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Aggiunta di modulatori dell'omocisteina alla terapia con Adalimumab nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

30 gennaio 2015 aggiornato da: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

Uno studio in aperto a centro singolo per valutare gli effetti dell'aggiunta di modulatori dell'omocisteina alla terapia con Adalimumab nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave valutata con PASI, PGA e DLQI

Le vitamine che modulano l'omocisteina influenzano sia il TNF-alfa, il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, sia teoricamente migliorano la versione antinfiammatoria di NOS, aumentando così, si spera, l'efficacia e riducendo la possibilità di alcune tossicità di adalimumab come determinato da analisi del sangue ed ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota progettato per valutare se l'aggiunta di vitamina B12 orale, vitamina B6 e acido folico all'uso di adalimumab per la psoriasi porta a un ulteriore miglioramento della psoriasi e della qualità della vita di un paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • psoriasi a placche da moderata a grave (>10% BSA)
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose di adalimumab in tutte le donne (tranne quelle chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 5 anni)
  • il soggetto deve firmare/datare il consenso informato scritto appropriato e l'autorizzazione HIPAA
  • I soggetti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo screening e durante lo studio
  • nessuna evidenza di tubercolosi attiva o latente sulla base di un test cutaneo PPD negativo eseguito allo screening o entro un anno dall'inizio di questo studio. Possono essere arruolati pazienti con documentazione di tubercolosi adeguatamente trattata
  • I pazienti PPD positivi e CXR negativi possono essere arruolati se completano la profilassi INH appropriata prima dell'arruolamento
  • essere disposti e in grado di autosomministrarsi iniezioni sottocutanee o avere una persona qualificata disponibile per somministrare queste iniezioni
  • accetta di rispettare i requisiti del protocollo, partecipa regolarmente a tutte le visite di studio ed è considerato un buon soggetto di studio
  • soddisfa i requisiti di concomitante interruzione del trattamento farmacologico
  • disposto a utilizzare solo farmaci e trattamenti per la psoriasi consentiti e accettare di non iniziare alcuna terapia topica, sistemica o fototerapica per la psoriasi durante il periodo di studio
  • adalimumab naïve

Criteri di esclusione:

  • psoriasi eritrodermica, pustolosa o guttata
  • condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni della psoriasi correlate allo studio
  • sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Evidenza di infezioni attive come febbre, brividi, sudorazione o storia di malattia di Lyme non trattata e infezioni gravi attive entro 4 settimane prima della visita di screening o tra lo screening e le visite della settimana 0
  • storia di listeriosi, tubercolosi non trattata, infezioni persistenti o attive che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici EV, antiretrovirali EV o antimicotici EV entro 30 giorni dal basale, OPPURE antibiotici orali, antivirali o antimicotici allo scopo di trattare l'infezione, entro 14 giorni dal basale
  • PPD positivo e radiografia del torace positiva per tubercolosi latente o attiva
  • PPD positivo e radiografia del torace negativa che non hanno completato la profilassi INH appropriata
  • Su farmaci immunocompromettenti o anamnesi di disturbo immunocompromettente o immunodeficienza
  • condizione medica scarsamente controllata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari instabili, diabete scarsamente controllato, ictus recente, anamnesi di infezioni ricorrenti o qualsiasi condizione per la quale, a parere degli investigatori, la partecipazione allo studio metterebbe a rischio il soggetto
  • hx. insufficienza cardiaca congestizia
  • hx. malattia demielinizzante del SNC
  • Anamnesi di malignità (diversa dal carcinoma localizzato in situ della cervice precedentemente trattato o dal carcinoma cutaneo non melanoma precedentemente trattato)
  • storia o abuso di droghe o alcol in corso
  • morbilità psichiatrica passata o presente che possa compromettere lo studio
  • Donne incinte, madri che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 150 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Sono da escludere i maschi che pianificano una gravidanza con il coniuge/partner mentre sono in studio
  • prevede di ricevere vaccini vivi durante lo studio
  • storia di malattia del fegato
  • Iscrizione in corso a un altro studio clinico/trattamento con altro farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima della settimana 0
  • precedente iscrizione a questo studio
  • non può impegnarsi a tutte le valutazioni richieste dal protocollo
  • disturbo che compromette il soggetto a dare il consenso informato scritto e/o a conformarsi alle procedure dello studio
  • candidato ritenuto dagli inquirenti non idoneo
  • non può soddisfare i requisiti di washout del protocollo
  • su acido folico in dosi superiori al minimo fabbisogno giornaliero
  • su vitamine superiori al fabbisogno giornaliero minimo (sono consentiti multivitaminici)
  • polipi del colon o cancro
  • precedente terapia con adalimumab
  • allo screening il livello plasmatico del fattore di crescita endoteliale vascolare è pari o superiore a 140 pg/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Humira poi Humira più 3 vitamine del gruppo B

Humira poi Humira più 3 vitamine del gruppo B

L'unico braccio: dopo 16 settimane di adalimumab, i modulatori dell'omocisteina (vitamina B12 orale, vitamina B6 orale o piridossina e acido folico orale) verranno aggiunti alla terapia con adalimumab per ulteriori 12 settimane. Al termine di questa terapia si può interrompere o continuare. Telefonata giorno 70 dopo la fine formale dello studio di persona gli investigatori valuteranno la salute generale di ciascun soggetto.
Droga: Humira Quindi Humira più 3 vitamine del gruppo B
Humira da solo per 16 settimane poi Humira più 100 mg di piridossina al giorno, 5 mg di acido folico al giorno e 1000 mcg di cianocobalamina al giorno
Altri nomi:
  • Cianocobalamina
  • Vitamina B9
  • Umira
  • Adalimumab
  • Vitamina B12
  • Vitamina B6
  • Piridossina
  • Acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento categorico PASI (area della psoriasi e indice di gravità).
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28
PASI: formula basata sulle aree della superficie corporea su testa/collo, tronco, braccia e gambe con indurimento, scala ed eritema di classificazione della qualità della malattia su partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche da moderata a grave misurata alle settimane 16 e 28.
Settimane 16 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un cambiamento di categoria nella valutazione globale del medico statico (sPGA):
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
Numero di partecipanti con un cambio di categoria in Physician static Global Assessment (sPGA): punteggio di 7 punti da 0 (chiaro) a 6 che misura la quantità di superficie coperta e le qualità della placca: spessore ed eritema più desquamazione. Il punteggio dinamico confronta il basale con il miglioramento/peggioramento degli stessi fattori misurati nell'sPGA utilizzando l'intervallo di punteggio 0-6 ma focalizzato sul cambiamento. sPGA alle settimane 16 E 28. PGA dinamico da misurare categoricamente alle settimane 16 e 28.
Settimana 16 e Settimana 28
Numero di partecipanti con un cambiamento categorico DLQI (Dermatologia Life Quality Index).
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
DLQI è composto da 10 domande che esaminano l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita: (1) sintomi e sentimenti (2) attività quotidiane (3) tempo libero (4) lavoro e scuola (5) relazione personale (6) trattamento. Da somministrare agli adulti di età superiore ai 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave alla settimana 0 (nessun farmaco per la psoriasi sistemica). settimane 16 (dopo 16 settimane di adalimumab) e settimana 28 (dopo 16 settimane di adalimumab poi 12 settimane di adalimumab più 5 mg giornalieri di acido folico, 100 mg di vitamina B6 e 1000 mcg di B12).
Settimana 16 e Settimana 28
Numero di partecipanti con cambio di categoria nel siero VEGF (Vascular Endothelial Growth Factorl)
Lasso di tempo: Alla visita di screening, settimana 16 con Humira, dopo altre 12 settimane con Humira più vitamine e in caso di interruzione anticipata
I partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave dovevano misurare il VEGF sierico alla settimana 0 senza farmaci per la psoriasi sistemica, quindi a entrambe le settimane 16 con adalimumab e alla settimana 28 con adalimumab più acido folico, B6 e vitamina B12. Soggetti classificati per BMI settimana 0 da basso ad alto
Alla visita di screening, settimana 16 con Humira, dopo altre 12 settimane con Humira più vitamine e in caso di interruzione anticipata
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di aumento e diminuzione dell'omocisteina sierica
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
Omocisteina sierica misurata alla settimana 16 dopo 16 settimane di adalimumab e alla settimana 28 dopo 16 settimane di adalimumaband, quindi 12 settimane di adalimumab più 5 mg di acido folico, 100 mg di vitamina B6 e 1000 mcg di vitamina B12 negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche da moderata a grave. .
Settimana 16 e Settimana 28
Numero di partecipanti con cambio di categoria nel livello ematico di vitamina B12
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 28
I partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave dovevano misurare i livelli sierici di vitamina B12 alla settimana 0 (senza farmaci per la psoriasi sistemica), 16 (con adalimumab) e alla settimana 28 (con adalimumab più 5 mg giornalieri di acido folico, 100 mg di vitamina B6 e 1000 mcg B12.
Alla settimana 16 e alla settimana 28
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di aumento e diminuzione del livello sierico di vitamina B6
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 28
I livelli sierici di vitamina B6 dovevano essere misurati settimane 16 dopo 16 settimane di adalimumab e alla settimana 28 dopo 16 settimane di adalimumab e 12 settimane di adalimumamb, acido folico 5 mg, b6 100 mg e B12 1000 mcg nei partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Alla settimana 16 e alla settimana 28
Numero di partecipanti con variazione di categoria del livello sierico di acido folico.
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28
Livello sierico di acido folico negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da lieve a moderata misurato alla settimana 16 dopo 16 settimane di adalimumab e alla settimana 28 dopo 16 settimane di adalimumab più 12 settimane di adalimumab e 5 mg giornalieri di acido folico, 100 mg di vitamina B6 e 1000 mcg B12.
Settimane 16 e 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nelle categorie di avere e non avere un evento avverso
Lasso di tempo: Dopo la settimana 16 di studio

Peggioramento della psoriasi o sviluppo o peggioramento della condizione misurata o nuova patologia non osservata alla settimana 16 ma sviluppata alla settimana 28 o scoperta per la prima volta tramite telefonata il giorno 70 dopo lo studio:

Solo AE Humira
Dopo la settimana 16 di studio
Numero di partecipanti nelle categorie di avere e non avere un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Entro la settimana 16, entro la settimana 28 e entro il giorno 70 dopo la settimana 28.
Un evento avverso grave è l'ospedalizzazione o la morte o una patologia che porta all'interruzione anticipata di un partecipante dallo studio. Ciò doveva essere riportato in qualsiasi momento durante lo studio di 28 settimane su pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche da moderata a grave, sebbene classificato entro la settimana 16 (solo con adalimumab, entro la settimana 28 (con adalimuamb più 3 vitamine del gruppo B e entro il giorno 70 dopo la settimana 28.
Entro la settimana 16, entro la settimana 28 e entro il giorno 70 dopo la settimana 28.
Numero di partecipanti nelle categorie di elettrocardiogrammi normalizzanti, immutabili e recentemente anormali (ECG)
Lasso di tempo: Settimana 16 e poi Settimana 28 dopo altre 12 settimane con Humira più vitamine e in caso di interruzione anticipata
Un elettrocardiogramma (ECG) viene utilizzato per valutare l'attività elettrica del cuore convertendo questa attività in tracciati su carta. Gli elettrodi (piccoli cerotti di plastica) vengono posizionati in determinati punti del torace, delle braccia e delle gambe. Quando gli elettrodi sono collegati a una macchina ECG tramite fili conduttori, l'attività elettrica del cuore viene misurata, interpretata e stampata per le informazioni del medico e un'ulteriore interpretazione. Questo test doveva essere somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni con pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave alla settimana 0, 16 e alla settimana 28 di questo studio.
Settimana 16 e poi Settimana 28 dopo altre 12 settimane con Humira più vitamine e in caso di interruzione anticipata
Numero di partecipanti in categorie o variazioni in aumento e in diminuzione all'interno del CBC (emocromo completo)
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
Variazione del parametro CBC: conta dei globuli bianchi o emoglobina o ematocrito (come misurato alla settimana 16 con adalimumab e alla settimana 28 dopo altre 12 settimane con adalimuamb, acido folico, B6 e B12) negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche da moderata a grave.
Settimana 16 e Settimana 28
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di aumento e diminuzione del magnesio sierico
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28
Il magnesio sierico (Mg) doveva essere misurato al basale, alla settimana 16 (con adalimumab) e alla settimana 28 (con adalimumab più acido folico, vitamine B6 e B12) nei partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave.
Settimane 16 e 28
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di aumento e diminuzione del fosforo sierico
Lasso di tempo: Settimana 16 poi settimana 28
I livelli sierici di fosforo (P) dovevano essere misurati alle settimane 16 e 28 nei partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave alla settimana 0 senza farmaci per la psoriasi sistemica; settimana 16 dopo 16 settimane di adalimumab e alla settimana 28 dopo 16 settimane di adalimumab più 12 settimane di adalimumab più 5 mg di acido folico, 100 mg di vitamina B6 e 1000 mcg di B12.
Settimana 16 poi settimana 28
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di anticorpi Helicobacter Pylori elevati e normali
Lasso di tempo: Settimana 28 dopo 16 settimane di Adalimumab poi 12 di Adalimumab-Vitamins
Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave con anticorpi IgG sierici contro i batteri Helicobacter pylori utilizzando il test ELISA commerciale durante lo studio di 28 settimane.
Settimana 28 dopo 16 settimane di Adalimumab poi 12 di Adalimumab-Vitamins
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di test di gravidanza delle urine positivo (urina Hcg)
Lasso di tempo: Alla proiezione
Donne in età fertile di età superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in assenza di terapia sistemica alla settimana 0 dello studio.
Alla proiezione
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di misurazione della pressione sanguigna e del polso in aumento e in diminuzione:
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
La pressione sanguigna è la forza che il cuore esercita contro le pareti delle arterie mentre pompa il sangue verso il corpo. L'unità di misura è il millimetro di mercurio (mm Hg). Il polso è il numero di volte che il tuo cuore batte al minuto. L'unità di misura è i battiti al minuto (BPM). Queste misurazioni del test sono state confrontate negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave alla settimana 16 dopo 16 settimane di adalimumab e alla settimana 28 dopo 16 settimane di adalimumab più 5 mg di acido folico, 100 mg di vitamina B6 e 1000 mcg di vitamina B12.
Settimana 16 e Settimana 28
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Settimane 16 e 28
Utilizzando un termometro per la temperatura corporea in gradi Fahrenheit. I partecipanti da misurare erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave con misurazione della temperatura alla settimana 16 16 settimane di adalimumab e alla settimana 28 dopo 16 settimane di adalimumab quindi 12 settimane di adalimumab più 5 mg di acido folico, 100 mg di vitamina B6 e 1000 mcg di B12.
Settimane 16 e 28
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto la categoria di aver misurato l'altezza
Lasso di tempo: Settimana 0 all'inizio di Adalimumab
L'altezza è la distanza dal fondo (pianta dei piedi) alla parte superiore (parte superiore della testa) di una persona quando quella persona è in piedi in questo studio usando il righello in pollici. I partecipanti misurati erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave .
Settimana 0 all'inizio di Adalimumab
Numero di partecipanti all'interno delle categorie di aumento e diminuzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 28
Il peso è quanto è pesante un partecipante. Peso in libbre di ciascun partecipante adulto allo studio di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche da moderata a grave misurato alla settimana 16 e confrontato con la settimana 28 dello studio.
Settimana 16 e Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dermatology 1104009591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Humira Quindi Humira più 3 vitamine del gruppo B

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