Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af modulatorer af homocystein til Adalimumab-terapi til behandling af moderat til svær plakpsoriasis

30. januar 2015 opdateret af: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at vurdere virkningerne af tilføjelsen af ​​modulatorer af homocystein til Adalimumab-terapi i behandlingen af ​​moderat til svær plaque-psoriasis evalueret med PASI, PGA og DLQI

Vitaminer, der modulerer homocystein, påvirker både TNF-alfa, vaskulær endotelvækstfaktor og forbedrer teoretisk den anti-inflammatoriske version af NOS, hvilket forhåbentlig øger effektiviteten og reducerer chancen for nogle toksiciteter af adalimumab som bestemt ved blodprøver og EKG'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at evaluere, om tilsætning af oral vitamin B12, vitamin B6 og folinsyre til brugen af ​​adalimumab til psoriasis fører til yderligere forbedring af en patients psoriasis og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18 år eller ældre
  • moderat til svær plakpsoriasis (>10 % BSA)
  • Negativ graviditetstest inden for 7 dage før første dosis adalimumab hos alle kvinder (undtagen kirurgisk sterile eller 5 år postmenopausal)
  • emnet skal underskrive/datere passende skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention under screening og under hele undersøgelsen
  • ingen tegn på aktiv eller latent tuberkulose baseret på en negativ PPD-hudtest udført ved screening eller inden for et år efter start af denne undersøgelse. Patienter med dokumentation for tilstrækkeligt behandlet TB kan indskrives
  • Patienter PPD-positive og CXR-negative kan indskrives, hvis de afslutter passende INH-profylakse før indskrivning
  • være villig og i stand til selv at administrere subkutane injektioner eller have en kvalificeret person til rådighed til at administrere disse injektioner
  • accepterer at overholde protokolkrav, deltage i alle regelmæssige studiebesøg og anses for at være et godt studiefag
  • opfylder krav til samtidig medicinudvaskning
  • villig til kun at bruge tilladte psoriasismedicin og -behandlinger og accepterer ikke at starte nogen topisk, systemisk eller fototerapi for psoriasis i løbet af undersøgelsesperioden
  • adalimumab naiv

Ekskluderingskriterier:

  • erytrodermisk, pustuløs eller guttat psoriasis
  • andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre undersøgelsesrelaterede psoriasisevalueringer
  • kendt følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Beviser for aktive infektioner såsom feber, kulderystelser, svedeture eller historie med ubehandlet borreliose og aktive alvorlige infektioner inden for 4 uger før screeningsbesøg eller mellem screeningen og uge 0 besøg
  • anamnese med listeriose, ubehandlet TB, vedvarende eller aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika, IV antiretrovirale midler eller IV-antisvampemidler inden for 30 dage efter baseline, ELLER orale antibiotika, antivirale eller antifungale midler til behandling af infektion, inden for 14 dage efter baseline
  • positiv PPD og positiv røntgen af ​​thorax for latent eller aktiv tuberkulose
  • positiv PPD og negativ røntgen af ​​thorax, der ikke har fuldført passende INH-profylakse
  • Om immunkompromitterende lægemiddel eller historie med immunkompromitterende lidelse eller immundefekt
  • dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, herunder, ikke begrænset til, ustabil kardiovaskulær sygdom, dårligt kontrolleret diabetes, nyligt slagtilfælde, historie med tilbagevendende infektioner eller enhver tilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen efter forskernes mening ville bringe forsøgspersonen i fare
  • hx. kongestiv hjertesvigt
  • hx. demyeliniserende CNS-sygdom
  • Anamnese med malignitet (andre end tidligere behandlet lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen eller tidligere behandlet non-melanom hudkræft)
  • historie med eller igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  • tidligere eller nuværende psykiatrisk sygelighed, som kan kompromittere undersøgelsen
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 150 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mænd, der planlægger graviditet med ægtefælle/partner, mens de er i studiet, skal udelukkes
  • planlægger at modtage levende vacciner under undersøgelsen
  • historie med leversygdom
  • Aktuel optagelse i en anden klinisk undersøgelse/behandling med andet eksperimentelt lægemiddel eller godkendt terapi til eksperimentel brug inden for 30 dage før uge 0
  • tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • kan ikke forpligte sig til alle de vurderinger, som protokollen kræver
  • lidelse, der kompromitterer forsøgspersonen til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • af efterforskerne anses for at være en uegnet kandidat
  • kan ikke overholde protokollens udvaskningskrav
  • på folinsyre i doser over end det minimale daglige behov
  • på vitaminer, der er højere end det minimale daglige behov (multivitaminer er tilladt)
  • tyktarmspolypper eller kræft
  • tidligere behandling med adalimumab
  • ved screening af plasma vaskulær endothelial vækstfaktor niveau er 140 pg/ml eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humira derefter Humira plus 3 B-vitaminer

Humira derefter Humira plus 3 B-vitaminer

Den eneste arm: Efter 16 uger på adalimumab vil modulatorer af homocystein (oral vitamin B12, oral vitamin B6 eller pyridoxin og oral folinsyre) blive tilføjet til adalimumab-behandling i yderligere 12 uger. Ved afslutningen af ​​denne terapi kan stoppe eller fortsætte. Telefonopkald dag 70 efter den formelle afslutning af den personlige undersøgelse vil efterforskerne vurdere det generelle helbred for hvert individ.
Medicin: Humira Derefter Humira plus 3 B-vitaminer
Humira alene i 16 uger derefter Humira plus 100 mg daglig pyridoxin, 5 mg daglig folinsyre og 1000 mcg daglig cyanocobalamin
Andre navne:
  • Cyanocobalamin
  • Vitamin B9
  • Humira
  • Adalimumab
  • Vitamin B12
  • Vitamin B6
  • Pyridoxin
  • Folsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en kategorisk PASI-ændring (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: Uge 16 og 28
PASI: formel baseret på kropsoverfladeområder på hoved/hals, krop, både arme og ben med sygdomskvalitetsgraduerende induration, skala og erytem hos deltagere i alderen 18-65 med moderat til svær plakpsoriasis målt i uge 16 og 28.
Uge 16 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en kategorisk ændring i Static Physician Global Assessment (sPGA):
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Antal deltagere med en kategoriændring i Physician Static Global Assessment (sPGA): 7 point score fra 0 (klar) til 6 måler mængden af ​​overfladebeklædt og plakkvaliteter: tykkelse & erytem plus skalering. Dynamisk score sammenligner baseline med enten forbedring/forværring af de samme faktorer målt i sPGA ved brug af 0-6 scoringsintervallet, men fokuseret på forandring. sPGA i uge 16 OG 28. dynamisk PGA, der skal måles kategorisk i uge 16 og 28.
Uge 16 og uge 28
Antal deltagere med en kategorisk DLQI (Dermatology Life Quality Index) ændring
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
DLQI er 10 spørgsmål, der undersøger indvirkningen af ​​hudsygdomme på livskvalitet: (1) symptomer og følelser (2) daglige aktiviteter (3) fritid (4) arbejde og skole (5) personligt forhold (6) behandling. Skal administreres til voksne over 18 år med moderat til svær plaque psoriasis i uge 0 (ingen systemisk psoriasis medicin); uge 16 (efter 16 uger med adalimumab) og uge 28 (efter 16 uger adalimumab derefter 12 uger med adalimumab plus dagligt 5 mg folinsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12).
Uge 16 og uge 28
Antal deltagere med kategoriændring i serum VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor)
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​16 på Humira, efter yderligere 12 uger på Humira plus vitaminer og hvis tidlig afslutning
Voksne deltagere i alderen 18 år eller ældre med moderat til svær plaque-psoriasis skulle have serum-VEGF målt i uge 0 på ingen systemisk psoriasis-medicin, derefter i begge uger 16 på adalimumab og i uge 28 på adalimumab plus folinsyre, B6 og vitamin B12. Forsøgspersoner rangeret efter BMI uge 0 lav til høj
Ved screeningsbesøg, uge ​​16 på Humira, efter yderligere 12 uger på Humira plus vitaminer og hvis tidlig afslutning
Antal deltagere inden for kategorierne stigende og faldende serumhomocystein
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Serumhomocystein målt i uge 16 efter 16 ugers adalimumab og uge 28 efter 16 ugers adalimumaband derefter 12 ugers adalimumab plus 5 mg folinsyre, 100 mg B6 og 1000 mcg B12 hos voksne i alderen 18-65 med moderat psoriasis plaque. .
Uge 16 og uge 28
Antal deltagere med kategoriændring i vitamin B12-blodniveau
Tidsramme: I uge 16 og uge 28
Voksne deltagere 18 år eller ældre med moderat til svær plakpsoriasis skulle have serum B12-niveauer i uge 0 (på ingen systemisk psoriasis-medicin), 16 (på adalimumab) og uge 28 (på adalimumab plus dagligt 5 mg folinsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12.
I uge 16 og uge 28
Antal deltagere inden for kategorierne for at øge og sænke serum vitamin B6 niveau
Tidsramme: I uge 16 og uge 28
Serum vitamin B6 niveauer skulle måles uge16 efter 16 uger adalimumab og i uge 28 efter 16 uger adalimumab og 12 uger på adalimuamb, folinsyre 5 mg, b6 100 mg og B12 1000 mcg hos voksne deltagere med moderat til svær plque psoriasis.
I uge 16 og uge 28
Antal deltagere med kategoriændring i serumfolinsyreniveau.
Tidsramme: Uge 16 og 28
Serumfolinsyreniveau hos voksne i alderen 18 år og ældre med mild til moderat plakpsoriasis målt i uge 16 efter 16 uger adalimumab og i uge 28 efter 16 uger adalimumab plus 12 ugers adalimumab og dagligt 5 mg folinsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12.
Uge 16 og 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i kategorierne at have og ikke have en uønsket hændelse
Tidsramme: Efter studieuge 16

Forværring af psoriasis eller udvikling eller forværring af målt tilstand eller ny patologi, der ikke er set i uge 16, men udviklet i uge 28 eller først opdaget ved telefonopkald dag 70 efter undersøgelsen:

Kun AE Humira
Efter studieuge 16
Antal deltagere i kategorierne at have og ikke at have en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: I uge 16, i uge 28 og efter dag 70 efter uge 28.
En alvorlig uønsket hændelse er hospitalsindlæggelse eller død eller patologi, der fører til tidlig afslutning af en deltager fra undersøgelsen. Dette skulle rapporteres når som helst i løbet af 28 ugers studiet af voksne patienter i alderen 18-65 med moderat til svær plakpsoriasis, dog kategoriseret efter uge 16 (på adalimumab alene, i uge 28 (på adalimuamb plus 3 B-vitaminer og på dag 70 efter ugen) 28.
I uge 16, i uge 28 og efter dag 70 efter uge 28.
Antal deltagere i kategorierne normaliserende, uændrede og nyligt unormale elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Uge 16 og derefter uge 28 efter yderligere 12 uger på Humira plus vitaminer og hvis tidlig opsigelse
Et elektrokardiogram (EKG) bruges til at evaluere hjertets elektriske aktivitet ved at konvertere denne aktivitet til linjespor på papir. Elektroder (små plastikpletter) er placeret på bestemte steder på brystet, armene og benene. Når elektroderne er forbundet til en EKG-maskine med blytråde, måles, tolkes og udskrives hjertets elektriske aktivitet til lægens information og videre fortolkning. Denne test skulle administreres til voksne på 18 år eller ældre med moderat til svær plaque-psoriasispatienter i uge 0, 16 og uge 28 af denne undersøgelse.
Uge 16 og derefter uge 28 efter yderligere 12 uger på Humira plus vitaminer og hvis tidlig opsigelse
Antal deltagere i kategorier eller stigende og faldende ændringer i CBC (Complete Blood Count)
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Ændring i CBC-parameter: hvidt blodtal eller hæmoglobin eller hæmatokrit (som målt uge 16 på adalimumab og i uge 28 efter yderligere 12 uger på adalimuamb, folinsyre, B6 og B12) hos voksne i alderen 18-65 år med moderat til svær plakpsoriasis.
Uge 16 og uge 28
Antal deltagere inden for kategorierne stigende og faldende serummagnesium
Tidsramme: Uge 16 og 28
Serummagnesium (Mg) skulle måles ved baseline, uge ​​16 (på adalimumab) og i uge 28 (på adalimumab plus folinsyre, vitamin B6 og B12) hos voksne deltagere på 18 år eller ældre med moderat til svær plakpsoriasis.
Uge 16 og 28
Antal deltagere inden for kategorierne stigende og faldende serumfosfor
Tidsramme: Uge 16 derefter uge 28
Serumfosfor (P)-niveauer skulle måles i uge 16 og 28 hos voksne deltagere på 18 år og ældre med moderat til svær plaque-psoriasis i uge 0 uden systemisk psoriasis-medicin; uge 16 efter 16 ugers adalimumab og i uge 28 efter 16 ugers adalimumab plus 12 ugers adalimumab plus 5 mg folinsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12.
Uge 16 derefter uge 28
Antal deltagere inden for kategorierne forhøjet og normalt Helicobacter Pylori-antistof
Tidsramme: Uge 28 efter 16 uger med Adalimumab derefter 12 med Adalimumab-vitaminer
Voksne deltagere i alderen 18 år eller ældre med moderat til svær plaque-psoriasis med serum-IgG-antistoffer mod Helicobacter pylori-bakterier ved hjælp af kommerciel ELISA-analyse i løbet af 28 ugers undersøgelsen.
Uge 28 efter 16 uger med Adalimumab derefter 12 med Adalimumab-vitaminer
Antal deltagere inden for kategorierne positiv uringraviditetstest (Urin Hcg)
Tidsramme: Ved fremvisning
Kvinder i de fødedygtige år over 18 år med moderat til svær plakpsoriasis uden systemisk behandling i uge 0 af undersøgelsen.
Ved fremvisning
Antal deltagere inden for kategorierne for stigende og faldende blodtryk og pulsmål:
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Blodtrykket er den kraft, som hjertet udøver mod arteriernes vægge, når det pumper blodet ud til kroppen. Måleenheden er millimeter kviksølv (mm Hg). Puls er antallet af gange dit hjerte slår i minuttet. Måleenheden er slag per minut (BPM). Disse testmålinger sammenlignedes hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis uge 16 efter 16 uger adalimumab og uge 28 efter 16 uger adalimumab plus 5 mg folinsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg vitamin B12.
Uge 16 og uge 28
Antal deltagere inden for kategorier af kropstemperaturændringer
Tidsramme: Uge 16 og 28
Brug et termometer til kropstemperatur på grader Fahrenheit. Deltagerne, der skulle måles, var voksne 18 år eller ældre med moderat til svær plaque psoriasis med temperatur, der skulle måles ved uge 16 16 uger med adalimumab og uge 28 efter 16 uger med adalimumab derefter 12 uger med adalimumab plus 5 mg folinsyre, 100 mg vitamin B6 og 1000 mcg B12.
Uge 16 og 28
Antal deltagere, der opfyldte kategorien at få målt højde
Tidsramme: Uge 0 ved Start af Adalimumab
Højde er afstanden fra bunden (fodsålerne) til toppen (toppen af ​​hovedet) af en person, når denne person står i denne undersøgelse ved hjælp af lineal i tommer. De målte deltagere var voksne på 18 år eller ældre med moderat til svær plakpsoriasis .
Uge 0 ved Start af Adalimumab
Antal deltagere inden for kategorierne Forøgelse og faldende kropsvægt
Tidsramme: Uge 16 og uge 28
Vægt er, hvor tung en deltager er. Vægt i pund af hver voksen deltager i undersøgelsen i alderen 18-65 år med moderat til svær plaque-psoriasis målt i uge 16 og sammenlignet med uge 28 af undersøgelsen.
Uge 16 og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dermatology 1104009591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Humira Derefter Humira plus 3 B-vitaminer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner