Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání modulátorů homocysteinu k léčbě adalimumabem v léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

30. ledna 2015 aktualizováno: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

Jednocentrová, otevřená studie k posouzení účinků přidání modulátorů homocysteinu k léčbě adalimumabem při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy hodnocené pomocí PASI, PGA a DLQI

Vitamíny modulující homocystein ovlivňují jak TNF-alfa, vaskulární endoteliální růstový faktor, a teoreticky zvyšují protizánětlivou verzi NOS, čímž doufejme zvyšují účinnost a snižují možnost některých toxicit adalimumabu, jak bylo stanoveno krevními testy a EKG.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je vyhodnotit, zda přidání perorálního vitaminu B12, vitaminu B6 a kyseliny listové k použití adalimumabu na psoriázu vede k dalšímu zlepšení pacientovy psoriázy a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí 18 nebo starší
  • středně těžká až těžká ložisková psoriáza (>10 % BSA)
  • Negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou adalimumabu u všech žen (kromě chirurgicky sterilních žen nebo 5 let po menopauze)
  • subjekt musí podepsat/datovat příslušný písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Sexuálně aktivní subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce během screeningu a během studie
  • žádný důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy na základě negativního PPD kožního testu provedeného při screeningu nebo do jednoho roku od zahájení této studie. Mohou být zařazeni pacienti s dokumentací o adekvátně léčené TBC
  • Pacienti PPD pozitivní a CXR negativní mohou být zařazeni, pokud před zařazením dokončí vhodnou INH profylaxi
  • být ochoten a schopen sám si aplikovat subkutánní injekce nebo mít k dispozici kvalifikovanou osobu, která tyto injekce aplikuje
  • souhlasí s dodržováním požadavků protokolu, pravidelně se účastní všech studijních návštěv a je považován za dobrý studijní předmět
  • splňuje souběžné požadavky na vymývání léků
  • ochoten používat pouze povolené léky a léčby psoriázy a souhlasí s tím, že během období studie nezahájí žádnou lokální, systémovou nebo fototerapii psoriázy
  • adalimumab naivní

Kritéria vyloučení:

  • erytrodermická, pustulózní nebo střevní psoriáza
  • kožní onemocnění jiné než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením psoriázy související se studií
  • známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léčiva
  • Důkazy o aktivních infekcích, jako jsou horečky, zimnice, pocení, nebo anamnéza neléčené lymské boreliózy a aktivních závažných infekcí během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a návštěvami v týdnu 0
  • anamnéza listeriózy, neléčená TBC, přetrvávající nebo aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky, IV antiretrovirovými nebo IV antimykotiky do 30 dnů od výchozího stavu, NEBO perorálními antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky za účelem léčby infekce do 14 dnů od výchozího stavu
  • pozitivní PPD a pozitivní rentgen hrudníku na latentní nebo aktivní tuberkulózu
  • pozitivní PPD a negativní rentgen hrudníku, u kterých nebyla dokončena vhodná INH profylaxe
  • O imunokompromitujícím léku nebo anamnéze imunokompromitující poruchy nebo imunodeficience
  • nedostatečně kontrolovaný zdravotní stav včetně nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, špatně kontrolovaného diabetu, nedávné mozkové příhody, anamnézy opakovaných infekcí nebo jakéhokoli stavu, pro který by podle názoru výzkumníků účast ve studii vystavila subjekt riziku
  • hx. městnavé srdeční selhání
  • hx. demyelinizační onemocnění CNS
  • Maligní onemocnění v anamnéze (jiné než dříve léčený lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku nebo dříve léčený nemelanomový karcinom kůže)
  • anamnéza nebo pokračující zneužívání drog nebo alkoholu
  • minulou nebo současnou psychiatrickou morbiditu, která může ohrozit studii
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 150 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří plánují těhotenství s partnerem/partnerkou během studie, jsou vyloučeni
  • plánuje dostat během studie jakékoli živé vakcíny
  • anamnéza onemocnění jater
  • Aktuální zařazení do jiné klinické studie/léčby jiným experimentálním lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů před týdnem 0
  • předchozího zápisu do tohoto studia
  • se nemůže zavázat ke všem hodnocením požadovaným protokolem
  • porucha, která nutí subjekt dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
  • vyšetřovatelé považují za nevhodného kandidáta
  • nemůže vyhovět požadavkům na vymývání protokolu
  • na kyselinu listovou v dávkách vyšších, než je minimální denní potřeba
  • na vitamíny vyšší než minimální denní potřeba (multivitaminy jsou povoleny)
  • polypy tlustého střeva nebo rakovina
  • předchozí terapii adalimumabem
  • při screeningu plasmatické hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru je 140 pg/ml nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Humira pak Humira plus 3 vitamíny B

Humira pak Humira plus 3 vitamíny B

Jediná větev: Po 16 týdnech léčby adalimumabem budou k léčbě adalimumabem na dalších 12 týdnů přidány modulátory homocysteinu (perorální vitamin B12, perorální vitamin B6 nebo pyridoxin a perorální kyselina listová). Na konci této terapie lze ukončit nebo pokračovat. Telefonický hovor 70. den po formálním ukončení osobní studie vyšetřovatelé zhodnotí celkový zdravotní stav každého subjektu.
Lék: Humira Dále Humira plus 3 vitamíny B
Samotná Humira po dobu 16 týdnů, poté Humira plus 100 mg pyridoxinu denně, 5 mg kyseliny listové denně a 1000 mcg kyanokobalaminu denně
Ostatní jména:
  • Kyanokobalamin
  • Vitamín B9
  • Humira
  • Adalimumab
  • Vitamín B12
  • Vitamín B6
  • Pyridoxin
  • Kyselina listová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kategorickou změnou PASI (plocha psoriázy a index závažnosti).
Časové okno: 16. a 28. týden
PASI: vzorec založený na plochách tělesného povrchu na hlavě/krku, trupu, obou pažích a nohou s hodnocením kvality onemocnění, indurací, stupnicí a erytémem u účastníků ve věku 18–65 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou měřenou v týdnech 16 a 28.
16. a 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kategorickou změnou v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA):
Časové okno: 16. a 28. týden
Počet účastníků se změnou kategorie ve statickém globálním hodnocení Physician (sPGA): 7 bodů od 0 (čisté) do 6 měření množství pokrytého povrchu a kvality plaku: tloušťka a erytém plus šupinatění. Dynamické skóre porovnává základní linii se zlepšením/zhoršením stejných faktorů měřených v sPGA s použitím rozsahu skóre 0-6, ale se zaměřením na změnu. sPGA v týdnech 16 A 28. dynamické PGA, které bude kategoticky měřeno v 16. a 28. týdnu.
16. a 28. týden
Počet účastníků s kategorickou změnou DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Časové okno: 16. a 28. týden
DLQI je 10 otázek zkoumajících vliv kožního onemocnění na kvalitu života: (1) symptomy a pocity (2) každodenní aktivity (3) volný čas (4) práce a škola (5) osobní vztahy (6) léčba. K podávání dospělým starším 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v týdnu 0 (žádná léčba systémové psoriázy); týden 16 (po 16 týdnech adalimumabu) a týden 28 (po 16 týdnech adalimumab, poté 12 týdnů adalimumab plus denně 5 mg kyseliny listové, 100 mg vitaminu B6 a 1000 mcg B12).
16. a 28. týden
Počet účastníků se změnou kategorie v séru VEGF (faktor vaskulárního endoteliálního růstu)
Časové okno: Při screeningové návštěvě, 16. týden na Humiře, po dalších 12 týdnech na Humiře plus vitamíny a v případě předčasného ukončení
Dospělým účastníkům ve věku 18 let nebo starším se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bylo měřeno sérové ​​VEGF v týdnu 0 bez léčby systémové psoriázy, poté v obou týdnech 16 na adalimumabu a ve 28. týdnu na adalimumabu plus kyseliny listové, B6 a vitaminu B12. Subjekty byly zařazeny podle BMI v týdnu 0 od nízkého k vysokému
Při screeningové návštěvě, 16. týden na Humiře, po dalších 12 týdnech na Humiře plus vitamíny a v případě předčasného ukončení
Počet účastníků v kategoriích zvýšení a snížení sérového homocysteinu
Časové okno: 16. a 28. týden
Sérový homocystein měřený v 16. týdnu po 16 týdnech adalimumabu a 28. týdnu po 16 týdnech adalimumabandu a poté 12 týdnech adalimumabu plus 5 mg kyseliny listové, 100 mg B6 a 1000 mcg B12 u dospělých ve věku 18-65 let se středně závažným až závažným plakem psoriázy. .
16. a 28. týden
Počet účastníků se změnou kategorie v hladině vitaminu B12 v krvi
Časové okno: V týdnu 16 a 28
Dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou měli mít měření hladiny B12 v séru v týdnech 0 (bez léčby systémové psoriázy), 16 (na adalimumabu) a v týdnu 28 (na adalimumabu plus denně 5 mg kyseliny listové, 100 mg vitaminu B6 a 1000 mcg B12.
V týdnu 16 a 28
Počet účastníků v kategoriích Zvyšování a Snižování hladiny vitaminu B6 v séru
Časové okno: V týdnu 16 a 28
Hladiny vitaminu B6 v séru měly být měřeny v 16. týdnu po 16 týdnech adalimumabu a ve 28. týdnu po 16 týdnech adalimumabu a 12 týdnech na adalimuambu, kyselině listové 5 mg, b6 100 mg a B12 1000 mcg u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plque psoriázou.
V týdnu 16 a 28
Počet účastníků se změnou kategorie v hladině kyseliny listové v séru.
Časové okno: 16. a 28. týden
Hladina kyseliny listové v séru u dospělých ve věku 18 let a starších s mírnou až středně závažnou ložiskovou psoriázou měřená v 16. týdnu po 16 týdnech adalimumabu a ve 28. týdnu po 16 týdnech adalimumabu plus 12 týdnů adalimumabu a denně 5 mg kyseliny listové, 100 mg vitaminu B6 a 1000 mcg B12.
16. a 28. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v kategoriích s a bez nežádoucí příhody
Časové okno: Po 16. týdnu studia

Zhoršení psoriázy nebo rozvoj nebo zhoršení měřeného stavu nebo nová patologie, která nebyla pozorována do 16. týdne, ale rozvinula se ve 28. týdnu nebo byla poprvé zjištěna telefonátem v den 70 po studii:

Pouze AE Humira
Po 16. týdnu studia
Počet účastníků v kategoriích majících a nemajících závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Do 16. týdne, do 28. týdne a do 70. dne po 28. týdnu.
Závažnou nežádoucí událostí je hospitalizace nebo smrt nebo patologie vedoucí k předčasnému ukončení účasti účastníka studie. Toto mělo být hlášeno kdykoli během 28týdenní studie u dospělých pacientů ve věku 18-65 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, i když byli kategorizováni podle týdne 16 (na samotném adalimumabu do týdne 28 (na adalimuamb plus 3 vitaminy B a do dne 70 po týdnu 28.
Do 16. týdne, do 28. týdne a do 70. dne po 28. týdnu.
Počet účastníků v kategoriích normalizační, neměnné a nově abnormální elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: 16. týden a poté 28. týden po dalších 12 týdnech na Humira plus vitamíny a v případě předčasného ukončení
Elektrokardiogram (EKG) se používá k vyhodnocení elektrické aktivity srdce převedením této aktivity na čáry na papíře. Elektrody (malé plastové náplasti) jsou umístěny na určitých místech na hrudi, pažích a nohou. Když jsou elektrody připojeny k EKG přístroji svodovými dráty, elektrická aktivita srdce je měřena, interpretována a vytištěna pro lékařskou informaci a další interpretaci. Tento test měl být podán dospělým ve věku 18 let nebo starším se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v týdnu 0, 16 a týdnu 28 této studie.
16. týden a poté 28. týden po dalších 12 týdnech na Humira plus vitamíny a v případě předčasného ukončení
Počet účastníků v kategoriích nebo rostoucí a klesající změny v rámci CBC (kompletní krevní obraz)
Časové okno: 16. a 28. týden
Změna parametru CBC: počet bílých krvinek nebo hemoglobin nebo hematokrit (měřeno 16. týden na adalimumabu a ve 28. týdnu po dalších 12 týdnech na adalimuamb, kyselinu listovou, B6 a B12) u dospělých ve věku 18-65 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
16. a 28. týden
Počet účastníků v kategoriích zvýšení a snížení sérového hořčíku
Časové okno: 16. a 28. týden
Sérový hořčík (Mg) měl být měřen na začátku, v týdnu 16 (na adalimumabu) a v týdnu 28 (na adalimumabu plus kyselina listová, vitamíny B6 a B12) u dospělých účastníků ve věku 18 let nebo starších se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
16. a 28. týden
Počet účastníků v kategoriích zvyšování a snižování sérového fosforu
Časové okno: 16. týden pak 28
Hladiny fosforu v séru (P) měly být měřeny v 16. a 28. týdnu u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v týdnu 0 bez léčby systémové psoriázy; týden 16 po 16 týdnech adalimumabu a v týdnu 28 po 16 týdnech adalimumabu plus 12 týdnů adalimumabu plus 5 mg kyseliny listové, 100 mg vitaminu B6 a 1000 mcg B12.
16. týden pak 28
Počet účastníků v kategoriích zvýšené a normální protilátky proti Helicobacter pylori
Časové okno: 28. týden po 16 týdnech podávání adalimumabu, poté 12. týden podávání adalimumab-vitamínů
Dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou se sérovými IgG protilátkami proti bakteriím Helicobacter pylori pomocí komerčního testu ELISA během 28týdenní studie.
28. týden po 16 týdnech podávání adalimumabu, poté 12. týden podávání adalimumab-vitamínů
Počet účastníků v kategoriích pozitivní těhotenský test v moči (Hcg v moči)
Časové okno: Při screeningu
Ženy ve fertilním věku nad 18 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou na žádné systémové léčbě v týdnu 0 studie.
Při screeningu
Počet účastníků v kategoriích měření zvýšení a snížení krevního tlaku a pulsu:
Časové okno: 16. a 28. týden
Krevní tlak je síla, kterou srdce působí proti stěnám tepen, když pumpuje krev ven do těla. Jednotkou měření jsou milimetry rtuti (mm Hg). Puls je počet úderů vašeho srdce za minutu. Jednotkou měření jsou tepy za minutu (BPM). Tato testovací měření se porovnávala u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v týdnu 16 po 16 týdnech adalimumabu a ve 28. týdnu po 16 týdnech adalimumabu plus 5 mg kyseliny listové, 100 mg vitaminu B6 a 1000 mcg vitaminu B12.
16. a 28. týden
Počet účastníků v kategoriích změny tělesné teploty
Časové okno: 16. a 28. týden
Použití teploměru pro tělesnou teplotu ve stupních Fahrenheita. Účastníci, kteří měli být měřeni, byli dospělí ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s teplotou, která měla být měřena v týdnu 16 16 týdnech adalimumabu a týdnu 28 po 16 týdnech adalimumabu a poté 12 týdnech adalimumabu plus 5 mg kyseliny listové, 100 mg vitaminu B6 a 1000 mcg B12.
16. a 28. týden
Počet účastníků, kteří splnili kategorii změření výšky
Časové okno: Týden 0 na začátku adalimumabu
Výška je vzdálenost od spodku (chodidla) k vršku (temenu hlavy) osoby, když tato osoba v této studii stojí pomocí pravítka v palcích. Měřenými účastníky byli dospělí ve věku 18 let nebo starší se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. .
Týden 0 na začátku adalimumabu
Počet účastníků v kategoriích zvyšování a snižování tělesné hmotnosti
Časové okno: 16. a 28. týden
Hmotnost je to, jak těžký je účastník. Hmotnost v librách každého dospělého účastníka studie ve věku 18-65 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou měřená v 16. týdnu a ve srovnání s 28. týdnem studie.
16. a 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dermatology 1104009591

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Humira Dále Humira plus 3 vitamíny B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit