중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 아달리무맙 요법에 호모시스테인 조절제 추가
2015년 1월 30일 업데이트: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University
PASI, PGA 및 DLQI로 평가된 중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 아달리무맙 요법에 호모시스테인 조절제 추가 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구
호모시스테인을 조절하는 비타민은 TNF-알파, 혈관 내피 성장 인자 모두에 영향을 미치고 이론적으로 NOS의 항염증 버전을 향상시켜 효능을 높이고 혈액 검사 및 심전도에 의해 결정되는 아달리무맙의 일부 독성 가능성을 줄일 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건선에 대한 아달리무맙 사용에 경구용 비타민 B12, 비타민 B6 및 엽산을 추가하는 것이 환자의 건선 및 삶의 질의 추가 개선으로 이어지는지 여부를 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 중등도 내지 중증 판상 건선(>10% BSA)
- 모든 여성에서 아달리무맙 첫 투여 전 7일 이내에 임신 검사 음성(외과적 불임 또는 폐경 후 5년 제외)
- 피험자는 적절한 서면 동의서 및 HIPAA 승인에 서명/날짜를 기입해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 스크리닝 동안 및 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 또는 본 연구 시작 후 1년 이내에 수행된 음성 PPD 피부 검사에 근거한 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거가 없음. 적절하게 치료된 결핵에 대한 문서가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- PPD 양성 및 CXR 음성 환자는 등록 전에 적절한 INH 예방 조치를 완료한 경우 등록할 수 있습니다.
- 피하 주사를 자가 투여할 의지와 능력이 있거나 이러한 주사를 투여할 수 있는 자격을 갖춘 사람이 있어야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항 준수에 동의하고 모든 정기적인 연구 방문에 참석하며 좋은 연구 대상으로 간주됩니다.
- 수반되는 약물 세척 요구 사항을 충족합니다.
- 허용된 건선 약물 및 치료법만 사용할 의향이 있으며 연구 기간 동안 건선에 대한 국소, 전신 또는 광선 요법을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 아달리무맙 나이브
제외 기준:
- 홍피성, 농포성, 또는 소화성 건선
- 연구 관련 건선 평가를 방해하는 건선 이외의 피부 상태
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- 열, 오한, 땀과 같은 활동성 감염의 증거 또는 치료되지 않은 라임병 병력 및 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝과 0주차 방문 사이의 활동성 중증 감염의 병력
- 리스테리아증의 병력, 치료되지 않은 결핵, 기준선으로부터 30일 이내에 입원 또는 IV 항생제, IV 항레트로바이러스제 또는 IV 항진균제로의 치료가 필요한 지속성 또는 활동성 감염, 또는 기준선으로부터 14일 이내에 감염 치료 목적의 경구용 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제
- 잠복 또는 활동성 결핵에 대한 양성 PPD 및 양성 흉부 X-레이
- 적절한 INH 예방법을 완료하지 않은 양성 PPD 및 음성 흉부 X-레이
- 면역 저하 약물 또는 면역 저하 장애 또는 면역 결핍의 병력
- 불안정한 심혈관 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 최근 뇌졸중, 재발성 감염 이력 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 의학적 상태
- hx. 울혈 성 심부전증
- hx. 탈수초 중추신경계 질환
- 악성 병력(이전에 치료받은 자궁경부의 국소 상피내암종 또는 이전에 치료받은 비흑색종 피부암 제외)
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 진행 중
- 연구를 위태롭게 할 수 있는 과거 또는 현재의 정신 질환
- 임신부, 수유모 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 이내에 임신할 계획이 있는 사람. 연구 중 배우자/파트너와 임신을 계획하는 남성은 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 모든 생백신을 받을 계획
- 간 질환의 역사
- 0주 전 30일 이내에 실험용으로 다른 실험 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 다른 임상 연구/치료에 현재 등록
- 이 연구의 이전 등록
- 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 수행할 수 없습니다.
- 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 것을 위태롭게 하는 장애
- 수사관이 부적합한 후보자로 간주
- 프로토콜 세척 요구 사항을 준수할 수 없음
- 최소 일일 요구량보다 많은 양의 엽산
- 최소 일일 요구량보다 높은 비타민 (종합 비타민은 허용됨)
- 결장 용종 또는 암
- 이전 아달리무맙 요법
- 선별검사에서 혈장 혈관 내피 성장 인자 수준이 140pg/ml 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Humira 다음 Humira 플러스 3 B 비타민
Humira 다음 Humira 플러스 3 B 비타민 유일한 팔: adalimumab에서 16주 후, 호모시스테인 조절제(경구 비타민 B12, 경구 비타민 B6 또는 피리독신 및 경구 엽산)가 추가 12주 동안 adalimumab 요법에 추가됩니다. 이 치료가 끝나면 중지하거나 계속할 수 있습니다. 공식적인 대면 연구 종료 후 70일째에 전화 통화를 통해 조사관은 각 피험자의 전반적인 건강 상태를 평가할 것입니다. |
16주 동안 Humira 단독 투여 후 Humira + 일일 피리독신 100mg, 일일 엽산 5mg 및 일일 시아노코발라민 1000mcg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범주별 PASI(건선 영역 및 심각도 지수) 변화가 있는 참여자 수
기간: 16주 및 28주차
|
PASI: 16주차와 28주차에 측정된 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 18~65세 참가자의 질병 품질 등급 경결, 비늘 및 홍반이 있는 머리/목, 몸통, 양쪽 팔 및 다리의 신체 표면 영역을 기반으로 한 공식.
|
16주 및 28주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SPGA(Static Physician Global Assessment)에서 범주별 변화가 있는 참가자 수:
기간: 16주 및 28주
|
SPGA(Physician static Global Assessment)에서 카테고리 변경이 있는 참가자 수: 0(깨끗함)에서 6점까지 7점 점수로 덮여 있는 표면의 양과 플라크 품질: 두께 및 홍반 + 스케일링.
동적 점수는 0-6 점수 범위를 사용하지만 변화에 초점을 맞춘 sPGA에서 측정된 동일한 요인의 개선/악화와 기준선을 비교합니다.
16주차와 28주차의 sPGA.
동적 PGA는 16주 및 28주에 범주적으로 측정됩니다.
|
16주 및 28주
|
|
범주별 DLQI(피부과 삶의 질 지수) 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주 및 28주
|
DLQI는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 10가지 질문입니다: (1) 증상 및 감정 (2) 일상 활동 (3) 여가 (4) 직장 및 학교 (5) 대인 관계 (6) 치료.
0주차에 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 성인에게 투여(전신 건선 약물 없음);.
16주차(아달리무맙 16주 후) 및 28주차(아달리무맙 16주 후, 아달리무맙 12주 + 일일 5mg 엽산, 100mg 비타민 B6 및 1000mcg B12).
|
16주 및 28주
|
|
혈청 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factorl) 범주가 변경된 참가자 수
기간: 스크리닝 방문 시, 16주차 휴미라, 추가 12주 후 휴미라+비타민 및 조기 종료 시
|
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 성인 참가자는 전신 건선 약물을 사용하지 않는 0주에 혈청 VEGF를 측정하고, 16주에는 아달리무맙을, 28주에는 아달리무맙과 엽산, B6 및 비타민 B12를 함께 투여했습니다.
BMI 0주차에 의해 낮음에서 높음으로 분류된 피험자
|
스크리닝 방문 시, 16주차 휴미라, 추가 12주 후 휴미라+비타민 및 조기 종료 시
|
|
혈청 호모시스테인 증가 및 감소 범주 내 참가자 수
기간: 16주 및 28주
|
중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 18-65세 성인을 대상으로 아달리무맙 16주 후 16주차 및 아달리무마반드 16주 후 28주차에 측정된 혈청 호모시스테인, 아달리무맙 12주 + 엽산 5mg, B6 100mg 및 B12 1000mcg. .
|
16주 및 28주
|
|
비타민 B12 혈중 수치의 범주 변화가 있는 참가자 수
기간: 16주차와 28주차에
|
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 성인 참가자는 0주(전신성 건선 약물 없음), 16주(아달리무맙) 및 28주(아달리무맙 + 일일 5mg 엽산, 100mg 비타민)에 혈청 B12 수치를 측정했습니다. B6 및 1000mcg B12.
|
16주차와 28주차에
|
|
혈청 비타민 B6 수치 증가 및 감소 범주 내 참가자 수
기간: 16주차와 28주차에
|
중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 참가자를 대상으로 아달리무맙 16주 후 16주, 아달리무맙 16주 후 28주, 아달리무맙, 엽산 5mg, b6 100mg 및 B12 1000mcg로 12주에 혈청 비타민 B6 수치를 측정했습니다.
|
16주차와 28주차에
|
|
혈청 엽산 수치의 범주 변화가 있는 참가자 수.
