Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homocisztein modulátorok hozzáadása az adalimumab terápiához a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében

2015. január 30. frissítette: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

Egyközpontú, nyílt vizsgálat a homocisztein modulátorainak az adalimumab-terápiához való hozzáadásának hatásainak felmérésére a PASI, PGA és DLQI módszerekkel értékelt közepes és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében

A homociszteint moduláló vitaminok mind a TNF-alfára, mind a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorra hatással vannak, és elméletileg fokozzák a NOS gyulladásgátló változatát, így remélhetőleg növelik az adalimumab hatékonyságát és csökkentik az adalimumab egyes toxicitásának esélyét, amelyet vérvizsgálattal és EKG-vel állapítottak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja annak értékelése, hogy az orális B12-vitamin, B6-vitamin és folsav hozzáadása az adalimumab psoriasis kezelésére tovább javítja-e a beteg pikkelysömörét és életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör (>10% BSA)
  • Negatív terhességi teszt az adalimumab első adagja előtt 7 napon belül minden nőnél (kivéve a műtétileg steril vagy 5 évvel a menopauza után)
  • az alanynak alá kell írnia/dátumoznia kell a megfelelő írásos beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA meghatalmazást
  • A fogamzóképes korú szexuálisan aktív alanyoknak bele kell egyezniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába a szűrés során és a vizsgálat során
  • a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül végzett negatív PPD bőrteszt alapján nincs bizonyíték aktív vagy látens tuberkulózisra. A megfelelően kezelt tbc-ről dokumentációval rendelkező betegek bevonhatók
  • PPD-pozitív és CXR-negatív betegek bevonhatók, ha befejezték a megfelelő INH-profilaxist a felvétel előtt
  • hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy önmagának adja be a szubkután injekciókat, vagy rendelkezzen egy szakképzett személyrel az injekciók beadására
  • vállalja, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, részt vesz minden rendszeres tanulmányi látogatáson, és jó tanulmányi tárgynak minősül
  • megfelel az egyidejű gyógyszeres kimosási követelményeknek
  • hajlandó csak a pikkelysömörben engedélyezett gyógyszereket és kezeléseket használni, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezd el semmilyen helyi, szisztémás vagy fényterápiát a pikkelysömör kezelésére.
  • adalimumab naiv

Kizárási kritériumok:

  • eritrodermiás, pustuláris vagy gutatikus pikkelysömör
  • A pikkelysömörtől eltérő bőrbetegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálattal kapcsolatos pikkelysömör értékelését
  • ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Aktív fertőzések, például láz, hidegrázás, izzadás vagy kezeletlen Lyme-kór és aktív súlyos fertőzések bizonyítéka a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül, vagy a szűrés és a 0. heti vizitek között
  • az anamnézisben szereplő listeriosis, kezeletlen tbc, tartós vagy aktív fertőzések, amelyek kórházi kezelést vagy IV antibiotikumokkal, IV antiretrovirális szerekkel vagy IV gombaellenes szerekkel történő kezelést igényelnek a kiindulási állapottól számított 30 napon belül, VAGY szájon át szedhető antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy gombaellenes szerek fertőzés kezelésére, a kiindulástól számított 14 napon belül
  • pozitív PPD és pozitív mellkasröntgen látens vagy aktív tuberkulózis esetén
  • pozitív PPD és negatív mellkasröntgen, amelyek nem fejezték be a megfelelő INH profilaxist
  • Immunkompromittáló gyógyszerről vagy az anamnézisben szereplő immunkompromittáló rendellenességről vagy immunhiányról
  • rosszul kontrollált egészségügyi állapot, ideértve többek között az instabil szív- és érrendszeri betegséget, a rosszul kontrollált cukorbetegséget, a közelmúltban előfordult stroke-ot, a kórelőzményben szereplő ismétlődő fertőzéseket, vagy bármely olyan állapotot, amelynél a vizsgálatban való részvétel a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt
  • hx. pangásos szívelégtelenség
  • hx. demyelinizáló központi idegrendszeri betegség
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (a méhnyak korábban kezelt lokalizált karcinóma vagy korábban kezelt nem melanóma bőrrák kivételével)
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy folyamatában
  • múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai morbiditás, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot
  • Terhes nők, szoptató anyák vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 150 napon belül. A vizsgálat ideje alatt házastársával/partnerével terhességet tervező férfiakat ki kell zárni
  • azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármilyen élő vakcinát kap
  • májbetegség anamnézisében
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba/kezelésbe más kísérleti gyógyszerrel vagy jóváhagyott terápiával kísérleti használatra a 0. hetet megelőző 30 napon belül
  • korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • nem kötelezheti el magát a protokoll által előírt összes értékelés mellett
  • olyan rendellenesség, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • a nyomozók alkalmatlan jelöltnek tartják
  • nem tudja teljesíteni a protokoll kimosási követelményeit
  • folsavra a minimális napi szükségletet meghaladó adagokban
  • a minimális napi szükségletnél magasabb vitaminokra (multivitaminok megengedettek)
  • vastagbélpolip vagy rák
  • korábbi adalimumab terápia
  • plazma szűrésen az ér endothel növekedési faktor szintje 140 pg/ml vagy több

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humira aztán Humira plusz 3 B-vitamin

Humira aztán Humira plusz 3 B-vitamin

Az egyetlen kar: 16 hetes adalimumab kezelés után a homocisztein modulátorokat (szájon át szedett B12-vitamin, orális B6-vitamin vagy piridoxin és orális folsav) adják az adalimumab-kezeléshez további 12 hétig. A terápia végén leállhat vagy folytatható. Telefonhívás A személyes vizsgálat hivatalos befejezését követő 70. napon a vizsgálók felmérik az egyes alanyok általános egészségi állapotát.
Drog: Humira Majd Humira plusz 3 B vitamin
Humira önmagában 16 hétig, majd Humira plusz napi 100 mg piridoxin, napi 5 mg folsav és napi 1000 mcg cianokobalamin
Más nevek:
  • Cianokobalamin
  • B9 vitamin
  • Humira
  • Adalimumab
  • B12 vitamin
  • B6 vitamin
  • Piridoxin
  • Folsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategorikus PASI (psoriasis terület és súlyossági index) változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 16. és 28. hét
PASI: a fej/nyak, a törzs, a két kar és a láb testfelületén alapuló képlet, a betegség minőségi besorolásával járó indurációval, skálával és bőrpírral a 18-65 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél, a 16. és 28. héten mérve.
16. és 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A statikus orvosi globális értékelésben (sPGA) kategorikus változást mutató résztvevők száma:
Időkeret: 16. és 28. hét
A Physician static Global Assessment (sPGA) kategóriájában megváltozott résztvevők száma: 7 pont pontszám 0-tól (tiszta) 6-ig a borított felület és a plakk minőségének mérése: vastagság és bőrpír plusz hámlás. A dinamikus pontszám összehasonlítja az alapértéket az sPGA-ban mért javulással/romlással, a 0-6 pontozási tartomány használatával, de a változásra összpontosítva. sPGA a 16. ÉS 28. héten. a dinamikus PGA-t kategorikusan kell mérni.16. és 28. héten.
16. és 28. hét
Kategorikus DLQI (dermatológiai életminőség-index) változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 16. és 28. hét
A DLQI 10 kérdés, amely a bőrbetegségek életminőségre gyakorolt ​​hatását vizsgálja: (1) tünetek és érzések (2) napi tevékenységek (3) szabadidő (4) munka és iskola (5) személyes kapcsolat (6) kezelés. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 18 év feletti felnőtteknél a 0. héten (nincs szisztémás pikkelysömör gyógyszeres alkalmazása); a 16. hét (16 hét adalimumab után) és a 28. hét (16 hét adalimumab, majd 12 hét adalimumab plusz napi 5 mg folsav, 100 mg B6-vitamin és 1000 mcg B12).
16. és 28. hét
A szérum VEGF-ben (vascularis endothelialis növekedési faktor) kategóriaváltozást szenvedett résztvevők száma
Időkeret: Szűrőlátogatáskor, 16. héten Humira, további 12 hét Humira plusz vitamin után és korai befejezés esetén
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 18 éves vagy idősebb felnőtt résztvevőknél a 0. héten meg kellett mérni a szérum VEGF-et szisztémás pikkelysömör kezelés nélkül, majd mindkét héten a 16. héten adalimumab és a 28. héten adalimumab plusz folsav, B6 és B12 vitamin mellett. Az alanyok, akiket a BMI hét 0. alacsonytól magasig rangsorol
Szűrőlátogatáskor, 16. héten Humira, további 12 hét Humira plusz vitamin után és korai befejezés esetén
Résztvevők száma a szérum homocisztein növelése és csökkenése kategóriában
Időkeret: 16. és 28. hét
A szérum homociszteint a 16. héten 16 hetes adalimumab és a 28. héten mérték 16 hét adalimumaband, majd 12 hét adalimumab plusz 5 mg folsav, 100 mg B6 és 1000 mcg B12 kezelés után 18-65 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél. .
16. és 28. hét
A B12-vitamin vérszintjének kategóriájában megváltozott résztvevők száma
Időkeret: A 16. és a 28. héten
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 18 éves vagy idősebb felnőtt résztvevők szérum B12-szintjét mérték a 0. héten (nem szisztémás pikkelysömörrel), a 16. héten (adalimumabbal) és a 28. héten (adalimumabbal plusz napi 5 mg folsavval, 100 mg vitaminnal). B6 és 1000 mcg B12.
A 16. és a 28. héten
Résztvevők száma a szérum B6-vitamin szint növelése és csökkentése kategóriában
Időkeret: A 16. és a 28. héten
A szérum B6-vitamin szintjét mérni kellett 16 héttel a 16 hetes adalimumab és a 28. héten a 16 hetes adalimumab, valamint a 12 hetes adalimumab, 5 mg folsav, b6 100 mg és B12 1000 mcg kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A 16. és a 28. héten
A szérum folsavszintjének kategóriájában megváltozott résztvevők száma.
Időkeret: 16. és 28. hét
A szérum folsavszint 18 éves és idősebb felnőtteknél enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben, a 16. héten mérve 16 hetes adalimumab és a 28. héten 16 hét adalimumab plusz 12 hét adalimumab és napi 5 mg folsav, 100 mg B6-vitamin és 1000 adag után. mcg B12.
16. és 28. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma a nemkívánatos esemény kategóriájában
Időkeret: A 16. tanulmányi hét után

A pikkelysömör súlyosbodása vagy a mért állapot kialakulása vagy rosszabbodása vagy új patológia, amelyet a 16. hétig nem észleltek, de a 28. héten alakultak ki, vagy a vizsgálatot követő 70. napon először telefonhívással fedezték fel:

Csak AE Humira
A 16. tanulmányi hét után
A résztvevők száma a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) kategóriájában
Időkeret: A 16. hétre, a 28. hétre és a 70. napra a 28. hét után.
Súlyos nemkívánatos esemény a kórházba kerülés, halál vagy olyan patológia, amely egy résztvevő korai befejezéséhez vezet a vizsgálatból. Ezt a 28 hetes vizsgálat során bármikor jelenteni kellett a 18-65 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeken, bár a 16. hétre kategorizálva (adalimumab önmagában a 28. hétre (adalimumab plusz 3 B-vitamin mellett és a hét utáni 70. napra). 28.
A 16. hétre, a 28. hétre és a 70. napra a 28. hét után.
A normalizáló, változatlan és újonnan kóros elektrokardiogram (EKG) kategóriákban résztvevők száma
Időkeret: A 16. hét, majd a 28. hét további 12 hét Humira plusz vitamin kezelés után, és korai felmondás esetén
Elektrokardiogramot (EKG) használnak a szív elektromos aktivitásának értékelésére úgy, hogy ezt a tevékenységet papíron lévő vonalakká alakítják át. Elektródákat (kis, műanyag foltokat) helyeznek el bizonyos helyeken a mellkason, a karokon és a lábakon. Amikor az elektródákat ólomhuzalokkal csatlakoztatják egy EKG-készülékhez, a szív elektromos aktivitását mérik, értelmezik és kinyomtatják az orvos tájékoztatása és további értelmezése céljából. Ezt a tesztet 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél végezték, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvednek a vizsgálat 0., 16. és 28. hetében.
A 16. hét, majd a 28. hét további 12 hét Humira plusz vitamin kezelés után, és korai felmondás esetén
Kategóriákban résztvevők száma vagy növekvő és csökkenő változások a CBC-n belül (teljes vérkép)
Időkeret: 16. és 28. hét
Változás a CBC-paraméterben: fehérvérsejtszám vagy hemoglobin vagy hematokrit (a 16. héten adalimumabnál és a 28. héten mérve további 12 hét adalimumab, folsav, B6 és B12 kezelés után) 18-65 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél.
16. és 28. hét
Résztvevők száma a szérummagnézium növelése és csökkentése kategóriákban
Időkeret: 16. és 28. hét
A szérum magnéziumot (Mg) mérni kellett a kiinduláskor, a 16. héten (adalimumab mellett) és a 28. héten (adalimumab plusz folsav, B6- és B12-vitamin) 18 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedtek.
16. és 28. hét
Résztvevők száma a szérum foszfor növelése és csökkentése kategóriákban
Időkeret: 16. hét, majd 28. hét
A szérum foszfor (P) szintjét a 16. és 28. héten mérték meg közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt résztvevőknél a 0. héten, szisztémás pikkelysömör kezelés nélkül; a 16. héten 16 hetes adalimumab és a 28. héten 16 hét adalimumab plusz 12 hét adalimumab plusz 5 mg folsav, 100 mg B6-vitamin és 1000 mcg B12 után.
16. hét, majd 28. hét
Résztvevők száma az emelkedett és normál Helicobacter Pylori antitest kategóriákban
Időkeret: 28. hét 16 hét Adalimumab után, majd 12. Adalimumab-Vitamin
18 éves vagy idősebb felnőtt résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben, Helicobacter pylori baktériumok elleni szérum IgG antitestekkel, kereskedelmi ELISA-vizsgálattal a 28 hetes vizsgálat során.
28. hét 16 hét Adalimumab után, majd 12. Adalimumab-Vitamin
A pozitív vizelet terhességi teszt (vizelet Hcg) kategóriáiban résztvevők száma
Időkeret: A vetítésen
Fogamzóképes, 18 év feletti nők közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben, akik nem kaptak szisztémás terápiát a vizsgálat 0. hetében.
A vetítésen
Vérnyomás- és pulzusmérés kategóriákban résztvevők száma:
Időkeret: 16. és 28. hét
A vérnyomás az az erő, amelyet a szív az artériák falára fejt ki, miközben a vért a szervezetbe pumpálja. A mértékegység a higanymilliméter (Hgmm). A pulzus a szívverések percenkénti száma. A mértékegység a percenkénti ütés (BPM). Ezeket a tesztméréseket közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél hasonlították össze a 16. héten 16 hét adalimumab után és a 28. héten 16 hét adalimumab plusz 5 mg folsav, 100 mg B6-vitamin és 1000 mcg B12-vitamin kezelés után.
16. és 28. hét
A résztvevők száma a testhőmérséklet-változás kategóriáin belül
Időkeret: 16. és 28. hét
Hőmérő használata Fahrenheit-fokban mért testhőmérséklethez. A mérendő résztvevők 18 éves vagy idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek voltak, akiknél a hőmérsékletet a 16. héten, 16. héten adalimumab-kezelés után, a 28. héten a 16. hét adalimumab, majd 12. héten adalimumab plusz 5 mg folsav és 100 mg vitamin után kellett mérni. B6 és 1000 mcg B12.
16. és 28. hét
Azon résztvevők száma, akik teljesítették a mért magasság kategóriáját
Időkeret: 0. hét az Adalimumab kezdetén
A magasság egy személy alja (talp) és a fej teteje közötti távolság, amikor a személy ebben a vizsgálatban hüvelykben lévő vonalzóval áll. .
0. hét az Adalimumab kezdetén
A résztvevők száma a testtömeg-növekedés és -csökkenés kategóriákban
Időkeret: 16. és 28. hét
A súly az, hogy milyen nehéz egy résztvevő. Minden vizsgálatban 18-65 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt résztvevő súlya fontban, a vizsgálat 16. hetében mérve és a vizsgálat 28. hetével összehasonlítva.
16. és 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dermatology 1104009591

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel