자가 이식을 받는 MM 환자의 MA 조절을 위한 고용량 에보멜라 주사의 안전성 및 효능 연구
2020년 4월 15일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.
자가 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 골수 절제 조절을 위한 주입용 고용량 멜팔란 HCL(프로필렌 글리콜 불포함)의 IIb상, 다기관, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구
이 시험의 목적은 자가 이식을 받는 다발성 골수종 환자(MM)에서 골수 절제 조절 요법으로서 주사용 고용량 Melphalan HCL(프로필렌 글리콜 불포함)의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 스폰서는 Spectrum Pharmaceuticals Inc.(Spectrum)에서 매각된 Acrotech Biopharma이며, 이전에는 CyDex Pharmaceuticals, Inc.(CyDex)였던 Ligand Pharmaceuticals의 주사용 Melphalan HC1(Propylene Glycol-Free) 제품을 허가했습니다. 멜팔란 HCL의 이 새로운 주사 가능한 형태는 Captisol®, β 시클로덱스트린 설포부틸 에테르 나트륨 염([SBE]7m-β-CD라고도 함)을 제품에 통합합니다. Captisol은 현재 사용되는 멜팔란 정맥 주사 제품에 필요한 프로필렌 글리콜-에탄올 희석제 대신 동결 건조 제품의 재구성 및 투여를 위한 모든 수성 희석제(일반 식염수)의 사용을 용이하게 하기 위해 존재합니다. Captisol은 모든 수성 재구성 및 희석 주입 용액의 가용화 및 개선된 안정성을 제공합니다.
이것은 제품 등록을 지원하는 두 연구 중 두 번째입니다. 이 연구는 증상이 있는 MM이 있고 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 자격이 있는 60명의 환자를 대상으로 실시되는 주사용 고용량 Melphalan HCL(Propylene Glycol-Free)의 다기관 연구입니다.
연구 기간 동안 환자는 3일차와 2일차에 주사용 Melphalan HCL(프로필렌 글리콜 프리) 100mg/m2를 투여받게 되며 총 투여량은 200mg/m2입니다. 모집단 약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플(주입 후 5 시점)은 내주 i.v. 모든 환자에 대해 멜팔란 투여 첫 날(-3일)에 캐뉼라를 채취한 다음 멜팔란 투여 두 번째 날(-2일)에 일부 환자에서 채취한 추가 혈액 샘플(주입 후 2 시점).
고용량 골수파괴 컨디셔닝(-1일) 후 하루 휴식 후, 환자는 자가 이식편을 받게 됩니다(0일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASCT에 적합한 치료가 필요한 IMWG 지침에 따라 증상이 있는 MM 환자.
- 이식 당시 70세 이하인 환자. 70세 이상의 환자는 컨디셔닝 요법으로 200mg/m2의 총 멜팔란 용량을 받는 지역 기관 기준을 충족하고 의료 모니터의 승인을 받은 경우 사례별로 등록할 수 있습니다.
- 환자 체중을 기준으로 최소 2 × 10 6 CD34+ 세포/kg을 포함하는 조작되지 않고 동결 보존된 말초 혈액 줄기 세포 이식편으로 정의되는 적절한 자가 이식편이 있는 환자.
다음에 의해 측정된 적절한 기관 기능을 가진 환자:
- 심장 기능: 휴식 시 좌심실 박출률 >40%(-3일 전 8주 이내에 문서화됨).
- 간 기능: 빌리루빈 <2 × 정상 상한치 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <3 × 정상 상한치.
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 >40mL/분(측정 또는 계산/추정).
- 폐 기능: 헤모글로빈(Hgb), 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 호기 폐활량(FVC) 및 실내 공기의 산소 포화도 >92%에 대해 보정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO)(이전 4주 이내에 문서화됨) -3일까지).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자.
제외 기준:
- 치료가 필요하지 않은 연기가 나는 MM 환자.
- 형질 세포 백혈병 환자.
- 전신성 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자.
- 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자. 5년 이전에 치료 목적으로 치료된 암은 허용됩니다. 5년 미만 전에 치료 목적으로 치료한 암은 의료 모니터의 승인을 받지 않는 한 허용되지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 주사용 Melphalan HCl(프로필렌 글리콜 불포함)을 사용한 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 적절한 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하기를 꺼리는 환자.
- ASCT 이전 30일 이내에 다른 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선, 호르몬 치료 또는 면역 요법 포함, 코르티코스테로이드 제외)을 받거나 +30일 이전에 이러한 치료를 받을 계획인 환자.
- ASCT와 관련된 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
- 연구 약물 제형의 임의의 구성요소에 대해 과민하거나 내약성이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주입용 고용량 멜팔란 HCL(프로필렌 글리콜 프리)
피험자는 200mg/m2(2일 동안 100mg/m2/일)의 주사용 고용량 멜팔란 HCL(프로필렌 글리콜 무함유)만 받게 됩니다.
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200mg 멜팔란/m2은 ASCT 전 -3일 및 -2일에 투여되는 100mg/m2의 두 개의 개별 연속 용량으로 분할됩니다.
주사용 고용량 Melphaln HCL(프로필렌 글리콜 불포함)은 5mg/mL(Captisol® 270mg/mL 포함)로 재구성됩니다.
Melphalan HCL for Injection(Propylene Glycol Free)은 0.45mg/mL 이하의 농도로 일반 식염수로 추가 희석되고 중심 정맥 카테터를 통해 30분(+ 또는 - 3분)에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
자가 이식을 받는 다발성 골수종에서 골수 절제술을 받는 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 일 +100
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AE 코딩은 MedDRA 버전 11.0 이상을 사용하여 수행됩니다.
독성의 심각도는 가능할 때마다 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
-3일에서 +100일까지 치료가 시작될 때 발생하는 AE는 eCRF의 AE 섹션에 기록되고 인과 관계는 주임 연구원이 지정합니다.
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최대 일 +100
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세계보건기구 스코어링 시스템에 따른 점막염 중증도
기간: +30일까지
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기준선 측정은 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전에 마지막 평가가 될 것입니다.
치료 중 기간은 연구 치료제의 첫 투여 후 1일부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지로 정의됩니다.
중증 점막염(WHO 등급 3 또는 4)의 발병률은 빈도 및 백분율로 요약됩니다.
또한 구강 점막염의 발생률은 WHO 등급으로 정리하겠습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 시작부터 최대 구강 점막염 점수까지의 시간도 계산됩니다.
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+30일까지
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시각적 아날로그 척도에 따른 구강 통증 점수
기간: +30일까지
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구강 통증 및 삼킴곤란에 대한 기준선 VAS는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 수집된 VAS 점수입니다.
VAS 점수의 기준선으로부터의 변화 및/또는 백분율 변화의 분석은 30일의 치료 기간 동안 수집된 각 시점에 대해 분석될 것입니다.
30일 치료 기간 동안의 최소 및 최대 VAS 점수도 구강 통증 및 연하곤란에 대해 계산하고 최소 및 최대 VAS 점수까지의 시간을 기술적으로 요약합니다.
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+30일까지
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치료 관련 사망률
기간: 최대 일 +100
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Day +90/+100 이전에 질병 진행으로 인한 것이 아닌 사망으로 정의되는 TRM이 계산됩니다.
이 결과 측정은 95% 신뢰 구간으로 추정된 누적 발생률로 요약됩니다.
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최대 일 +100
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 MM 반응.
기간: 당일 +100방문
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활동성 MM, 클론성 골수 형질 세포 >10% 또는 생검으로 입증된 뼈 또는 골수외 형질세포종 및 다음 CRAB 특징 및 골수종 정의 사례 중 하나 이상의 정의: 기본 혈장에 기인할 수 있는 말단 기관 손상의 증거 세포 증식성 장애 및 기준에 정의된 하나 이상의 악성 바이오마커(MDE).
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당일 +100방문
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골수절제
기간: +30일까지
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절대 호중구 수(ANC) <0.5 × 109/L, 절대 림프구 수(ALC) <0.1 × 109/L, 혈소판 수 <20,000/mm3 또는 수혈이 필요한 출혈.
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+30일까지
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호중구 생착
기간: 최대 일 +100
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ANC >0.5 × 109/L × 처음 3회 연속 일일 평가
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최대 일 +100
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혈소판 생착
기간: 최대 일 +100
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수혈되지 않은 혈소판 측정 >20,000/mm3 × 처음 3회 연속 일일 평가
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최대 일 +100
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비접착
기간: 최대 일 +100
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+100일까지 ANC >0.5 × 109/L × 3회 연속 일일 평가에 도달하지 못함.
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최대 일 +100
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tim Freeman, Clinipace Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX-353-002
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