기간: 16주 및 28주차
|
경증 내지 중등도 판상 건선이 있는 18세 이상 성인의 혈청 엽산 수치는 16주 아달리무맙 투여 후 16주차 및 16주 후 아달리무맙 + 12주 투여 후 28주차 및 매일 5mg 엽산, 100mg 비타민 B6 및 1000 mcg B12.
|
16주 및 28주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있거나 없는 범주의 참가자 수
기간: 연구 16주 후
|
건선 악화 또는 측정된 상태의 악화 또는 악화 또는 16주까지 보이지 않았지만 28주에 발생했거나 연구 후 70일에 전화 통화로 처음 발견된 새로운 병리: AE 휴미라 전용 |
연구 16주 후
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 범주와 없는 범주의 참가자 수
기간: 16주차까지, 28주차까지, 28주차 이후 70일차까지.
|
심각한 유해 사례는 입원 또는 사망 또는 연구 참가자의 조기 종료로 이어지는 병리입니다.
이는 16주차(아달리무맙 단독 요법, 28주차(아달리무맙 + 3B 비타민 요법 및 70일차)로 분류되지만 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 18-65세 성인 환자의 28주 연구 동안 언제든지 보고되었습니다. 28.
|
16주차까지, 28주차까지, 28주차 이후 70일차까지.
|
|
정상화, 불변 및 신규 비정상 심전도(EKG) 범주의 참가자 수
기간: 16주차 및 28주차에 Humira와 비타민을 추가로 12주 투여하고 조기 종료하는 경우
|
심전도(EKG)는 이 활동을 종이의 선 추적으로 변환하여 심장의 전기적 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 전극(작은 플라스틱 패치)을 가슴, 팔, 다리의 특정 위치에 배치합니다.
전극이 리드선으로 EKG 기계에 연결되면 심장의 전기적 활동이 측정되고 해석되며 의사의 정보 및 추가 해석을 위해 인쇄됩니다.
이 테스트는 본 연구의 0주, 16주 및 28주에 중등도 내지 중증 판상 건선 환자가 있는 18세 이상의 성인에게 시행되었습니다.
|
16주차 및 28주차에 Humira와 비타민을 추가로 12주 투여하고 조기 종료하는 경우
|
|
범주 내 참가자 수 또는 CBC(완전혈구수) 내 변화 증가 및 감소
기간: 16주 및 28주
|
CBC 매개변수의 변화: 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 18-65세 성인의 백혈구 수 또는 헤모글로빈 또는 헤마토크릿(아달리무맙에서 16주차 및 추가로 12주 후 아달리무맙, 엽산, B6 및 B12에서 측정된 28주차).
|
16주 및 28주
|
|
혈청 마그네슘 증가 및 감소 범주 내 참가자 수
기간: 16주 및 28주차
|
혈청 마그네슘(Mg)은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 성인 참가자를 대상으로 베이스라인 16주(아달리무맙) 및 28주(아달리무맙 + 엽산, 비타민 B6 및 B12)에 측정되었습니다.
|
16주 및 28주차
|
|
혈청 인 증가 및 감소 범주 내 참가자 수
기간: 16주 다음 28주
|
혈청 인(P) 수치는 전신 건선 약물을 사용하지 않는 0주에 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 성인 참가자에서 16주 및 28주에 측정되었습니다. 아달리무맙 16주 후 16주 및 아달리무맙 16주 + 아달리무맙 12주 + 엽산 5mg, 비타민 B6 100mg 및 B12 1000mcg 투여 후 28주.
|
16주 다음 28주
|
|
상승 및 정상 Helicobacter Pylori 항체 범주 내 참가자 수
기간: Adalimumab 16주 후 Adalimumab-Vitamins 12주 후 28주
|
28주 연구 동안 상업적 ELISA 분석을 사용하여 Helicobacter pylori 박테리아에 대한 혈청 IgG 항체가 있는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 성인 참가자.
|
Adalimumab 16주 후 Adalimumab-Vitamins 12주 후 28주
|
|
양성 소변 임신 검사 범주 내 참가자 수(소변 Hcg)
기간: 상영 중
|
연구 0주차에 전신 요법을 받지 않는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 가임 여성.
|
상영 중
|
|
혈압 및 맥박 측정의 증가 및 감소 범주 내 참가자 수:
기간: 16주 및 28주
|
혈압은 심장이 혈액을 몸으로 보낼 때 동맥 벽에 가하는 힘입니다.
측정 단위는 수은 밀리미터(mm Hg)입니다.
맥박은 분당 심장이 뛰는 횟수입니다.
측정 단위는 분당 비트 수(BPM)입니다.
이 시험 측정치는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인에서 16주 아달리무맙 투여 후 16주차와 16주 후 아달리무맙 5mg, 비타민 B6 100mg 및 비타민 B12 1000mcg 투여 후 28주차를 비교했습니다.
|
16주 및 28주
|
|
체온 변화 범주 내 참가자 수
기간: 16주 및 28주차
|
체온계를 화씨 온도로 사용합니다.
측정 대상자는 아달리무맙 16주 16주, 아달리무맙 16주 후 28주, 아달리무맙 12주 + 엽산 5mg, 비타민 100mg에 체온을 측정한 중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 성인이었습니다. B6 및 1000mcg의 B12.
|
16주 및 28주차
|
|
신장 측정 항목을 충족한 참가자 수
기간: 아달리무맙 시작 시 0주
|
신장은 사람이 이 연구에서 인치 단위의 자를 사용하여 서 있을 때 바닥(발바닥)에서 상단(머리 꼭대기)까지의 거리입니다. 측정된 참가자는 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 18세 이상의 성인이었습니다. .
|
아달리무맙 시작 시 0주
|
|
체중 증가 및 감소 범주 내 참가자 수
기간: 16주 및 28주
|
무게는 참가자의 무게입니다.
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 18-65세의 각 연구 성인 참가자의 체중(파운드)을 16주차에 측정하고 연구 28주차와 비교했습니다.
|
16주 및 28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis V, Finlay AY. 10 years experience of the Dermatology Life Quality Index (DLQI). J Investig Dermatol Symp Proc. 2004 Mar;9(2):169-80. doi: 10.1111/j.1087-0024.2004.09113.x. No abstract available.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Aronson PJ, Malick F. Towards rational treatment of severe psoriasis in alcoholics: report of two cases. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):405-8.
- Moat SJ, Madhavan A, Taylor SY, Payne N, Allen RH, Stabler SP, Goodfellow J, McDowell IF, Lewis MJ, Lang D. High- but not low-dose folic acid improves endothelial function in coronary artery disease. Eur J Clin Invest. 2006 Dec;36(12):850-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01739.x.
- Li W, Zheng T, Wang J, Altura BT, Altura BM. Extracellular magnesium regulates effects of vitamin B6, B12 and folate on homocysteinemia-induced depletion of intracellular free magnesium ions in canine cerebral vascular smooth muscle cells: possible relationship to [Ca2+]i, atherogenesis and stroke. Neurosci Lett. 1999 Oct 22;274(2):83-6. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00683-7.
- Gordon KB, Langley RG, Leonardi C, Toth D, Menter MA, Kang S, Heffernan M, Miller B, Hamlin R, Lim L, Zhong J, Hoffman R, Okun MM. Clinical response to adalimumab treatment in patients with moderate to severe psoriasis: double-blind, randomized controlled trial and open-label extension study. J Am Acad Dermatol. 2006 Oct;55(4):598-606. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.027. Epub 2006 Aug 10.
- Genovese MC, Mease PJ, Thomson GT, Kivitz AJ, Perdok RJ, Weinberg MA, Medich J, Sasso EH; M02-570 Study Group. Safety and efficacy of adalimumab in treatment of patients with psoriatic arthritis who had failed disease modifying antirheumatic drug therapy. J Rheumatol. 2007 May;34(5):1040-50. Epub 2007 Apr 15. Erratum In: J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1439.
- Pitarch G, Sanchez-Carazo JL, Mahiques L, Perez-Ferriols MA, Fortea JM. Treatment of psoriasis with adalimumab. Clin Exp Dermatol. 2007 Jan;32(1):18-22. doi: 10.1111/j.1365-2230.2006.02288.x.
- Leonardi C, Langley RG, Papp K, Tyring SK, Wasel N, Vender R, Unnebrink K, Gupta SR, Valdecantos WC, Bagel J. Adalimumab for treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis of the hands and feet: efficacy and safety results from REACH, a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arch Dermatol. 2011 Apr;147(4):429-36. doi: 10.1001/archdermatol.2010.384. Epub 2010 Dec 20.
- Stuart PE, Nair RP, Ellinghaus E, Ding J, Tejasvi T, Gudjonsson JE, Li Y, Weidinger S, Eberlein B, Gieger C, Wichmann HE, Kunz M, Ike R, Krueger GG, Bowcock AM, Mrowietz U, Lim HW, Voorhees JJ, Abecasis GR, Weichenthal M, Franke A, Rahman P, Gladman DD, Elder JT. Genome-wide association analysis identifies three psoriasis susceptibility loci. Nat Genet. 2010 Nov;42(11):1000-4. doi: 10.1038/ng.693. Epub 2010 Oct 17.
- Suarez-Farinas M, Fuentes-Duculan J, Lowes MA, Krueger JG. Resolved psoriasis lesions retain expression of a subset of disease-related genes. J Invest Dermatol. 2011 Feb;131(2):391-400. doi: 10.1038/jid.2010.280. Epub 2010 Sep 23.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .