Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituxan + BEAM a automatická transplantace kmenových buněk pro vysoce rizikový lymfom nebo Hodgkinovu chorobu (Rituxan+BEAM)

29. listopadu 2018 aktualizováno: George Carrum, Baylor College of Medicine

Současná praktická studie Rituxanu u pacientů přijímajících chemoterapii BEAM a autologní transplantaci krevních kmenových buněk pro vysoce rizikový lymfom nebo Hodgkinovu chorobu

Vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací autologní (pacientovy vlastní) periferní krve (cirkulující krev) kmenových buněk (buňky, které se dělí za vzniku bílých krvinek, červených krvinek a buněk, které pomáhají srážet se) je konvenční léčbou pacientů s lymfomem (rakovina lymfatických uzlin). žlázy) a Hodgkinova choroba (rakovina lymfatických uzlin) po prvním relapsu (recidiva onemocnění). U pacientů, kteří neměli úplnou odpověď po tradiční chemoterapii, je velká šance, že se nádor vrátí i po vysokodávkované chemoterapii. Aby se zlepšila odpověď a snížila se pravděpodobnost relapsu, lékaři použili rituximab, protilátku, která zabíjí buňky lymfomu, a to před i po transplantaci. Tito lékaři uvedli, že více pacientů mělo kontrolu nad nádorem po delší dobu pomocí rituximabu s vysokodávkovanou chemoterapií s autologní transplantací kmenových buněk. Jak široce je to použitelné, není známo.

Účelem této klinické výzkumné studie je potvrdit, že u pacientů s lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou léčených rituximabem a konvenční transplantací kmenových buněk existuje dobrá kontrola nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou chemoterapii pomocí plastové hadičky (katétru) umístěné do žíly pod klíční kostí. Protilátka rituximab se podává v den přijetí. Subjekt v té době také zahájí šestidenní chemoterapii. Chemoterapie se bude skládat z následujících léků: BCNU, etoposid také nazývaný VP-16, Ara-C také nazývaný cytosinarabinosid a melfalan. BCNU se podává první den, Ara-C a VP-16 druhý, třetí, čtvrtý a pátý den a melfalan šestý den. Infuze krevních kmenových buněk se podává katétrem den po poslední dávce chemoterapie. Tomu se říká den 0. O týden později subjekt dostane pod kůži injekci Neupogenu, aby pomohly kmenovým buňkám rychle růst. Tři další dávky rituximabu se podávají týdně počínaje 2 týdny později. Pokud se subjekt uzdraví a je propuštěn z nemocnice dříve, než dostane všechny dávky rituximabu, může zbytek dostat na klinice.

Pacienti zůstanou v nemocnici přibližně 3–4 týdny a v oblasti Houstonu přibližně 30 dní od infuze dárcovských buněk. Pacientovi budou podle potřeby provedena vyšetření krve, moči, kostní dřeně a rentgenové vyšetření, aby bylo možné sledovat výsledky léčby. Během hospitalizace jim budou denně provádět krevní testy.

Jako ambulantní pacient bude pacient sledován, aby se zajistilo, že se jeho imunitní systém (systém v těle, který pomáhá chránit tělo a bojuje proti bakteriálním, virovým a plísňovým infekcím) zotavuje, a pacient může vyžadovat další infuze imunoglobulinů (boj proti infekci krevní bílkoviny), dokud hladiny krevních bílkovin nebudou bezpečné. Pacient bude také užívat antibiotické pilulky po dobu asi 6 měsíců, aby se zabránilo infekcím. Během následujících 5 let budou každých 6-12 měsíců podstupovat rentgenové záření a další diagnostické testy (PET skeny), aby se ujistili, že nádor zůstane pod kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázaným, relabujícím nebo refrakterním CD20+ lymfomem nebo HD.
  • Uloženo alespoň 2e6 CD34+/kg autologního PBSC. Pokud jsou pacienti nemobilizátoři, mělo by být uloženo alespoň 2e8 TNC/kg autologní dřeně.
  • Pacientka není těhotná.
  • Stav výkonu Zubrod menší nebo roven 2.
  • Očekávaná délka života není výrazně omezena průvodním onemocněním.
  • Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 50 %.
  • Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění.
  • FEV1, FVC a DLCO větší nebo rovné 50 %.
  • Žádné symptomatické plicní onemocnění.
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl.
  • Sérový bilirubin nižší nebo roven 2násobku horní hranice normy, SGPT menší nebo roven 3násobku horní hranice normy.
  • Žádné známky chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy.
  • Žádný výpotek nebo ascites větší nebo rovný 1 l před drenáží.
  • HIV negativní.
  • Pacient nebo opatrovník schopný podepsat informovaný souhlas.
  • Do tohoto protokolu mohou být zařazeni pacienti jakéhokoli věku.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesplňuje výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: BEAM+R: Autologní transplantace kmenových buněk
Ara-C, VP-16, BCNU, Melfalan, Rituxan a kmenové buňky
Lék: Melfalan

Dáno v den -1

Melfalan se podává podle aktuálního SOP.

Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Ara-C
200 mg/m2 IB BID podáno ve dnech -5, -4, -3, -2
Ostatní jména:
  • Cytarabin
  • Cytosar-u
Lék: VP-16
200 mg/m2 IV BID podáno ve dnech -5, -4, -3, -2
Ostatní jména:
  • Etoposid
Lék: BCNU
BCNU 300 mg/m2 IV podávaná v den -6
Ostatní jména:
  • Karmustin
Lék: Rituxan
375 mg/m2 IB podáno ve dnech -6, +14, +21, +28
Ostatní jména:
  • Rituxamib
Lék: Kmenové buňky
Kmenové buňky podávané v den 0
Ostatní jména:
  • Autologní krevní kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Přežití bez onemocnění 12 měsíců po transplantaci u pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo non-Hodgkinovými lymfomy
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián dnů do přihojení neutrofilů
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Přihojení neutrofilů bylo zaznamenáno jako první den, kdy absolutní počet neutrofilů (ANC) překročil 0,5 x 10^9/l při třech po sobě jdoucích měřeních.
30 dní po transplantaci
Počet účastníků s celkově nejlepší odezvou dosaženou po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Odpověď byla shrnuta jako kompletní remise (CR): vymizení všech známek onemocnění; parciální remise (PR): regrese měřitelného onemocnění (>=50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin) a žádná nová místa; stabilní onemocnění (SD): nedosažení CR/PR/PD; recidivující onemocnění nebo progresivní onemocnění (PD): jakákoli nová léze nebo zvýšení o >= 50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
3 měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Carrum, MD, Associate Professor; Director-Adult Outpatient Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-11892
  • Rituxan+BEAM (Jiný identifikátor: BCM Center for Cell and Gene Therapy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit