고위험 림프종 또는 호지킨병에 대한 리툭산 + BEAM 및 자동 줄기 세포 이식 (Rituxan+BEAM)
고위험 림프종 또는 호지킨병에 대한 BEAM 화학요법 및 자가 혈액 줄기세포 이식을 받는 환자에서 리툭산의 현재 실습 연구
고용량 화학 요법 후 자가(환자 자신의) 말초 혈액(순환 혈액) 줄기 세포(분열하여 백혈구, 적혈구 및 응고를 돕는 세포) 이식은 림프종(림프암 샘) 및 첫 번째 재발(질병의 재발) 후 호지킨병(림프선 암). 기존의 항암화학요법 후 완전반응이 없는 환자의 경우 고용량 화학요법 후에도 종양이 재발할 가능성이 높다. 반응을 개선하고 재발 가능성을 줄이기 위해 의사들은 이식 전후에 림프종 세포를 죽이는 항체인 리툭시맙을 사용했습니다. 이 의사들은 더 많은 환자들이 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 화학 요법과 함께 리툭시맙을 사용하여 장기간 동안 종양을 통제했다고 보고했습니다. 이것이 얼마나 광범위하게 적용될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
이 임상 연구의 목적은 리툭시맙과 기존의 줄기세포 이식으로 치료받은 림프종 또는 호지킨병 환자에서 종양이 잘 조절되고 있음을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 쇄골 아래 정맥에 삽입된 플라스틱 튜브(카테터)를 통해 화학 요법을 받게 됩니다. 항체 리툭시맙은 입원 당일에 투여합니다. 피험자는 또한 그 시점에 6일 간의 화학 요법 과정을 시작할 것입니다. 화학 요법은 BCNU, VP-16이라고도 하는 에토포사이드, 시토신 아라비노사이드라고도 하는 Ara-C 및 멜팔란과 같은 약물로 구성됩니다. 첫째 날에는 BCNU, 둘째, 셋째, 넷째, 다섯째 날에는 Ara-C와 VP-16, 여섯째 날에는 멜팔란을 줍니다. 혈액 줄기 세포의 주입은 화학 요법의 마지막 투여 다음날 카테터를 통해 제공됩니다. 이것을 Day 0이라고 합니다. 일주일 후 피험자는 줄기 세포가 빠르게 성장할 수 있도록 Neupogen의 피하 주사를 맞을 것입니다. 2주 후에 시작하여 매주 3회 추가 용량의 리툭시맙을 투여합니다. 피험자가 리툭시맙의 모든 용량을 받기 전에 회복되어 퇴원하면 나머지는 클리닉에서 받을 수 있습니다.
환자는 기증자 세포 주입 후 약 3-4주 동안 병원에 머물게 되며 휴스턴 지역에서는 약 30일 동안 머무를 것입니다. 환자는 치료 결과를 모니터링하기 위해 필요에 따라 혈액, 소변, 골수 및 엑스레이 검사를 받게 됩니다. 그들은 입원하는 동안 매일 혈액 검사를 받을 것입니다.
외래 환자로서 환자는 면역 체계(신체를 보호하고 박테리아, 바이러스 및 진균 감염과 싸우는 데 도움이 되는 체내 시스템)가 회복되고 있는지 확인하기 위해 모니터링되며 환자는 면역글로불린(감염 퇴치제)의 추가 주입이 필요할 수 있습니다. 혈액 단백질) 혈액 단백질 수준이 안전할 때까지. 환자는 또한 감염을 예방하기 위해 약 6개월 동안 항생제 알약을 복용할 것입니다. 향후 5년 동안 6-12개월마다 엑스레이 및 기타 진단 검사(PET 스캔)를 통해 종양이 통제되고 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 재발성 또는 불응성 CD20+ 림프종 또는 HD 환자.
- 최소 2e6 CD34+/kg의 자가 PBSC가 저장되었습니다. 환자가 움직일 수 없는 경우 최소 2e8 TNC/kg 자가 골수를 보관해야 합니다.
- 환자가 임신하지 않았습니다.
- Zubrod 성능 상태가 2 이하입니다.
- 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한되지 않습니다.
- 좌심실 박출률 50% 이상.
- 조절되지 않는 부정맥이나 증상이 있는 심장 질환이 없습니다.
- FEV1, FVC 및 DLCO가 50% 이상입니다.
- 증상이 있는 폐질환 없음.
- 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하.
- 혈청 빌리루빈은 정상 상한치의 2배 이하, SGPT는 정상 상한치의 3배 이하입니다.
- 만성 활동성 간염이나 간경변의 증거가 없습니다.
- 배액 전에 1L 이상의 삼출액 또는 복수가 없습니다.
- HIV 음성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 보호자.
- 모든 연령의 환자가 이 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: BEAM+R: 자가 줄기세포 이식
Ara-C, VP-16, BCNU, Melphalan, Rituxan 및 줄기 세포
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-1일에 제공됨 Melphalan은 현재 SOP에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
-5, -4, -3, -2일에 제공된 200 mg/m2 IB BID
다른 이름들:
-5, -4, -3, -2일에 200 mg/m2 IV BID 제공
다른 이름들:
BCNU 300 mg/m2 정맥주사(IV) -6일째 제공
다른 이름들:
-6, +14, +21, +28일에 375 mg/m2 IB 투여
다른 이름들:
0일에 제공된 줄기 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 이식 후 12개월
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호지킨병 또는 비호지킨 림프종 환자의 이식 후 12개월 동안 무병 생존
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착까지의 중간 일수
기간: 이식 후 30일
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호중구 생착은 절대 호중구 수(ANC)가 3회 연속 판독값에 대해 0.5 X 10^9/L를 초과하는 첫날로 기록되었습니다.
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이식 후 30일
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이식 후 전반적으로 최고의 반응을 얻은 참여자 수
기간: 이식 후 3개월
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반응은 완전 관해(CR): 질병의 모든 증거가 사라짐; 부분 관해(PR): 측정 가능한 질병의 퇴행(최대 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 직경 곱(SPD)의 합에서 >=50% 감소) 및 새로운 부위 없음; 안정적인 질병(SD): CR/PR/PD 달성 실패; 재발성 질병 또는 진행성 질병(PD): 모든 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 >= 50% 증가.
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이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: George Carrum, MD, Associate Professor; Director-Adult Outpatient Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-11892
- Rituxan+BEAM (기타 식별자: BCM Center for Cell and Gene Therapy)
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멜파란에 대한 임상 시험
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