Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van modulatoren van homocysteïne aan Adalimumab-therapie bij de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis

30 januari 2015 bijgewerkt door: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

Een single-center, open-label onderzoek om de effecten te beoordelen van de toevoeging van modulatoren van homocysteïne aan adalimumab-therapie bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis geëvalueerd met de PASI, PGA en DLQI

Vitaminen die homocysteïne moduleren, beïnvloeden zowel TNF-alfa, vasculaire endotheliale groeifactor, en versterken theoretisch de ontstekingsremmende versie van NOS, waardoor hopelijk de werkzaamheid wordt vergroot en de kans op sommige toxiciteiten van adalimumab wordt verminderd, zoals bepaald door bloedonderzoek en ECG's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie die is opgezet om te evalueren of toevoeging van orale vitamine B12, vitamine B6 en foliumzuur aan het gebruik van adalimumab voor psoriasis leidt tot een verdere verbetering van de psoriasis en kwaliteit van leven van een patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 jaar of ouder
  • matige tot ernstige plaque psoriasis (>10% lichaamsoppervlak)
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de eerste dosis adalimumab bij alle vrouwen (behalve chirurgisch steriel of 5 jaar postmenopauzaal)
  • onderwerp moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming & HIPAA-autorisatie ondertekenen / dateren
  • Seksueel actieve proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de screening en tijdens het onderzoek
  • geen bewijs van actieve of latente tuberculose op basis van een negatieve PPD-huidtest uitgevoerd bij screening of binnen een jaar na aanvang van dit onderzoek. Patiënten met documentatie van adequaat behandelde tuberculose kunnen worden ingeschreven
  • Patiënten PPD-positief en CXR-negatief kunnen worden ingeschreven als ze vóór inschrijving de juiste INH-profylaxe hebben voltooid
  • bereid en in staat zijn om zelf subcutane injecties toe te dienen of om een ​​gekwalificeerd persoon beschikbaar te hebben om deze injecties toe te dienen
  • stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten, alle regelmatige studiebezoeken bij te wonen en wordt beschouwd als een goed studieonderwerp
  • voldoet aan de vereisten voor het uitwassen van gelijktijdige medicatie
  • bereid om alleen toegestane psoriasismedicijnen en -behandelingen te gebruiken en ermee in te stemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen plaatselijke, systemische of fototherapie voor psoriasis te starten
  • adalimumab naïef

Uitsluitingscriteria:

  • erytrodermische, pustuleuze of guttata psoriasis
  • andere huidaandoeningen dan psoriasis die studiegerelateerde psoriasisevaluaties zouden verstoren
  • bekende gevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksmedicatie
  • Bewijs van actieve infecties zoals koorts, koude rillingen, zweten of een voorgeschiedenis van onbehandelde ziekte van Lyme en actieve ernstige infecties binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek, of tussen de screening en de bezoeken in week 0
  • voorgeschiedenis van listeriose, onbehandelde tuberculose, aanhoudende of actieve infecties waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica, intraveneuze antiretrovirale middelen of intraveneuze antischimmelmiddelen binnen 30 dagen na baseline vereist is, OF orale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen voor de behandeling van infectie, binnen 14 dagen na baseline
  • positieve PPD en positieve thoraxfoto voor latente of actieve tuberculose
  • positieve PPD en negatieve thoraxfoto die geen geschikte INH-profylaxe hebben voltooid
  • Over immuuncompromitterende geneesmiddelen of voorgeschiedenis van immuuncompromitterende stoornis of immunodeficiëntie
  • slecht gecontroleerde medische aandoening, waaronder, niet beperkt tot, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes, recente beroerte, voorgeschiedenis van terugkerende infecties of elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek de proefpersoon in gevaar zou brengen
  • hx. congestief hartfalen
  • hx. demyeliniserende ziekte van het CZS
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan eerder behandeld gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix of eerder behandelde niet-melanome huidkanker)
  • voorgeschiedenis van of aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik
  • vroegere of huidige psychiatrische morbiditeit die het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 150 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Mannen die een zwangerschap plannen met echtgenoot/partner terwijl ze studeren, moeten worden uitgesloten
  • is van plan om tijdens de studie levende vaccins te krijgen
  • geschiedenis van leverziekte
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie/behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel of goedgekeurde therapie voor experimenteel gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan week 0
  • eerdere deelname aan deze studie
  • kan zich niet verplichten tot alle door het protocol vereiste beoordelingen
  • stoornis die de proefpersoon in gevaar brengt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures
  • door de onderzoekers als een ongeschikte kandidaat beschouwd
  • kan niet voldoen aan de wash-outvereisten van het protocol
  • op foliumzuur in doses boven de minimale dagelijkse behoefte
  • op vitamines hoger dan minimale dagelijkse behoefte (multivitaminen zijn toegestaan)
  • colonpoliepen of kanker
  • eerdere behandeling met adalimumab
  • bij screening is het niveau van de vasculaire endotheliale groeifactor in het plasma 140 pg/ml of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humira daarna Humira plus 3 B-vitamines

