Tilsetning av modulatorer av homocystein til Adalimumab-terapi ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis
30. januar 2015 oppdatert av: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University
En enkeltsenter, åpen studie for å vurdere effekten av tillegg av modulatorer av homocystein til Adalimumab-terapi ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis evaluert med PASI, PGA og DLQI
Vitaminer som modulerer homocystein påvirker både TNF-alfa, vaskulær endotelial vekstfaktor, og forbedrer teoretisk den antiinflammatoriske versjonen av NOS, og øker dermed forhåpentligvis effekten og reduserer sjansen for noen toksisiteter av adalimumab som bestemt ved blodprøver og EKG.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie designet for å evaluere om tillegg av oral vitamin B12, vitamin B6 og folsyre til bruk av adalimumab for psoriasis fører til ytterligere forbedring av en pasients psoriasis og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne 18 år eller eldre
- moderat til alvorlig plakkpsoriasis (>10 % BSA)
- Negativ graviditetstest innen 7 dager før første dose av adalimumab hos alle kvinner (unntatt kirurgisk sterile eller 5 år postmenopausal)
- emnet må signere/datere passende skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning
- Seksuelt aktive forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptabel prevensjon under screening og gjennom hele studien
- ingen bevis for aktiv eller latent tuberkulose basert på en negativ PPD-hudtest utført ved screening, eller innen ett år etter oppstart av denne studien. Pasienter med dokumentasjon på adekvat behandlet tuberkulose kan bli registrert
- Pasienter PPD-positive og CXR-negative kan innrulleres hvis de fullfører passende INH-profylakse før innrullering
- være villig og i stand til selv å administrere subkutane injeksjoner eller ha en kvalifisert person tilgjengelig for å administrere disse injeksjonene
- godtar å overholde protokollkrav, delta på alle regelmessige studiebesøk og anses å være et godt studieemne
- oppfyller krav til samtidig utvasking av medisiner
- villig til å bruke kun tillatte psoriasismedisiner og -behandlinger og samtykker i å ikke starte noen lokal, systemisk eller fototerapi for psoriasis i løpet av studieperioden
- adalimumab naiv
Ekskluderingskriterier:
- erytrodermisk, pustuløs eller guttat psoriasis
- andre hudsykdommer enn psoriasis som ville forstyrre studierelaterte psoriasisevalueringer
- kjent følsomhet for noen komponent i studiemedisinene
- Bevis på aktive infeksjoner som feber, frysninger, svette eller historie med ubehandlet borreliose og aktive alvorlige infeksjoner innen 4 uker før screeningbesøk, eller mellom screening og uke 0 besøk
- historie med listeriose, ubehandlet tuberkulose, vedvarende eller aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika, IV-antiretrovirale midler eller IV-antifungale midler innen 30 dager etter baseline, ELLER orale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler for behandling av infeksjon, innen 14 dager etter baseline
- positiv PPD og positiv røntgen av thorax for latent eller aktiv tuberkulose
- positiv PPD og negativ røntgen av thorax som ikke har fullført passende INH-profylakse
- Om immunkompromitterende legemiddel eller historie med immunkompromitterende lidelse eller immunsvikt
- dårlig kontrollert medisinsk tilstand inkludert, ikke begrenset til, ustabil kardiovaskulær sykdom, dårlig kontrollert diabetes, nylig slag, historie med tilbakevendende infeksjoner, eller enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, ville sette forsøkspersonen i fare for å delta i studien.
- hx. kongestiv hjertesvikt
- hx. demyeliniserende CNS-sykdom
- Anamnese med malignitet (annet enn tidligere behandlet lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen eller tidligere behandlet ikke-melanom hudkreft)
- historie med eller pågående narkotika- eller alkoholmisbruk
- tidligere eller nåværende psykiatrisk sykelighet som kan kompromittere studien
- Gravide kvinner, ammende mødre eller planlegger å bli gravide under studien eller innen 150 dager etter siste dose med studiemedisin. Menn som planlegger graviditet med ektefelle/partner mens de studerer, skal ekskluderes
- planlegger å motta levende vaksiner under studiet
- historie med leversykdom
- Nåværende påmelding til en annen klinisk studie/behandling med andre eksperimentelle legemidler eller godkjent terapi for eksperimentell bruk innen 30 dager før uke 0
- tidligere påmelding til dette studiet
- kan ikke forplikte seg til alle vurderinger som kreves av protokollen
- lidelse som kompromitterer forsøkspersonen til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
- vurdert av etterforskerne som en uegnet kandidat
- kan ikke overholde protokollens utvaskingskrav
- på folsyre i doser over det minimale daglige behovet
- på vitaminer høyere enn minimalt daglig behov (multivitaminer er tillatt)
- tykktarmspolypper eller kreft
- tidligere behandling med adalimumab
- ved screening av plasma vaskulær endotelial vekstfaktornivå er 140 pg/ml eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Humira deretter Humira pluss 3 B-vitaminer
Humira deretter Humira pluss 3 B-vitaminer Den eneste armen: Etter 16 uker på adalimumab vil modulatorer av homocystein (oralt vitamin B12, oralt vitamin B6 eller pyridoksin og oral folsyre) bli lagt til adalimumabbehandling i ytterligere 12 uker. Ved slutten av denne terapien kan stoppe eller fortsette. Telefonsamtale dag 70 etter formell avslutning av personlig studie vil etterforskerne vurdere den generelle helsen til hvert enkelt emne. |
Humira alene i 16 uker, deretter Humira pluss 100 mg daglig pyridoksin, 5 mg daglig folsyre og 1000 mcg daglig cyanokobalamin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en kategorisk PASI-endring (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: Uke 16 og 28
|
PASI: formel basert på kroppsoverflateområder på hode/nakke, bagasjerom, både armer og ben med sykdomskvalitetsgradering for indurasjon, skala og erytem på deltakere i alderen 18-65 med moderat til alvorlig plakkpsoriasis målt i uke 16 og 28.
|
Uke 16 og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en kategorisk endring i Static Physician Global Assessment (sPGA):
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Antall deltakere med en kategoriendring i Physician static Global Assessment (sPGA): 7 poengscore fra 0 (klar) til 6 som måler mengde overflatedekket og plakkkvaliteter: tykkelse og erytem pluss skalering.
Dynamisk poengsum sammenligner baseline med enten forbedring/forverring av de samme faktorene målt i sPGA ved bruk av 0-6 scoringsområdet, men fokusert på endring.
sPGA i uke 16 OG 28.
dynamisk PGA som skal måles kategorisk ved uke 16 og 28.
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Antall deltakere med en kategorisk DLQI (Dermatology Life Quality Index) endring
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
DLQI er 10 spørsmål som undersøker innvirkningen av hudsykdom på livskvalitet: (1) symptomer og følelser (2) daglige aktiviteter (3) fritid (4) arbeid og skole (5) personlig forhold (6) behandling.
Skal administreres til voksne over 18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved uke 0 (ingen systemisk psoriasismedisinering).
uke 16 (etter 16 uker med adalimumab) og uke 28 (etter 16 uker adalimumab deretter 12 uker med adalimumab pluss daglig 5 mg folsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12).
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Antall deltakere med kategoriendring i serum VEGF (Vascular Endothelial Growth Factorl)
Tidsramme: Ved screeningbesøk, uke 16 på Humira, etter ytterligere 12 uker på Humira pluss vitaminer og ved tidlig avslutning
|
Voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis skulle ha serum VEGF målt ved uke 0 uten systemisk psoriasismedisin, deretter ved begge uke 16 på adalimumab og ved uke 28 på adalimumab pluss folsyre, B6 og vitamin B12.
Forsøkspersoner rangert etter BMI uke 0 lav til høy
|
Ved screeningbesøk, uke 16 på Humira, etter ytterligere 12 uker på Humira pluss vitaminer og ved tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere innenfor kategoriene økende og reduserende serumhomocystein
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Serumhomocystein målt ved uke 16 etter 16 uker med adalimumab og uke 28 etter 16 uker med adalimumaband, deretter 12 uker med adalimumab pluss 5 mg folsyre, 100 mg B6 og 1000 mcg B12 hos voksne i alderen 18-65 med moderat psoriasis plakk. .
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Antall deltakere med kategoriendring i vitamin B12-blodnivå
Tidsramme: I uke 16 og uke 28
|
Voksne deltakere 18 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis skulle ha målinger av serum B12-nivåer uke 0 (på ingen systemisk psoriasismedisin), 16 (på adalimumab) og uke 28 (på adalimumab pluss daglig 5 mg folsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12.
|
I uke 16 og uke 28
|
|
Antall deltakere innenfor kategoriene for å øke og redusere serum vitamin B6 nivå
Tidsramme: I uke 16 og uke 28
|
Serum vitamin B6-nivåer skulle måles uke16 etter 16 uker adalimumab og ved uke 28 etter 16 uker adalimumab og 12 uker på adalimuamb, folsyre 5 mg, b6 100 mg og B12 1000 mcg hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plque psorias.
|
I uke 16 og uke 28
|
|
Antall deltakere med kategoriendring i serumfolinsyrenivå.
Tidsramme: Uke 16 og 28
|
Serumfolsyrenivå hos voksne 18 år og eldre med mild til moderat plakkpsoriasis målt ved uke 16 etter 16 uker adalimumab og ved uke 28 etter 16 uker adalimumab pluss 12 uker med adalimumab og daglig 5 mg folsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12.
|
Uke 16 og 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i kategoriene å ha og ikke ha en uønsket hendelse
Tidsramme: Etter studieuke 16
|
Forverring av psoriasis eller utvikling eller forverring av målt tilstand eller ny patologi som ikke er sett innen uke 16, men utviklet ved uke 28 eller først oppdaget ved telefonsamtale dag 70 etter studien: Kun AE Humira |
Etter studieuke 16
|
|
Antall deltakere i kategoriene å ha og ikke ha en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Innen uke 16, innen uke 28 og innen dag 70 etter uke 28.
|
En alvorlig uønsket hendelse er hosptalisering eller død eller patologi som fører til tidlig avslutning av en deltaker fra studien.
Dette skulle rapporteres når som helst i løpet av den 28 uker lange studien av voksne pasienter i alderen 18-65 med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, men kategorisert etter uke 16 (på adalimumab alene, innen uke 28 (på adalimuamb pluss 3 B-vitaminer og etter dag 70 etter uke) 28.
|
Innen uke 16, innen uke 28 og innen dag 70 etter uke 28.
|
|
Antall deltakere i kategoriene normaliserende, uforanderlige og nylig unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Uke 16 og deretter uke 28 etter ytterligere 12 uker på Humira pluss vitaminer og hvis tidlig avslutning
|
Et elektrokardiogram (EKG) brukes til å evaluere hjertets elektriske aktivitet ved å konvertere denne aktiviteten til linjespor på papir. Elektroder (små plastlapper) er plassert på bestemte steder på brystet, armene og bena.
Når elektrodene kobles til en EKG-maskin med blytråder, måles, tolkes og skrives den elektriske aktiviteten til hjertet ut for legens informasjon og videre tolkning.
Denne testen skulle gis til voksne i alderen 18 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasispasienter ved uke 0, 16 og uke 28 av denne studien.
|
Uke 16 og deretter uke 28 etter ytterligere 12 uker på Humira pluss vitaminer og hvis tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere i kategorier eller økende og reduserende endringer i CBC (Complete Blood Count)
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Endring i CBC-parameter: hvitt blodtall eller hemoglobin eller hematokrit (målt uke 16 på adalimumab og ved uke 28 etter ytterligere 12 uker på adalimuamb, folsyre, B6 og B12) hos voksne i alderen 18-65 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Antall deltakere innenfor kategoriene økende og reduserende serummagnesium
Tidsramme: Uke 16 og 28
|
Serummagnesium (Mg) skulle måles ved baseline, uke 16 (på adalimumab) og ved uke 28 (på adalimumab pluss folsyre, vitamin B6 og B12) hos voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
|
Uke 16 og 28
|
|
Antall deltakere innenfor kategoriene økende og reduserende serumfosfor
Tidsramme: Uke 16 deretter uke 28
|
Serumfosfor (P)-nivåer skulle måles uke 16 og 28 hos voksne deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved uke 0 uten systemisk psoriasismedisinering; uke 16 etter 16 uker med adalimumab og ved uke 28 etter 16 uker med adalimumab pluss 12 uker med adalimumab pluss 5 mg folsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12.
|
Uke 16 deretter uke 28
|
|
Antall deltakere innenfor kategoriene forhøyet og normalt Helicobacter Pylori-antistoff
Tidsramme: Uke 28 etter 16 uker med Adalimumab, deretter 12 med Adalimumab-vitaminer
|
Voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med serum IgG-antistoffer mot Helicobacter pylori-bakterier ved bruk av kommersiell ELISA-analyse i løpet av 28 ukers studien.
|
Uke 28 etter 16 uker med Adalimumab, deretter 12 med Adalimumab-vitaminer
|
|
Antall deltakere innenfor kategoriene positiv uringraviditetstest (Urin Hcg)
Tidsramme: Ved visning
|
Kvinner i fertil alder over 18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis uten systemisk behandling ved uke 0 av studien.
|
Ved visning
|
|
Antall deltakere innenfor kategoriene økende og senkende blodtrykk og pulsmål:
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Blodtrykket er kraften hjertet utøver mot veggene i arteriene når det pumper blodet ut til kroppen.
Måleenheten er millimeter kvikksølv (mm Hg).
Puls er antall ganger hjertet ditt slår per minutt.
Måleenheten er slag per minutt (BPM).
Disse testmålingene sammenlignet hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis uke 16 etter 16 uker adalimumab og uke 28 etter 16 uker adalimumab pluss 5 mg folsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg vitamin B12.
|
Uke 16 og uke 28
|
|
Antall deltakere innenfor kategorier av kroppstemperaturendring
Tidsramme: Uke 16 og 28
|
Bruke et termometer for kroppstemperatur på grader Fahrenheit.
Deltakerne som skulle måles var voksne 18 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med temperatur som skal måles ved uke 16 16 uker med adalimumab og uke 28 etter 16 uker med adalimumab deretter 12 uker med adalimumab pluss 5 mg folsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12.
|
Uke 16 og 28
|
|
Antall deltakere som oppfylte kategorien å ha målt høyde
Tidsramme: Uke 0 ved oppstart av Adalimumab
|
Høyde er avstanden fra bunnen (fotsålene) til toppen (toppen av hodet) av en person når denne personen står i denne studien med linjal i tommer. Deltakerne målt var voksne 18 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis .
|
Uke 0 ved oppstart av Adalimumab
|
|
Antall deltakere innenfor kategoriene Økning og Redusert kroppsvekt
Tidsramme: Uke 16 og uke 28
|
Vekt er hvor tung en deltaker er.
Vekt i pounds av hver voksen deltaker i studien i alderen 18-65 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis målt ved uke 16 og sammenlignet med uke 28 av studien.
|
Uke 16 og uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis V, Finlay AY. 10 years experience of the Dermatology Life Quality Index (DLQI). J Investig Dermatol Symp Proc. 2004 Mar;9(2):169-80. doi: 10.1111/j.1087-0024.2004.09113.x. No abstract available.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes and its Panel on Folate, Other B Vitamins, and Choline. Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. Washington (DC): National Academies Press (US); 1998. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114310/
- Aronson PJ, Malick F. Towards rational treatment of severe psoriasis in alcoholics: report of two cases. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):405-8.
- Moat SJ, Madhavan A, Taylor SY, Payne N, Allen RH, Stabler SP, Goodfellow J, McDowell IF, Lewis MJ, Lang D. High- but not low-dose folic acid improves endothelial function in coronary artery disease. Eur J Clin Invest. 2006 Dec;36(12):850-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01739.x.
- Li W, Zheng T, Wang J, Altura BT, Altura BM. Extracellular magnesium regulates effects of vitamin B6, B12 and folate on homocysteinemia-induced depletion of intracellular free magnesium ions in canine cerebral vascular smooth muscle cells: possible relationship to [Ca2+]i, atherogenesis and stroke. Neurosci Lett. 1999 Oct 22;274(2):83-6. doi: 10.1016/s0304-3940(99)00683-7.
- Gordon KB, Langley RG, Leonardi C, Toth D, Menter MA, Kang S, Heffernan M, Miller B, Hamlin R, Lim L, Zhong J, Hoffman R, Okun MM. Clinical response to adalimumab treatment in patients with moderate to severe psoriasis: double-blind, randomized controlled trial and open-label extension study. J Am Acad Dermatol. 2006 Oct;55(4):598-606. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.027. Epub 2006 Aug 10.
- Genovese MC, Mease PJ, Thomson GT, Kivitz AJ, Perdok RJ, Weinberg MA, Medich J, Sasso EH; M02-570 Study Group. Safety and efficacy of adalimumab in treatment of patients with psoriatic arthritis who had failed disease modifying antirheumatic drug therapy. J Rheumatol. 2007 May;34(5):1040-50. Epub 2007 Apr 15. Erratum In: J Rheumatol. 2007 Jun;34(6):1439.
- Pitarch G, Sanchez-Carazo JL, Mahiques L, Perez-Ferriols MA, Fortea JM. Treatment of psoriasis with adalimumab. Clin Exp Dermatol. 2007 Jan;32(1):18-22. doi: 10.1111/j.1365-2230.2006.02288.x.
- Leonardi C, Langley RG, Papp K, Tyring SK, Wasel N, Vender R, Unnebrink K, Gupta SR, Valdecantos WC, Bagel J. Adalimumab for treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis of the hands and feet: efficacy and safety results from REACH, a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Arch Dermatol. 2011 Apr;147(4):429-36. doi: 10.1001/archdermatol.2010.384. Epub 2010 Dec 20.
- Stuart PE, Nair RP, Ellinghaus E, Ding J, Tejasvi T, Gudjonsson JE, Li Y, Weidinger S, Eberlein B, Gieger C, Wichmann HE, Kunz M, Ike R, Krueger GG, Bowcock AM, Mrowietz U, Lim HW, Voorhees JJ, Abecasis GR, Weichenthal M, Franke A, Rahman P, Gladman DD, Elder JT. Genome-wide association analysis identifies three psoriasis susceptibility loci. Nat Genet. 2010 Nov;42(11):1000-4. doi: 10.1038/ng.693. Epub 2010 Oct 17.
- Suarez-Farinas M, Fuentes-Duculan J, Lowes MA, Krueger JG. Resolved psoriasis lesions retain expression of a subset of disease-related genes. J Invest Dermatol. 2011 Feb;131(2):391-400. doi: 10.1038/jid.2010.280. Epub 2010 Sep 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dermatology 1104009591
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .