période de référence définie comme INR > 1,4 ; PTT > 35 s ; PLT < 100 000.
Antécédents connus de :
- Infection récemment diagnostiquée (au cours des 2 dernières semaines) nécessitant un traitement et/ou une intervention médicale.
- Maladie rénale ou altération de la fonction rénale telle que définie par une créatinine sérique > 1,5 mg/dL à l'admission.
- Maladie hépatique ou fonction hépatique altérée telle que définie par SGPT> 150 U / L et / ou T. Bilirubine> 1,3 mg / dL à l'inscription.
- Malignité.
- Immunosuppression telle que définie par WBC < 3 (10x3) à l'admission.
- VIH, Hépatite B, Hépatite C.
- Pneumonie ou maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène.
- Contamination des échantillons de sang de cordon.
- Participation à une étude d'intervention simultanée.
- Désir de don d'organes en cas de décès.
- Refus ou incapacité de rester pendant au moins quatre jours après la perfusion de sang de cordon (en cas de problème après la perfusion) et de revenir pour des visites de suivi de 6 mois, 1 an et 2 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biologique; cellules souches du sang ombilical ; Injection intraveineuse
Injection autologue de cellules souches dérivées de sang de cordon ombilical humain
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Une seule injection intraveineuse (dans la veine) avec un suivi de deux ans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats fonctionnels
Délai: Deux ans
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Les changements physiologiques (par exemple, SSEP, EEG) et anatomiques (IRM) seront évalués en répétant les évaluations, les tests cliniques et les examens d'imagerie lors des visites de prétraitement et de suivi.
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de résultats neuropsychologiques spécifiques à l'orthophonie
Délai: Deux ans
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Des examens neurologiques adaptés à l'âge et des tests standardisés spécifiques à l'orthophonie seront effectués avant le traitement et lors de toutes les visites de suivi.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy C. Foster, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Linda S. Baumgartner, MS, CCC-SLP, LSLS, Cert.AVT, Florida Hospital for Children - Orlando
- Chaise d'étude: James E. Baumgartner, MD, Florida Hospital for Children - Orlando
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JB IND #14576
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