Humira daarna Humira plus 3 B-vitamines

De enige arm: na 16 weken adalimumab worden modulatoren van homocysteïne (orale vitamine B12, orale vitamine B6 of pyridoxine en oraal foliumzuur) toegevoegd aan de adalimumab-therapie voor nog eens 12 weken. Aan het einde van deze therapie kan stoppen of doorgaan. Telefoongesprek dag 70 na het formele einde van de persoonlijke studie zullen de onderzoekers de algemene gezondheid van elke proefpersoon beoordelen.
Geneesmiddel: Humira Dan Humira plus 3 B-vitamines
Humira alleen gedurende 16 weken daarna Humira plus dagelijks 100 mg pyridoxine, dagelijks 5 mg foliumzuur en dagelijks 1000 mcg cyanocobalamine
Andere namen:
  • Cyanocobalamine
  • Vitamine B9
  • Humira
  • Adalimumab
  • Vitamine b12
  • Vitamine B6
  • Pyridoxine
  • Foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een categorische PASI-verandering (Psoriasis Area and Severity Index).
Tijdsspanne: Week 16 en 28
PASI: formule gebaseerd op lichaamsoppervlakken op hoofd/nek, romp, beide armen en benen met verharding, schaal en erytheem volgens ziektekwaliteitsgradatie bij deelnemers van 18-65 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis gemeten in week 16 en 28.
Week 16 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een categorische verandering in Static Physician Global Assessment (sPGA):
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
Aantal deelnemers met een categorieverandering in Physician static Global Assessment (sPGA): 7-puntsscore van 0 (helder) tot 6 meet de hoeveelheid bedekt oppervlak en plaquekwaliteiten: dikte & erytheem plus schilfering. Dynamische score vergelijkt basislijn met verbetering/verslechtering van dezelfde factoren gemeten in de sPGA met behulp van het 0-6 scorebereik, maar gericht op verandering. sPGA in week 16 EN 28. dynamische PGA categoisch te meten in week 16 en week 28.
Week 16 en week 28
Aantal deelnemers met een categorische DLQI-verandering (Dermatology Life Quality Index).
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
DLQI bestaat uit 10 vragen die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven onderzoeken: (1) symptomen en gevoelens (2) dagelijkse activiteiten (3) vrije tijd (4) werk en school (5) persoonlijke relatie (6) behandeling. Toedienen aan volwassenen ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis in week 0 (geen systemische psoriasismedicatie); week 16 (na 16 weken adalimumab) en week 28 (na 16 weken adalimumab dan 12 weken adalimumab plus dagelijks 5 mg foliumzuur, 100 mg vitamine B6 en 1000 mcg B12).
Week 16 en week 28
Aantal deelnemers met categorieverandering in serum VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)
Tijdsspanne: Bij screeningsbezoek, week 16 Humira, daarna nog eens 12 weken Humira plus vitamines en bij voortijdige beëindiging
Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis moesten serum VEGF laten meten in week 0 zonder systemische psoriasismedicatie, vervolgens in week 16 op adalimumab en in week 28 op adalimumab plus foliumzuur, B6 en vitamine B12. Proefpersonen gerangschikt op BMI week 0 van laag naar hoog
Bij screeningsbezoek, week 16 Humira, daarna nog eens 12 weken Humira plus vitamines en bij voortijdige beëindiging
Aantal deelnemers binnen de categorieën toenemende en afnemende serumhomocysteïne
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
Serumhomocysteïne gemeten in week 16 na 16 weken adalimumab en week 28 na 16 weken adalimumaband en vervolgens 12 weken adalimumab plus 5 mg foliumzuur, 100 mg B6 en 1000 mcg B12 bij volwassenen van 18-65 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis. .
Week 16 en week 28
Aantal deelnemers met categorieverandering in vitamine B12-bloedspiegel
Tijdsspanne: In week 16 en week 28
Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis moesten serum B12-waarden laten meten in week 0 (zonder systemische psoriasismedicatie), week 16 (met adalimumab) en week 28 (met adalimumab plus dagelijks 5 mg foliumzuur, 100 mg vitamine B6 en 1000 mcg B12.
In week 16 en week 28
Aantal deelnemers binnen de categorieën van verhogen en verlagen van serum vitamine B6-niveau
Tijdsspanne: In week 16 en week 28
Serum vitamine B6-spiegels moesten worden gemeten weken16 na 16 weken adalimumab en in week 28 na 16 weken adalimumab en 12 weken op adalimuamb, foliumzuur 5 mg, b6 100 mg en B12 1000 mcg bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plque psoriasis.
In week 16 en week 28
Aantal deelnemers met categorieverandering in serum-foliumzuurniveau.
Tijdsspanne: Week 16 en 28
Serum foliumzuurspiegel bij volwassenen van 18 jaar en ouder met milde tot matige plaque psoriasis gemeten in week 16 na 16 weken adalimumab en in week 28 na 16 weken adalimumab plus 12 weken adalimumab en dagelijks 5 mg foliumzuur, 100 mg vitamine B6 en 1000 mcg B12.
Week 16 en 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in de categorieën Wel of geen bijwerking
Tijdsspanne: Na week 16 van studie

