Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление модуляторов гомоцистеина к терапии адалимумабом при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести

30 января 2015 г. обновлено: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

Одноцентровое открытое исследование по оценке эффектов добавления модуляторов гомоцистеина к терапии адалимумабом при лечении бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени тяжести с помощью PASI, PGA и DLQI

Витамины, модулирующие гомоцистеин, воздействуют как на ФНО-альфа, фактор роста эндотелия сосудов, так и на теоретически усиливающие противовоспалительную версию NOS, что, как мы надеемся, повысит эффективность и снизит вероятность некоторых видов токсичности адалимумаба, что определяется анализом крови и ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование предназначено для оценки того, приводит ли добавление перорального приема витамина B12, витамина B6 и фолиевой кислоты к применению адалимумаба при псориазе к дальнейшему улучшению течения псориаза и качества жизни пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые 18 лет и старше
  • бляшечный псориаз средней и тяжелой степени (>10% BSA)
  • Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы адалимумаба у всех женщин (кроме хирургически бесплодных или женщин в возрасте 5 лет после менопаузы)
  • субъект должен подписать/датировать соответствующее письменное информированное согласие и разрешение HIPAA
  • Сексуально активные субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств во время скрининга и на протяжении всего исследования.
  • отсутствие признаков активного или латентного туберкулеза на основании отрицательного кожного теста PPD, проведенного при скрининге или в течение одного года после начала этого исследования. В исследование могут быть включены пациенты с подтвержденным адекватным лечением туберкулеза.
  • Пациенты с положительным PPD и отрицательным CXR могут быть зачислены, если они закончат соответствующую профилактику INH до включения в исследование.
  • быть готовым и способным самостоятельно вводить подкожные инъекции или иметь квалифицированного специалиста для проведения этих инъекций
  • соглашается соблюдать требования протокола, посещать все регулярные учебные визиты и считается хорошим субъектом исследования
  • соответствует сопутствующим требованиям по вымыванию лекарств
  • готовы использовать только разрешенные лекарства и методы лечения псориаза и соглашаются не начинать какую-либо местную, системную или фототерапию псориаза в течение периода исследования
  • адалимумаб наивный

Критерий исключения:

  • эритродермический, пустулезный или каплевидный псориаз
  • кожные заболевания, отличные от псориаза, которые могут помешать оценке псориаза, связанной с исследованием
  • известная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
  • Доказательства активных инфекций, таких как лихорадка, озноб, потливость, или история невылеченной болезни Лайма и активных тяжелых инфекций в течение 4 недель до визита для скрининга или между скринингом и визитами на неделе 0
  • листериоз в анамнезе, нелеченый туберкулез, персистирующие или активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками, внутривенными антиретровирусными или противогрибковыми препаратами в течение 30 дней после исходного уровня, ИЛИ пероральными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами для лечения инфекции в течение 14 дней после исходного уровня
  • положительный PPD и положительный рентген грудной клетки для латентного или активного туберкулеза
  • положительный PPD и отрицательный рентген грудной клетки, которые не завершили соответствующую профилактику INH
  • Прием иммунодефицитных препаратов или иммунодефицитных заболеваний в анамнезе
  • плохо контролируемое заболевание, включая, помимо прочего, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, плохо контролируемый диабет, недавний инсульт, рецидивирующие инфекции в анамнезе или любое состояние, при котором, по мнению исследователей, участие в исследовании подвергает субъекта риску
  • хх. хроническая сердечная недостаточность
  • хх. демиелинизирующие заболевания ЦНС
  • Злокачественное заболевание в анамнезе (кроме ранее леченного локализованного рака in situ шейки матки или ранее леченного немеланомного рака кожи)
  • История или продолжающееся злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • прошлые или настоящие психические заболевания, которые могут поставить под угрозу исследование
  • Беременные женщины, кормящие матери или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 150 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, планирующие беременность с супругой/партнершей во время исследования, должны быть исключены.
  • планирует получить любые живые вакцины во время исследования
  • История болезни печени
  • Текущая регистрация в другом клиническом исследовании/лечении другим экспериментальным препаратом или одобренной терапией для экспериментального использования в течение 30 дней до недели 0
  • предыдущая регистрация в этом исследовании
  • не может выполнить все оценки, требуемые протоколом
  • расстройство, при котором субъект не может дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования
  • рассматривается следователями как неподходящий кандидат
  • не может соответствовать требованиям протокола вымывания
  • прием фолиевой кислоты в дозах, превышающих минимальные суточные потребности
  • по витаминам выше минимальных суточных потребностей (допускаются поливитамины)
  • полипы толстой кишки или рак
  • предшествующая терапия адалимумабом
  • при скрининге плазмы уровень сосудистого эндотелиального фактора роста составляет 140 пг/мл или более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Humira, затем Humira плюс 3 витамина B

Humira, затем Humira плюс 3 витамина B

Единственная группа: после 16 недель приема адалимумаба к терапии адалимумабом на дополнительные 12 недель будут добавлены модуляторы гомоцистеина (пероральный витамин B12, пероральный витамин B6 или пиридоксин и пероральная фолиевая кислота). По окончании эту терапию можно прекратить или продолжить. Телефонный звонок На 70-й день после официального завершения личного исследования исследователи оценят общее состояние здоровья каждого субъекта.
Лекарство: Humira Then Humira плюс 3 витамина B
Только Хумира в течение 16 недель, затем Хумира плюс пиридоксин 100 мг в день, фолиевая кислота 5 мг в день и цианокобаламин 1000 мкг в день
Другие имена:
  • Цианокобаламин
  • Витамин В9
  • Хумира
  • Адалимумаб
  • Витамин В12
  • Витамин В6
  • Пиридоксин
  • Фолиевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с категориальным изменением PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: Недели 16 и 28
PASI: формула, основанная на площади поверхности тела на голове/шее, туловище, обеих руках и ногах с оценкой качества заболевания по степени уплотнения, чешуи и эритемы у участников в возрасте 18–65 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, измеренных на 16-й и 28-й неделе.
Недели 16 и 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с категорическим изменением в статической общей оценке врача (sPGA):
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
Количество участников с изменением категории в статической общей оценке врача (sPGA): 7 баллов от 0 (чистый) до 6, измеряющих количество покрытой поверхности и качества зубного налета: толщина и эритема плюс шелушение. Динамическая оценка сравнивает исходный уровень либо с улучшением/ухудшением тех же факторов, измеренных в sPGA с использованием диапазона баллов 0-6, но с акцентом на изменения. sPGA на 16-й и 28-й неделях. динамическая PGA должна быть категорически измерена на 16-й и 28-й неделях.
Неделя 16 и неделя 28
Количество участников с категориальным изменением DLQI (дерматологического индекса качества жизни)
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
DLQI — это 10 вопросов, изучающих влияние кожных заболеваний на качество жизни: (1) симптомы и ощущения (2) повседневная деятельность (3) досуг (4) работа и учеба (5) личные отношения (6) лечение. Вводить взрослым старше 18 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени на 0-й неделе (без системных препаратов от псориаза); 16 недель (после 16 недель приема адалимумаба) и 28 недель (после 16 недель приема адалимумаба, затем 12 недель приема адалимумаба плюс ежедневно 5 мг фолиевой кислоты, 100 мг витамина B6 и 1000 мкг B12).
Неделя 16 и неделя 28
Количество участников с изменением категории сывороточного VEGF (васкулярно-эндотелиальный фактор роста1)
Временное ограничение: Во время скринингового визита, на 16-й неделе приема Хумиры, еще через 12 недель приема Хумиры плюс витамины и при досрочном прекращении
У взрослых участников в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени должны были измерять уровень VEGF в сыворотке на 0-й неделе без системного лечения псориаза, затем на 16-й неделе при приеме адалимумаба и на 28-й неделе при приеме адалимумаба в сочетании с фолиевой кислотой, B6 и витамином B12. Субъекты, ранжированные по ИМТ недели 0 от низкого до высокого
Во время скринингового визита, на 16-й неделе приема Хумиры, еще через 12 недель приема Хумиры плюс витамины и при досрочном прекращении
Количество участников в категориях повышения и понижения уровня гомоцистеина в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
Уровень гомоцистеина в сыворотке измеряли на 16-й неделе после 16-недельного курса адалимумаба и на 28-й неделе после 16-недельного курса адалимумабанда, затем на 12-й неделе приема адалимумаба плюс 5 мг фолиевой кислоты, 100 мг B6 и 1000 мкг B12 у взрослых в возрасте 18–65 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. .
Неделя 16 и неделя 28
Количество участников с изменением категории уровня витамина B12 в крови
Временное ограничение: На 16-й и 28-й неделе
Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени должны были измерять уровень B12 в сыворотке на неделе 0 (не принимали системные лекарства от псориаза), 16 (принимали адалимумаб) и 28 неделе (принимали адалимумаб плюс ежедневно 5 мг фолиевой кислоты, 100 мг витаминов). B6 и 1000 мкг B12.
На 16-й и 28-й неделе
Количество участников в категориях повышения и снижения уровня витамина B6 в сыворотке
Временное ограничение: На 16-й и 28-й неделе
Уровни витамина B6 в сыворотке должны были быть измерены через 16 недель после 16 недель приема адалимумаба и через 28 недель после 16 недель приема адалимумаба и 12 недель приема адалимумаба, фолиевой кислоты 5 мг, b6 100 мг и B12 1000 мкг у взрослых участников с псориазом средней и тяжелой степени.
На 16-й и 28-й неделе
Количество участников с изменением категории уровня фолиевой кислоты в сыворотке.
Временное ограничение: Недели 16 и 28
Уровень фолиевой кислоты в сыворотке у взрослых в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести, измеренный на 16-й неделе после 16-недельного приема адалимумаба и на 28-й неделе после 16-недельного приема адалимумаба плюс 12-недельный курс адалимумаба и ежедневная доза 5 мг фолиевой кислоты, 100 мг витамина B6 и 1000 мкг В12.
Недели 16 и 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в категориях наличия и отсутствия нежелательного явления
Временное ограничение: После 16 недели обучения

Обострение псориаза или развитие или ухудшение измеренного состояния или новая патология, не замеченная на 16-й неделе, но развившаяся на 28-й неделе или впервые обнаруженная по телефону на 70-й день после исследования:

Только АЭ Хумира
После 16 недели обучения
Количество участников в категориях наличия и отсутствия серьезного нежелательного явления (СНЯ)
Временное ограничение: К 16-й неделе, к 28-й неделе и к 70-му дню после 28-й недели.
Серьезным нежелательным явлением является госпитализация или смерть или патология, приводящая к досрочному исключению участника из исследования. Об этом нужно было сообщать в любое время в течение 28-недельного исследования взрослых пациентов в возрасте 18–65 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, хотя и с разбивкой по категориям на 16-й неделе (принимавшие только адалимумаб, на 28-й неделе (принимавшие адалимумаб плюс 3 витамина В) и на 70-й день после недели. 28.
К 16-й неделе, к 28-й неделе и к 70-му дню после 28-й недели.
Количество участников в категориях нормализующихся, неизменных и новых отклонений от нормы электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: 16-я неделя, а затем 28-я неделя после еще 12 недель приема Хумиры плюс витамины и при досрочном прекращении
Электрокардиограмма (ЭКГ) используется для оценки электрической активности сердца путем преобразования этой активности в линии на бумаге. Электроды (небольшие пластиковые пластины) размещаются в определенных местах на груди, руках и ногах. Когда электроды подключаются к аппарату ЭКГ с помощью отведений, электрическая активность сердца измеряется, интерпретируется и распечатывается для информации врача и дальнейшей интерпретации. Этот тест должен был проводиться у взрослых в возрасте 18 лет и старше с пациентами с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени на 0, 16 и 28 неделе этого исследования.
16-я неделя, а затем 28-я неделя после еще 12 недель приема Хумиры плюс витамины и при досрочном прекращении
Количество участников в категориях или увеличивающиеся и уменьшающиеся изменения в CBC (общий анализ крови)
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
Изменение параметра общего анализа крови: количество лейкоцитов или гемоглобина или гематокрита (измерено на 16-й неделе приема адалимумаба и на 28-й неделе после еще 12 недель приема адалимумаба, фолиевой кислоты, B6 и B12) у взрослых в возрасте 18–65 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Неделя 16 и неделя 28
Количество участников в категориях повышения и понижения уровня магния в сыворотке
Временное ограничение: Недели 16 и 28
Уровень магния в сыворотке (Mg) должен был измеряться исходно, на 16-й неделе (прием адалимумаба) и на 28-й неделе (прием адалимумаба плюс фолиевая кислота, витамины B6 и B12) у взрослых участников в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Недели 16 и 28
Количество участников в категориях повышения и понижения сывороточного фосфора
Временное ограничение: Неделя 16, затем неделя 28
Уровни сывороточного фосфора (P) должны были быть измерены через 16 и 28 недель у взрослых участников в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени на неделе 0, не получавших системных лекарств от псориаза; на 16 неделе после 16 недель приема адалимумаба и на 28 неделе после 16 недель приема адалимумаба плюс 12 недель приема адалимумаба плюс 5 мг фолиевой кислоты, 100 мг витамина В6 и 1000 мкг витамина В12.
Неделя 16, затем неделя 28
Количество участников в категориях с повышенным и нормальным уровнем антител к Helicobacter Pylori
Временное ограничение: Неделя 28 после 16 недель приема адалимумаба, затем 12 недель приема адалимумаба-витаминов
Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени с сывороточными антителами IgG против бактерий Helicobacter pylori с использованием коммерческого анализа ELISA в течение 28-недельного исследования.
Неделя 28 после 16 недель приема адалимумаба, затем 12 недель приема адалимумаба-витаминов
Количество участников в категориях положительного теста мочи на беременность (Hcg мочи)
Временное ограничение: На показе
Женщины детородного возраста старше 18 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, не получавшие системной терапии на 0-й неделе исследования.
На показе
Количество участников в категориях повышения и снижения артериального давления и измерения пульса:
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
Артериальное давление — это сила, с которой сердце воздействует на стенки артерий, перекачивая кровь в организм. Единицей измерения являются миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.). Пульс — это количество ударов сердца в минуту. Единицей измерения являются удары в минуту (BPM). Эти тестовые измерения сравнивались у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени на 16 неделе после 16 недель приема адалимумаба и на 28 неделе после 16 недель приема адалимумаба плюс 5 мг фолиевой кислоты, 100 мг витамина B6 и 1000 мкг витамина B12.
Неделя 16 и неделя 28
Количество участников в категориях изменения температуры тела
Временное ограничение: Недели 16 и 28
Использование термометра для измерения температуры тела в градусах Фаренгейта. Участниками исследования были взрослые в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени тяжести с измерением температуры на 16 неделе после 16 недель приема адалимумаба и на 28 неделе после 16 недель приема адалимумаба, затем 12 недель приема адалимумаба плюс 5 мг фолиевой кислоты, 100 мг витамина. B6 и 1000 мкг B12.
Недели 16 и 28
Количество участников, выполнивших требования по измерению роста
Временное ограничение: Неделя 0 в начале приема адалимумаба
Рост — это расстояние от низа (подошвы ног) до верха (макушка головы) человека, когда этот человек стоит в этом исследовании с использованием линейки в дюймах. Измеряемые участники были взрослыми в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. .
Неделя 0 в начале приема адалимумаба
Количество участников в категориях увеличения и уменьшения массы тела
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 28
Вес – это вес участника. Вес в фунтах каждого взрослого участника исследования в возрасте от 18 до 65 лет с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени измеряли на 16-й неделе и сравнивали с 28-й неделей исследования.
Неделя 16 и неделя 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dermatology 1104009591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться