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Adición de moduladores de homocisteína a la terapia con adalimumab en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

30 de enero de 2015 actualizado por: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

Un estudio abierto de un solo centro para evaluar los efectos de la adición de moduladores de homocisteína a la terapia con adalimumab en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave evaluada con PASI, PGA y DLQI

Las vitaminas que modulan la homocisteína afectan tanto al TNF-alfa como al factor de crecimiento del endotelio vascular y, en teoría, mejoran la versión antiinflamatoria de la NOS, lo que se espera que aumente la eficacia y reduzca la posibilidad de algunas toxicidades de adalimumab según lo determinado por análisis de sangre y electrocardiogramas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto diseñado para evaluar si la adición de vitamina B12, vitamina B6 y ácido fólico por vía oral al uso de adalimumab para la psoriasis conduce a una mejora adicional de la psoriasis y la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 18 años
  • Psoriasis en placas de moderada a grave (>10% BSA)
  • Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de adalimumab en todas las mujeres (excepto estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 5 años)
  • el sujeto debe firmar/fechar el consentimiento informado por escrito apropiado y la autorización HIPAA
  • Los sujetos sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la selección y durante todo el estudio.
  • no hay evidencia de tuberculosis activa o latente basada en una prueba cutánea de PPD negativa realizada en la selección, o dentro de un año de comenzar este estudio. Los pacientes con documentación de TB adecuadamente tratada pueden inscribirse
  • Los pacientes PPD positivos y CXR negativos pueden inscribirse si completan la profilaxis INH adecuada antes de la inscripción
  • estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse inyecciones subcutáneas o tener una persona calificada disponible para administrar estas inyecciones
  • acepta cumplir con los requisitos del protocolo, asistir a todas las visitas de estudio regulares y se considera un buen sujeto de estudio
  • cumple con los requisitos de lavado de medicamentos concomitantes
  • dispuesto a usar solo medicamentos y tratamientos para la psoriasis permitidos y acepta no comenzar ninguna terapia tópica, sistémica o fototerapia para la psoriasis durante el período de estudio
  • sin tratamiento previo con adalimumab

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis eritrodérmica, pustulosa o guttata.
  • afecciones de la piel distintas de la psoriasis que podrían interferir con las evaluaciones de psoriasis relacionadas con el estudio
  • sensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio
  • Evidencia de infecciones activas como fiebre, escalofríos, sudoración o antecedentes de enfermedad de Lyme no tratada e infecciones graves activas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o entre la visita de selección y la Semana 0
  • antecedentes de listeriosis, tuberculosis no tratada, infecciones persistentes o activas que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos, antirretrovirales intravenosos o antifúngicos intravenosos dentro de los 30 días posteriores al inicio, O antibióticos orales, antivirales o antimicóticos para tratar la infección, dentro de los 14 días posteriores al inicio
  • PPD positivo y radiografía de tórax positiva para tuberculosis latente o activa
  • PPD positivo y radiografía de tórax negativa que no han completado la profilaxis INH adecuada
  • Toma de drogas inmunocomprometidas o antecedentes de trastorno inmunocompromiso o inmunodeficiencia
  • afección médica mal controlada que incluye, entre otras, enfermedad cardiovascular inestable, diabetes mal controlada, accidente cerebrovascular reciente, antecedentes de infecciones recurrentes o cualquier afección por la cual, en opinión de los investigadores, la participación en el estudio pondría al sujeto en riesgo
  • hx. insuficiencia cardíaca congestiva
  • hx. enfermedad desmielinizante del SNC
  • Antecedentes de malignidad (aparte del carcinoma in situ del cuello uterino localizado previamente tratado o cáncer de piel no melanoma tratado previamente)
  • antecedentes o abuso continuo de drogas o alcohol
  • Morbilidad psiquiátrica pasada o presente que pueda comprometer el estudio.
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 150 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio. Los hombres que planean un embarazo con su cónyuge/pareja mientras estudian deben ser excluidos
  • planes para recibir vacunas vivas durante el estudio
  • antecedentes de enfermedad hepática
  • Inscripción actual en otro estudio clínico/tratamiento con otro fármaco experimental o terapia aprobada para uso experimental dentro de los 30 días anteriores a la Semana 0
  • inscripción previa en este estudio
  • no puede comprometerse con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo
  • trastorno que compromete al sujeto a dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
  • considerado por los investigadores como candidato inadecuado
  • no puede cumplir con los requisitos de lavado del protocolo
  • en ácido fólico en dosis superiores a los requerimientos mínimos diarios
  • en vitaminas superiores a los requisitos mínimos diarios (se permiten multivitaminas)
  • pólipos de colon o cáncer
  • terapia previa con adalimumab
  • en el análisis de plasma, el nivel del factor de crecimiento endotelial vascular es de 140 pg/ml o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Humira luego Humira más 3 vitaminas B

Humira luego Humira más 3 vitaminas B

El único brazo: después de 16 semanas con adalimumab, se agregarán moduladores de la homocisteína (vitamina B12 oral, vitamina B6 oral o piridoxina y ácido fólico oral) a la terapia con adalimumab durante 12 semanas adicionales. Al final de esta terapia puede detenerse o continuar. Llamada telefónica el día 70 después de la finalización formal del estudio en persona, los investigadores evaluarán la salud general de cada sujeto.
Droga: Humira Entonces Humira más 3 vitaminas B
Humira solo durante 16 semanas, luego Humira más 100 mg diarios de piridoxina, 5 mg diarios de ácido fólico y 1000 mcg diarios de cianocobalamina
Otros nombres:
  • Cianocobalamina
  • Vitamina B9
  • Humira
  • Adalimumab
  • Vitamina B12
  • Vitamina B6
  • Piridoxina
  • Ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio categórico PASI (área de psoriasis e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 28
PASI: fórmula basada en áreas de superficie corporal en cabeza/cuello, tronco, ambos brazos y piernas con induración, escamas y eritema de grado de calidad de la enfermedad en participantes de 18 a 65 años con psoriasis en placas de moderada a grave medida en las semanas 16 y 28.
Semanas 16 y 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio categórico en la evaluación global estática del médico (sPGA):
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
Número de participantes con un cambio de categoría en la Evaluación global estática del médico (sPGA): puntaje de 7 puntos de 0 (claro) a 6 que mide la cantidad de superficie cubierta y las cualidades de la placa: grosor y eritema más descamación. La puntuación dinámica compara la línea de base con la mejora o el empeoramiento de los mismos factores medidos en la sPGA usando el rango de puntuación de 0 a 6 pero centrado en el cambio. sPGA en las semanas 16 Y 28. PGA dinámico para ser medido categóricamente en las semanas 16 y 28.
Semana 16 y Semana 28
Número de participantes con un cambio categórico en el DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
DLQI consta de 10 preguntas que examinan el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida: (1) síntomas y sentimientos (2) actividades diarias (3) ocio (4) trabajo y escuela (5) relación personal (6) tratamiento. Para ser administrado a adultos mayores de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave en la semana 0 (sin medicación sistémica para la psoriasis). semanas 16 (después de 16 semanas de adalimumab) y semana 28 (después de 16 semanas de adalimumab, luego 12 semanas de adalimumab más 5 mg de ácido fólico, 100 mg de vitamina B6 y 1000 mcg de B12 al día).
Semana 16 y Semana 28
Número de participantes con cambio de categoría en suero VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
Periodo de tiempo: En la visita de selección, semana 16 con Humira, después de otras 12 semanas con Humira más vitaminas y si la terminación es anticipada
A los participantes adultos de 18 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave se les midió el VEGF sérico en la semana 0 sin medicación sistémica para la psoriasis, luego en ambas semanas 16 con adalimumab y en la semana 28 con adalimumab más ácido fólico, B6 y vitamina B12. Sujetos clasificados por IMC semana 0 bajo a alto
En la visita de selección, semana 16 con Humira, después de otras 12 semanas con Humira más vitaminas y si la terminación es anticipada
Número de participantes dentro de las categorías de homocisteína sérica creciente y decreciente
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
La homocisteína sérica se midió en la semana 16 después de 16 semanas de adalimumab y en la semana 28 después de 16 semanas de adalimuma y luego 12 semanas de adalimumab más 5 mg de ácido fólico, 100 mg de B6 y 1000 mcg de B12 en adultos de 18 a 65 años con psoriasis en placas de moderada a grave. .
Semana 16 y Semana 28
Número de participantes con cambio de categoría en el nivel sanguíneo de vitamina B12
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 28
A los participantes adultos de 18 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave se les medirían los niveles séricos de B12 en las semanas 0 (sin medicación para la psoriasis sistémica), 16 (con adalimumab) y 28 (con adalimumab más 5 mg diarios de ácido fólico, 100 mg de vitamina B6 y 1000 mcg B12.
En la semana 16 y la semana 28
Número de participantes dentro de las categorías de aumento y disminución del nivel de vitamina B6 en suero
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 28
Los niveles séricos de vitamina B6 debían medirse semanas 16 después de 16 semanas de adalimumab y en la semana 28 después de 16 semanas de adalimumab y 12 semanas de adalimuamb, ácido fólico 5 mg, b6 100 mg y B12 1000 mcg en participantes adultos con psoriasis plque de moderada a grave.
En la semana 16 y la semana 28
Número de participantes con cambio de categoría en el nivel de ácido fólico sérico.
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 28
Nivel sérico de ácido fólico en adultos a partir de los 18 años con psoriasis en placas de leve a moderada medido en la semana 16 después de 16 semanas de adalimumab y en la semana 28 después de 16 semanas de adalimumab más 12 semanas de adalimumab y 5 mg diarios de ácido fólico, 100 mg de vitamina B6 y 1000 microgramos B12.
Semanas 16 y 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en las categorías de tener y no tener un evento adverso
Periodo de tiempo: Después de la semana 16 de estudio

Empeoramiento de la psoriasis o desarrollo o empeoramiento de la condición medida o nueva patología no observada en la semana 16 pero desarrollada en la semana 28 o descubierta por primera vez por llamada telefónica el día 70 posterior al estudio:

Solo AE Humira
Después de la semana 16 de estudio
Número de Participantes en las Categorías de Tener y de No Tener un Evento Adverso Grave (SAE)
Periodo de tiempo: Para la semana 16, para la semana 28 y para el día 70 después de la semana 28.
Un evento adverso grave es la hospitalización, la muerte o una patología que provoque la terminación anticipada de un participante del estudio. Esto debía informarse en cualquier momento durante el estudio de 28 semanas de pacientes adultos de 18 a 65 años con psoriasis en placas de moderada a grave, aunque clasificados por semana 16 (con adalimumab solo, por semana 28 (con adalimuamb más 3 vitaminas B) y por día 70 después de la semana 28
Para la semana 16, para la semana 28 y para el día 70 después de la semana 28.
Número de participantes en las categorías de electrocardiogramas (EKG) normalizados, invariables y recientemente anormales
Periodo de tiempo: Semana 16 y luego Semana 28 después de otras 12 semanas con Humira más vitaminas y si la terminación es anticipada
Se usa un electrocardiograma (EKG) para evaluar la actividad eléctrica del corazón al convertir esta actividad en trazados de líneas en papel. Se colocan electrodos (pequeños parches de plástico) en ciertos lugares del pecho, los brazos y las piernas. Cuando los electrodos se conectan a un electrocardiógrafo mediante cables conductores, la actividad eléctrica del corazón se mide, interpreta e imprime para información del médico y su posterior interpretación. Esta prueba se iba a administrar a adultos de 18 años o más con pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en las semanas 0, 16 y 28 de este estudio.
Semana 16 y luego Semana 28 después de otras 12 semanas con Humira más vitaminas y si la terminación es anticipada
Número de participantes en categorías o cambios crecientes y decrecientes dentro del CBC (recuento sanguíneo completo)
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
Cambio en el parámetro CBC: recuento de glóbulos blancos o hemoglobina o hematocrito (medido en la semana 16 con adalimumab y en la semana 28 después de 12 semanas más con adalimuamb, ácido fólico, B6 y B12) en adultos de 18 a 65 años con psoriasis en placas de moderada a grave.
Semana 16 y Semana 28
Número de participantes dentro de las categorías de aumento y disminución del magnesio sérico
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 28
El magnesio sérico (Mg) se mediría al inicio, en la semana 16 (con adalimumab) y en la semana 28 (con adalimumab más ácido fólico, vitaminas B6 y B12) en participantes adultos de 18 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave.
Semanas 16 y 28
Número de participantes dentro de las categorías de aumento y disminución del fósforo sérico
Periodo de tiempo: Semana 16 luego Semana 28
Los niveles séricos de fósforo (P) debían medirse en las semanas 16 y 28 en participantes adultos de 18 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave en la semana 0 sin medicación sistémica para la psoriasis; semana 16 después de 16 semanas de adalimumab y en la semana 28 después de 16 semanas de adalimumab más 12 semanas de adalimumab más 5 mg de ácido fólico, 100 mg de vitamina B6 y 1000 mcg de B12.
Semana 16 luego Semana 28
Número de participantes dentro de las categorías de anticuerpos contra Helicobacter Pylori elevados y normales
Periodo de tiempo: Semana 28 después de 16 semanas de Adalimumab y luego 12 de Adalimumab-Vitaminas
Participantes adultos de 18 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave con anticuerpos IgG en suero contra la bacteria Helicobacter pylori utilizando un ensayo ELISA comercial durante el estudio de 28 semanas.
Semana 28 después de 16 semanas de Adalimumab y luego 12 de Adalimumab-Vitaminas
Número de participantes dentro de las categorías de prueba de embarazo en orina positiva (Hcg en orina)
Periodo de tiempo: En la proyección
Mujeres en edad fértil mayores de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave sin tratamiento sistémico en la semana 0 del estudio.
En la proyección
Número de participantes dentro de las categorías de aumento y disminución de la presión arterial y medidas del pulso:
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
La presión arterial es la fuerza que el corazón ejerce contra las paredes de las arterias cuando bombea la sangre al cuerpo. La unidad de medida es el milímetro de mercurio (mm Hg). El pulso es el número de veces que late el corazón por minuto. La unidad de medida es latidos por minuto (BPM). Estas mediciones de prueba se compararon en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en la semana 16 después de 16 semanas de adalimumab y en la semana 28 después de 16 semanas de adalimumab más 5 mg de ácido fólico, 100 mg de vitamina B6 y 1000 mcg de vitamina B12.
Semana 16 y Semana 28
Número de participantes dentro de las categorías de cambio de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 28
Usar un termómetro para medir la temperatura corporal en grados Fahrenheit. Los participantes que se evaluaron fueron adultos de 18 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave cuya temperatura se midió en la semana 16 16 semanas de adalimumab y la semana 28 después de 16 semanas de adalimumab y luego 12 semanas de adalimumab más 5 mg de ácido fólico, 100 mg de vitamina B6 y 1000 mcg de B12.
Semanas 16 y 28
Número de Participantes que Cumplieron con la Categoría de Tener Medida de Altura
Periodo de tiempo: Semana 0 al inicio de Adalimumab
La altura es la distancia desde la parte inferior (plantas de los pies) hasta la parte superior (parte superior de la cabeza) de una persona cuando esa persona está de pie en este estudio usando una regla en pulgadas. Los participantes medidos eran adultos de 18 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave .
Semana 0 al inicio de Adalimumab
Número de participantes dentro de las categorías de aumento y disminución del peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 28
El peso es el peso de un participante. Peso en libras de cada participante adulto del estudio de 18 a 65 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave medido en la semana 16 y comparado con la semana 28 del estudio.
Semana 16 y Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wayne State University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dermatology 1104009591

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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