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Ajout de modulateurs de l'homocystéine au traitement par l'adalimumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

30 janvier 2015 mis à jour par: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

Une étude monocentrique ouverte pour évaluer les effets de l'ajout de modulateurs de l'homocystéine au traitement par l'adalimumab dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère évalué avec le PASI, le PGA et le DLQI

Les vitamines modulant l'homocystéine affectent à la fois le TNF-alpha, le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, et améliorent théoriquement la version anti-inflammatoire de la NOS, augmentant ainsi, espérons-le, l'efficacité et réduisant le risque de certaines toxicités de l'adalimumab, telles que déterminées par des tests sanguins et des électrocardiogrammes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer si l'ajout de vitamine B12, de vitamine B6 et d'acide folique par voie orale à l'utilisation de l'adalimumab pour le psoriasis conduit à une amélioration supplémentaire du psoriasis et de la qualité de vie d'un patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 ans ou plus
  • psoriasis en plaques modéré à sévère (>10% BSA)
  • Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose d'adalimumab chez toutes les femmes (sauf stérile chirurgicalement ou 5 ans après la ménopause)
  • le sujet doit signer / dater le consentement éclairé écrit approprié et l'autorisation HIPAA
  • Les sujets sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception médicalement acceptable pendant le dépistage et tout au long de l'étude
  • aucune preuve de tuberculose active ou latente sur la base d'un test cutané PPD négatif effectué lors du dépistage ou dans l'année suivant le début de cette étude. Les patients avec des documents attestant d'un traitement adéquat de la tuberculose peuvent être recrutés
  • Les patients PPD positifs et CXR négatifs peuvent être inscrits s'ils terminent une prophylaxie INH appropriée avant l'inscription
  • être disposé et capable de s'auto-administrer des injections sous-cutanées ou d'avoir une personne qualifiée disponible pour administrer ces injections
  • accepte de se conformer aux exigences du protocole, assiste régulièrement à toutes les visites d'étude et est considéré comme un bon sujet d'étude
  • répond aux exigences concomitantes d'élimination des médicaments
  • disposé à n'utiliser que des médicaments et des traitements contre le psoriasis autorisés et accepter de ne pas commencer de traitement topique, systémique ou de photothérapie pour le psoriasis pendant la période d'étude
  • naïfs d'adalimumab

Critère d'exclusion:

  • psoriasis érythrodermique, pustuleux ou en gouttes
  • affections cutanées autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations du psoriasis liées à l'étude
  • sensibilité connue à tout composant des médicaments à l'étude
  • Preuve d'infections actives telles que fièvres, frissons, sueurs ou antécédents de maladie de Lyme non traitée et d'infections graves actives dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou entre le dépistage et les visites de la semaine 0
  • antécédent de listériose, de tuberculose non traitée, d'infections persistantes ou actives nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV, antirétroviraux IV ou antifongiques IV dans les 30 jours suivant le départ, OU antibiotiques oraux, antiviraux ou antifongiques dans le but de traiter l'infection, dans les 14 jours suivant le départ
  • PPD positif et radiographie pulmonaire positive pour tuberculose latente ou active
  • PPD positif et radiographie pulmonaire négative qui n'ont pas terminé la prophylaxie INH appropriée
  • Sous médicament immunodéprimé ou antécédent de trouble immunitaire ou d'immunodéficience
  • condition médicale mal contrôlée, y compris, sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire instable, un diabète mal contrôlé, un accident vasculaire cérébral récent, des antécédents d'infections récurrentes ou toute condition pour laquelle, de l'avis des investigateurs, la participation à l'étude mettrait le sujet à risque
  • hx. insuffisance cardiaque congestive
  • hx. maladie démyélinisante du SNC
  • Antécédents de malignité (autre qu'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus précédemment traité ou un cancer de la peau autre que le mélanome précédemment traité)
  • antécédents ou abus continu de drogues ou d'alcool
  • morbidité psychiatrique passée ou présente pouvant compromettre l'étude
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 150 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes qui planifient une grossesse avec leur conjoint/partenaire pendant l'étude doivent être exclus
  • prévoit de recevoir des vaccins vivants pendant l'étude
  • antécédents de maladie du foie
  • Inscription actuelle à une autre étude clinique/traitement avec un autre médicament expérimental ou un traitement approuvé pour une utilisation expérimentale dans les 30 jours précédant la semaine 0
  • inscription précédente dans cette étude
  • ne peut pas s'engager à toutes les évaluations requises par le protocole
  • trouble qui compromet le sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
  • considéré par les enquêteurs comme un candidat inadapté
  • ne peut pas se conformer aux exigences de lavage du protocole
  • sur l'acide folique à des doses supérieures aux besoins quotidiens minimaux
  • sur les vitamines supérieures aux besoins quotidiens minimaux (les multivitamines sont autorisées)
  • polypes ou cancer du côlon
  • traitement antérieur par l'adalimumab
  • lors du dépistage plasmatique, le taux de facteur de croissance endothélial vasculaire est de 140 pg/ml ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Humira puis Humira plus 3 vitamines B

Humira puis Humira plus 3 vitamines B

Le seul bras : Après 16 semaines sous adalimumab, des modulateurs de l'homocystéine (vitamine B12 orale, vitamine B6 orale ou pyridoxine et acide folique oral) seront ajoutés au traitement par adalimumab pendant 12 semaines supplémentaires. A la fin de cette thérapie peut s'arrêter ou continuer. Appel téléphonique 70 jours après la fin formelle de l'étude en personne, les enquêteurs évalueront l'état de santé général de chaque sujet.
Médicament: Humira Puis Humira plus 3 vitamines B
Humira seul pendant 16 semaines puis Humira plus 100 mg de pyridoxine par jour, 5 mg d'acide folique par jour et 1000 mcg de cyanocobalamine par jour
Autres noms:
  • Cyanocobalamine
  • Vitamine B9
  • Humira
  • Adalimumab
  • Vitamine B12
  • Vitamine B6
  • Pyridoxine
  • Acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un PASI catégorique (Psoriasis Area and Severity Index) Changer
Délai: Semaines 16 et 28
PASI : formule basée sur les surfaces corporelles de la tête/du cou, du tronc, des bras et des jambes avec induration, squames et érythème selon la qualité de la maladie chez les participants âgés de 18 à 65 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère mesuré aux semaines 16 et 28.
Semaines 16 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement catégoriel dans l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) :
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Nombre de participants avec un changement de catégorie dans l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) : score de 7 points de 0 (clair) à 6 mesurant la quantité de surface couverte et les qualités de la plaque : épaisseur et érythème plus desquamation. Le score dynamique compare la ligne de base à l'amélioration/aggravation des mêmes facteurs mesurés dans le sPGA en utilisant la plage de notation de 0 à 6, mais axé sur le changement. sPGA aux semaines 16 ET 28. PGA dynamique à mesurer catégoriquement aux semaines 16 et 28.
Semaine 16 et Semaine 28
Nombre de participants avec un changement catégoriel du DLQI (dermatologie Life Quality Index)
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Le DLQI est composé de 10 questions examinant l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie : (1) symptômes et sentiments (2) activités quotidiennes (3) loisirs (4) travail et école (5) relations personnelles (6) traitement. À administrer aux adultes de plus de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère à la semaine 0 (aucun médicament systémique contre le psoriasis) ;. semaines 16 (après 16 semaines d'adalimumab) et semaine 28 (après 16 semaines d'adalimumab puis 12 semaines d'adalimumab plus 5 mg d'acide folique par jour, 100 mg de vitamine B6 et 1000 mcg B12).
Semaine 16 et Semaine 28
Nombre de participants avec changement de catégorie dans le sérum VEGF (Vascular Endothelial Growth Factorl)
Délai: Lors de la visite de dépistage, semaine 16 sous Humira, après 12 semaines supplémentaires sous Humira plus vitamines et en cas d'arrêt prématuré
Les participants adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère devaient subir une mesure du VEGF sérique à la semaine 0 sans traitement systémique contre le psoriasis, puis à la semaine 16 sous adalimumab et à la semaine 28 sous adalimumab plus acide folique, B6 et vitamine B12. Sujets classés par IMC semaine 0 faible à élevé
Lors de la visite de dépistage, semaine 16 sous Humira, après 12 semaines supplémentaires sous Humira plus vitamines et en cas d'arrêt prématuré
Nombre de participants dans les catégories d'homocystéine sérique croissante et décroissante
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Homocystéine sérique mesurée à la semaine 16 après 16 semaines d'adalimumab et à la semaine 28 après 16 semaines d'adalimumaband puis 12 semaines d'adalimumab plus 5 mg d'acide folique, 100 mg de B6 et 1000 mcg de B12 chez les adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. .
Semaine 16 et Semaine 28
Nombre de participants avec changement de catégorie dans le taux sanguin de vitamine B12
Délai: À la semaine 16 et à la semaine 28
Les participants adultes de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère devaient subir des mesures des taux sériques de B12 Semaines 0 (sans traitement systémique contre le psoriasis), 16 (sous adalimumab) et semaine 28 (sous adalimumab plus 5 mg d'acide folique par jour, 100 mg de vitamine B6 et 1000 mcg B12.
À la semaine 16 et à la semaine 28
Nombre de participants dans les catégories d'augmentation et de diminution du taux sérique de vitamine B6
Délai: À la semaine 16 et à la semaine 28
Les taux sériques de vitamine B6 devaient être mesurés à la semaine 16 après 16 semaines d'adalimumab et à la semaine 28 après 16 semaines d'adalimumab et 12 semaines sous adalimuamb, acide folique 5 mg, b6 100 mg et B12 1000 mcg chez les participants adultes atteints de psoriasis plque modéré à sévère.
À la semaine 16 et à la semaine 28
Nombre de participants avec changement de catégorie dans le taux sérique d'acide folique.
Délai: Semaines 16 et 28
Niveau d'acide folique sérique chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis en plaques léger à modéré mesuré à la semaine 16 après 16 semaines d'adalimumab et à la semaine 28 après 16 semaines d'adalimumab plus 12 semaines d'adalimumab et 5 mg d'acide folique par jour, 100 mg de vitamine B6 et 1000 mcg B12.
Semaines 16 et 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans les catégories d'avoir et de ne pas avoir d'événement indésirable
Délai: Après la semaine 16 d'étude

Aggravation du psoriasis ou développement ou aggravation de l'état mesuré ou nouvelle pathologie non observée à la semaine 16 mais développée à la semaine 28 ou découverte pour la première fois par appel téléphonique le jour 70 après l'étude :

AE Humira uniquement
Après la semaine 16 d'étude
Nombre de participants dans les catégories d'avoir et de ne pas avoir d'événement indésirable grave (EIG)
Délai: À la semaine 16, à la semaine 28 et au jour 70 après la semaine 28.
Un événement indésirable grave est une hospitalisation, un décès ou une pathologie entraînant l'interruption prématurée d'un participant de l'étude. Cela devait être signalé à tout moment au cours de l'étude de 28 semaines sur des patients adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, bien que classés par semaine 16 (sur adalimumab seul, par semaine 28 (sur adalimuamb plus 3 vitamines B) et par jour 70 après la semaine 28.
À la semaine 16, à la semaine 28 et au jour 70 après la semaine 28.
Nombre de participants dans les catégories d'électrocardiogrammes (ECG) normalisés, inchangés et nouvellement anormaux
Délai: Semaine 16 puis Semaine 28 après 12 semaines supplémentaires sous Humira plus vitamines et en cas d'arrêt prématuré
Un électrocardiogramme (ECG) est utilisé pour évaluer l'activité électrique du cœur en convertissant cette activité en tracés de ligne sur papier. Des électrodes (petites pièces en plastique) sont placées à certains endroits sur la poitrine, les bras et les jambes. Lorsque les électrodes sont connectées à un appareil ECG par des fils conducteurs, l'activité électrique du cœur est mesurée, interprétée et imprimée pour l'information du médecin et une interprétation ultérieure. Ce test devait être administré aux adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère aux semaines 0, 16 et 28 de cette étude.
Semaine 16 puis Semaine 28 après 12 semaines supplémentaires sous Humira plus vitamines et en cas d'arrêt prématuré
Nombre de participants dans les catégories ou changements croissants et décroissants au sein du CBC (Complete Blood Count)
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Modification du paramètre CBC : nombre de globules blancs ou hémoglobine ou hématocrite (tel que mesuré à la semaine 16 sous adalimumab et à la semaine 28 après 12 semaines supplémentaires sous adalimuamb, acide folique, B6 et B12) chez les adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Semaine 16 et Semaine 28
Nombre de participants dans les catégories d'augmentation et de diminution du magnésium sérique
Délai: Semaines 16 et 28
Le magnésium sérique (Mg) devait être mesuré au départ, à la semaine 16 (sous adalimumab) et à la semaine 28 (sous adalimumab plus acide folique, vitamines B6 et B12) chez les participants adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Semaines 16 et 28
Nombre de participants dans les catégories d'augmentation et de diminution du phosphore sérique
Délai: Semaine 16 puis Semaine 28
Les taux sériques de phosphore (P) devaient être mesurés aux semaines 16 et 28 chez les participants adultes âgés de 18 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère à la semaine 0 sans traitement systémique contre le psoriasis ; semaine 16 après 16 semaines d'adalimumab et à la semaine 28 après 16 semaines d'adalimumab plus 12 semaines d'adalimumab plus 5 mg d'acide folique, 100 mg de vitamine B6 et 1000 mcg de B12.
Semaine 16 puis Semaine 28
Nombre de participants dans les catégories d'anticorps Helicobacter Pylori élevés et normaux
Délai: Semaine 28 après 16 semaines d'Adalimumab puis 12 d'Adalimumab-Vitamines
Participants adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec des anticorps IgG sériques contre la bactérie Helicobacter pylori utilisant un test ELISA commercial au cours de l'étude de 28 semaines.
Semaine 28 après 16 semaines d'Adalimumab puis 12 d'Adalimumab-Vitamines
Nombre de participants dans les catégories de test de grossesse urinaire positif (Urine Hcg)
Délai: À la projection
Femmes en âge de procréer de plus de 18 ans atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère sans traitement systémique à la semaine 0 de l'étude.
À la projection
Nombre de participants dans les catégories d'augmentation et de diminution de la pression artérielle et des mesures du pouls :
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
La pression artérielle est la force que le cœur exerce contre les parois des artères lorsqu'il pompe le sang vers le corps. L'unité de mesure est le millimètre de mercure (mm Hg). Le pouls est le nombre de fois que votre cœur bat par minute. L'unité de mesure est le battement par minute (BPM). Ces mesures de test ont comparé chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère la semaine 16 après 16 semaines d'adalimumab et la semaine 28 après 16 semaines d'adalimumab plus 5 mg d'acide folique, 100 mg de vitamine B6 et 1000 mcg de vitamine B12.
Semaine 16 et Semaine 28
Nombre de participants dans les catégories de changement de température corporelle
Délai: Semaines 16 et 28
Utilisation d'un thermomètre pour la température corporelle en degrés Fahrenheit. Les participants à mesurer étaient des adultes de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec une température à mesurer à la semaine 16 16 semaines d'adalimumab et à la semaine 28 après 16 semaines d'adalimumab puis 12 semaines d'adalimumab plus 5 mg d'acide folique, 100 mg de vitamine B6 et 1000 mcg de B12.
Semaines 16 et 28
Nombre de participants qui remplissaient la catégorie d'avoir mesuré la taille
Délai: Semaine 0 au début de l'adalimumab
La taille est la distance entre le bas (plante des pieds) et le haut (haut de la tête) d'une personne lorsque cette personne se tient debout dans cette étude en utilisant une règle en pouces. Les participants mesurés étaient des adultes de 18 ans ou plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. .
Semaine 0 au début de l'adalimumab
Nombre de participants dans les catégories d'augmentation et de diminution du poids corporel
Délai: Semaine 16 et Semaine 28
Le poids est le poids d'un participant. Poids en livres de chaque participant adulte à l'étude âgé de 18 à 65 ans atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère mesuré à la semaine 16 et comparé à la semaine 28 de l'étude.
Semaine 16 et Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dermatology 1104009591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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