Verergering van psoriasis of ontwikkeling of verslechtering van de gemeten toestand of nieuwe pathologie niet gezien in week 16 maar ontwikkeld in week 28 of voor het eerst ontdekt door telefoongesprek dag 70 na het onderzoek:

Alleen AE Humira
Na week 16 van studie
Aantal deelnemers in de categorieën wel of geen ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tegen week 16, tegen week 28 en tegen dag 70 na week 28.
Een ernstige bijwerking is ziekenhuisopname of overlijden of pathologie die leidt tot voortijdige beëindiging van een deelnemer aan het onderzoek. Dit moest op elk moment tijdens het 28 weken durende onderzoek bij volwassen patiënten van 18-65 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis worden gemeld, hoewel ingedeeld in week 16 (met alleen adalimumab, in week 28 (met adalimumab plus 3 B-vitamines) en op dag 70 na week 28.
Tegen week 16, tegen week 28 en tegen dag 70 na week 28.
Aantal deelnemers in de categorieën normaliserende, onveranderlijke en nieuw abnormale elektrocardiogrammen (EKG's)
Tijdsspanne: Week 16 en dan week 28 na nog eens 12 weken Humira plus vitamines en bij voortijdige beëindiging
Een elektrocardiogram (EKG) wordt gebruikt om de elektrische activiteit van het hart te evalueren door deze activiteit om te zetten in lijntekeningen op papier. Elektroden (kleine plastic pleisters) worden op bepaalde plaatsen op de borst, armen en benen geplaatst. Wanneer de elektroden via geleidingsdraden op een ECG-machine zijn aangesloten, wordt de elektrische activiteit van het hart gemeten, geïnterpreteerd en afgedrukt voor informatie van de arts en verdere interpretatie. Deze test zou worden toegediend aan volwassenen van 18 jaar of ouder met patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in week 0, 16 en week 28 van dit onderzoek.
Week 16 en dan week 28 na nog eens 12 weken Humira plus vitamines en bij voortijdige beëindiging
Aantal deelnemers in categorieën of toenemende en afnemende veranderingen binnen de CBC (volledig bloedbeeld)
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
Verandering in CBC-parameter: aantal witte bloedcellen of hemoglobine of hematocriet (zoals gemeten in week 16 op adalimumab en in week 28 na nog eens 12 weken op adalimuamb, foliumzuur, B6 en B12) bij volwassenen van 18-65 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Week 16 en week 28
Aantal deelnemers binnen de categorieën verhogen en verlagen van serummagnesium
Tijdsspanne: Week 16 en 28
Serummagnesium (Mg) moest worden gemeten bij aanvang, week 16 (op adalimumab) en op week 28 (op adalimumab plus foliumzuur, vitamine B6 en B12) bij volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Week 16 en 28
Aantal deelnemers binnen de categorieën van toenemende en afnemende serumfosfor
Tijdsspanne: Week 16 en dan week 28
De serumfosforspiegels (P) moesten in week 16 en 28 worden gemeten bij volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis in week 0 die geen systemische psoriasismedicatie gebruikten; week 16 na 16 weken adalimumab en in week 28 na 16 weken adalimumab plus 12 weken adalimumab plus 5 mg foliumzuur, 100 mg vitamine B6 en 1000 mcg B12.
Week 16 en dan week 28
Aantal deelnemers binnen de categorieën verhoogd en normaal Helicobacter Pylori-antilichaam
Tijdsspanne: Week 28 na 16 weken Adalimumab daarna 12 Adalimumab-Vitaminen
Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis met serum-IgG-antilichamen tegen Helicobacter pylori-bacteriën met behulp van commerciële ELISA-assay tijdens het 28 weken durende onderzoek.
Week 28 na 16 weken Adalimumab daarna 12 Adalimumab-Vitaminen
Aantal deelnemers binnen de categorieën positieve urine-zwangerschapstest (Urine Hcg)
Tijdsspanne: Bij screening
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis die geen systemische therapie kregen in week 0 van het onderzoek.
Bij screening
Aantal deelnemers binnen de categorieën stijgende en dalende bloeddruk en polsmetingen:
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
Bloeddruk is de kracht die het hart uitoefent tegen de wanden van de slagaders terwijl het het bloed naar het lichaam pompt. De meeteenheid is millimeter kwik (mm Hg). Puls is het aantal keren dat uw hart per minuut klopt. De meeteenheid is slagen per minuut (BPM). Deze testmetingen vergeleken bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis week 16 na 16 weken adalimumab en week 28 na 16 weken adalimumab plus 5 mg foliumzuur, 100 mg vitamine B6 en 1000 mcg vitamine B12.
Week 16 en week 28
Aantal deelnemers binnen categorieën van lichaamstemperatuurverandering
Tijdsspanne: Week 16 en 28
Met behulp van een thermometer voor lichaamstemperatuur op graden Fahrenheit. De te meten deelnemers waren volwassenen van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis met te meten temperatuur in week 16 16 weken adalimumab en week 28 na 16 weken adalimumab, daarna 12 weken adalimumab plus 5 mg foliumzuur, 100 mg vitamine B6 en 1000 mcg B12.
Week 16 en 28
Aantal deelnemers dat voldeed aan de categorie lengtemeting
Tijdsspanne: Week 0 bij start van Adalimumab
Hoogte is de afstand van de onderkant (voetzolen) tot de bovenkant (bovenkant van het hoofd) van een persoon wanneer die persoon in dit onderzoek staat met behulp van een liniaal in inches. Gemeten deelnemers waren volwassenen van 18 jaar of ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis .
Week 0 bij start van Adalimumab
Aantal deelnemers binnen de categorieën Toename en Afname van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 16 en week 28
Gewicht is hoe zwaar een deelnemer is. Gewicht in kilo's van elke volwassen deelnemer aan het onderzoek van 18-65 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis, gemeten in week 16 en vergeleken met week 28 van het onderzoek.
Week 16 en week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dermatology 1104009591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren