Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av modulatorer av homocystein till Adalimumab-terapi vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

30 januari 2015 uppdaterad av: Peter J. Aronson, MD, Wayne State University

En enkelcenter, öppen studie för att utvärdera effekterna av tillägg av modulatorer av homocystein till Adalimumab-terapi vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis utvärderad med PASI, PGA och DLQI

Vitaminer som modulerar homocystein påverkar både TNF-alfa, vaskulär endotelial tillväxtfaktor och teoretiskt förbättrar den antiinflammatoriska versionen av NOS och ökar därmed förhoppningsvis effektiviteten och minskar risken för vissa toxiciteter av adalimumab som fastställts genom blodprov och EKG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie utformad för att utvärdera om tillägg av oral vitamin B12, vitamin B6 och folsyra till användningen av adalimumab för psoriasis leder till ytterligare förbättring av en patients psoriasis och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 18 år eller äldre
  • måttlig till svår plackpsoriasis (>10 % BSA)
  • Negativt graviditetstest inom 7 dagar före första dosen av adalimumab hos alla kvinnor (förutom kirurgiskt sterila eller 5 år postmenopausala)
  • Försökspersonen måste underteckna/datera lämpligt skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd
  • Sexuellt aktiva försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under screening och under hela studien
  • inga tecken på aktiv eller latent tuberkulos baserat på ett negativt PPD-hudtest utfört vid screening eller inom ett år efter att denna studie påbörjades. Patienter med dokumentation av adekvat behandlad TB kan inskrivas
  • Patienter PPD-positiva och CXR-negativa kan inskrivas om de avslutar lämplig INH-profylax före inskrivning
  • vara villig och kapabel att själv administrera subkutana injektioner eller ha en kvalificerad person tillgänglig för att administrera dessa injektioner
  • samtycker till att följa protokollkrav, närvara vid alla regelbundna studiebesök och anses vara ett bra studieämne
  • uppfyller kraven på samtidig medicinering
  • villig att endast använda tillåtna psoriasismediciner och -behandlingar och samtycker till att inte påbörja någon topikal, systemisk eller fototerapi för psoriasis under studieperioden
  • adalimumab naiv

Exklusions kriterier:

  • erytrodermisk, pustulös eller guttatpsoriasis
  • andra hudåkommor än psoriasis som skulle störa studierelaterade psoriasisutvärderingar
  • känd känslighet för någon komponent i studiemedicinerna
  • Bevis på aktiva infektioner såsom feber, frossa, svettningar eller historia av obehandlad borrelia och aktiva allvarliga infektioner inom 4 veckor före screeningbesöket, eller mellan screeningen och vecka 0 besök
  • historia av listerios, obehandlad tuberkulos, ihållande eller aktiva infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika, IV-antiretrovirala medel, eller IV-antimykotika inom 30 dagar efter baslinjen, ELLER orala antibiotika, antivirala medel eller antimykotika i syfte att behandla infektion, inom 14 dagar efter baslinjen
  • positiv PPD och positiv lungröntgen för latent eller aktiv tuberkulos
  • positiv PPD och negativ lungröntgen som inte har fullföljt lämplig INH-profylax
  • Om immunkomprometterande läkemedel eller historia av immunkomprometterande störning eller immunbrist
  • dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, inte begränsat till, instabil hjärt- och kärlsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, nyligen genomförd stroke, historia av återkommande infektioner eller något tillstånd för vilket, enligt utredarnas uppfattning, deltagande i studien skulle innebära risk för försökspersonen
  • hx. hjärtsvikt
  • hx. demyeliniserande CNS-sjukdom
  • Historik av malignitet (annat än tidigare behandlat lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen eller tidigare behandlat icke-melanom hudcancer)
  • historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
  • tidigare eller nuvarande psykiatrisk sjuklighet som kan äventyra studien
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller planerar att bli gravida under studien eller inom 150 dagar efter sista dosen av studiemedicin. Män som planerar graviditet med make/maka/partner under studietiden ska uteslutas
  • planerar att ta emot levande vacciner under studien
  • historia av leversjukdom
  • Aktuell inskrivning i en annan klinisk studie/behandling med annat experimentellt läkemedel eller godkänd terapi för experimentell användning inom 30 dagar före vecka 0
  • tidigare inskrivning i denna studie
  • kan inte förbinda sig till alla bedömningar som krävs enligt protokollet
  • störning som äventyrar försökspersonen att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
  • ansågs av utredarna vara olämplig kandidat
  • kan inte följa protokollets tvättningskrav
  • på folsyra i doser över det minimala dagliga behovet
  • på vitaminer som är högre än det minimala dagliga behovet (multivitaminer är tillåtna)
  • tjocktarmspolyper eller cancer
  • tidigare behandling med adalimumab
  • vid screening av plasma vaskulär endoteltillväxtfaktornivå är 140 pg/ml eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Humira sedan Humira plus 3 B-vitaminer

Humira sedan Humira plus 3 B-vitaminer

Den enda armen: Efter 16 veckor på adalimumab kommer modulatorer av homocystein (oralt vitamin B12, oralt vitamin B6 eller pyridoxin och oral folsyra) att läggas till adalimumabbehandlingen i ytterligare 12 veckor. I slutet av denna terapi kan du stoppa eller fortsätta. Telefonsamtal dag 70 efter det formella slutet av den personliga studien kommer utredarna att bedöma den allmänna hälsan för varje individ.
Läkemedel: Humira Sedan Humira plus 3 B-vitaminer
Humira enbart i 16 veckor sedan Humira plus 100 mg dagligen pyridoxin, 5 mg dagligen folsyra och 1000 mcg dagligen cyanokobalamin
Andra namn:
  • Cyanokobalamin
  • Vitamin B9
  • Humira
  • Adalimumab
  • Vitamin B12
  • Vitamin B6
  • Pyridoxin
  • Folsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en kategorisk PASI-förändring (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsram: Vecka 16 och 28
PASI: formel baserad på kroppsytor på huvud/hals, bål, båda armar och ben med sjukdomskvalitetsgradig induration, skala och erytem på deltagare i åldrarna 18-65 med måttlig till svår plackpsoriasis uppmätt vid veckorna 16 och 28.
Vecka 16 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en kategorisk förändring i Static Physician Global Assessment (sPGA):
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
Antal deltagare med en kategoriförändring i Physician Static Global Assessment (sPGA): 7 poäng från 0 (klar) till 6 för att mäta mängden täckt yta och plackkvaliteter: tjocklek & erytem plus skalning. Dynamisk poäng jämför baslinjen med antingen förbättring/försämring av samma faktorer mätt i sPGA med 0-6 poängintervall men fokuserat på förändring. sPGA vecka 16 OCH 28. dynamisk PGA som ska mätas kategoriskt vid vecka 16 och 28.
Vecka 16 och vecka 28
Antal deltagare med en kategorisk DLQI (Dermatology Life Quality Index) förändring
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
DLQI är 10 frågor som undersöker hudsjukdomars inverkan på livskvalitet: (1) symtom och känslor (2) dagliga aktiviteter (3) fritid (4) arbete och skola (5) personlig relation (6) behandling. Skall administreras till vuxna över 18 år med måttlig till svår plackpsoriasis vid vecka 0 (ingen systemisk psoriasismedicinering). vecka 16 (efter 16 veckor med adalimumab) och vecka 28 (efter 16 veckor adalimumab sedan 12 veckor med adalimumab plus dagligen 5 mg folsyra, 100 mg vitamin B6 och 1000 mcg B12).
Vecka 16 och vecka 28
Antal deltagare med kategoriförändring i serum VEGF (Vascular Endothelial Growth Factorl)
Tidsram: Vid screeningbesök, vecka 16 på Humira, efter ytterligare 12 veckor på Humira plus vitaminer och vid tidig avslutning
Vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre med måttlig till svår plackpsoriasis skulle få serum-VEGF mätt vecka 0 utan systemisk psoriasismedicin sedan båda veckorna 16 på adalimumab och vid vecka 28 på adalimumab plus folsyra, B6 och vitamin B12. Försökspersoner rankade efter BMI vecka 0 låg till hög
Vid screeningbesök, vecka 16 på Humira, efter ytterligare 12 veckor på Humira plus vitaminer och vid tidig avslutning
Antal deltagare inom kategorierna ökande och minskande serumhomocystein
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
Serumhomocystein uppmätt vecka 16 efter 16 veckors adalimumab och vecka 28 efter 16 veckors adalimumaband sedan 12 veckors adalimumab plus 5 mg folsyra, 100 mg B6 och 1000 mcg B12 hos vuxna i åldern 18-65 med måttlig psoriasis plack. .
Vecka 16 och vecka 28
Antal deltagare med kategoriförändring i vitamin B12-blodnivå
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
Vuxna deltagare 18 år eller äldre med måttlig till svår plackpsoriasis skulle mäta serum B12-nivåer vecka 0 (på ingen systemisk psoriasismedicinering), 16 (på adalimumab) och vecka 28 (på adalimumab plus dagligen 5 mg folsyra, 100 mg vitamin B6 och 1000 mcg B12.
Vecka 16 och vecka 28
Antal deltagare inom kategorierna för att öka och minska serumvitamin B6-nivån
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
Serumnivåer av vitamin B6 skulle mätas veckor16 efter 16 veckor adalimumab och vid vecka 28 efter 16 veckor adalimumab och 12 veckor på adalimuamb, folsyra 5 mg, b6 100 mg och B12 1000 mcg hos vuxna deltagare med måttlig till svår plque-psorias.
Vecka 16 och vecka 28
Antal deltagare med kategoriförändring i serumfolsyranivå.
Tidsram: Vecka 16 och 28
Serumfolsyranivå hos vuxna 18 år och äldre med mild till måttlig plackpsoriasis uppmätt vecka 16 efter 16 veckor adalimumab och vecka 28 efter 16 veckor adalimumab plus 12 veckors adalimumab och dagligen 5 mg folsyra, 100 mg vitamin B6 och 1000 mcg B12.
Vecka 16 och 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i kategorierna att ha och inte ha en negativ händelse
Tidsram: Efter studievecka 16

Försämring av psoriasis eller utveckling eller försämring av uppmätt tillstånd eller ny patologi som inte setts i vecka 16 men utvecklats vid vecka 28 eller först upptäcktes genom telefonsamtal dag 70 efter studien:

Endast AE Humira
Efter studievecka 16
Antal deltagare i kategorierna att ha och att inte ha en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Senast vecka 16, vecka 28 och dag 70 efter vecka 28.
En allvarlig oönskad händelse är sjukhusvistelse eller dödsfall eller patologi som leder till att en deltagare avslutas tidigt i studien. Detta skulle rapporteras när som helst under den 28 veckor långa studien av vuxna patienter i åldrarna 18-65 med måttlig till svår plackpsoriasis men kategoriseras efter vecka 16 (enbart på adalimumab, vid vecka 28 (på adalimuamb plus 3 B-vitaminer och dag 70 efter vecka). 28.
Senast vecka 16, vecka 28 och dag 70 efter vecka 28.
Antal deltagare i kategorierna normaliserande, oföränderliga och nyligen onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka 16 och sedan Vecka 28 efter ytterligare 12 veckor på Humira plus vitaminer och om tidig avslutning
Ett elektrokardiogram (EKG) används för att utvärdera hjärtats elektriska aktivitet genom att omvandla denna aktivitet till linjeavbildningar på papper. Elektroder (små plastlappar) placeras på vissa ställen på bröstet, armarna och benen. När elektroderna är anslutna till en EKG-maskin med blytrådar mäts, tolkas och skrivas hjärtats elektriska aktivitet ut för läkarens information och vidare tolkning. Detta test skulle administreras till vuxna 18 år eller äldre med patienter med måttlig till svår plackpsoriasis vid vecka 0, 16 och vecka 28 av denna studie.
Vecka 16 och sedan Vecka 28 efter ytterligare 12 veckor på Humira plus vitaminer och om tidig avslutning
Antal deltagare i kategorier eller ökande och minskande förändringar inom CBC (Complete Blood Count)
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
Förändring i CBC-parameter: vitt blodvärde eller hemoglobin eller hematokrit (uppmätt vecka 16 på adalimumab och vid vecka 28 efter ytterligare 12 veckor på adalimuamb, folsyra, B6 och B12) hos vuxna i åldrarna 18-65 med måttlig till svår plackpsoriasis.
Vecka 16 och vecka 28
Antal deltagare inom kategorierna ökande och minskande serummagnesium
Tidsram: Vecka 16 och 28
Serummagnesium (Mg) skulle mätas vid baslinjen, vecka 16 (på adalimumab) och vid vecka 28 (på adalimumab plus folsyra, vitamin B6 och B12) hos vuxna deltagare 18 år eller äldre med måttlig till svår plackpsoriasis.
Vecka 16 och 28
Antal deltagare inom kategorierna för att öka och minska serumfosfor
Tidsram: Vecka 16 sedan vecka 28
Serumfosfor (P)-nivåer skulle mätas vecka 16 och 28 hos vuxna deltagare 18 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis vid vecka 0 utan systemisk psoriasismedicinering; vecka 16 efter 16 veckors adalimumab och i vecka 28 efter 16 veckors adalimumab plus 12 veckors adalimumab plus 5 mg folsyra, 100 mg vitamin B6 och 1000 mcg B12.
Vecka 16 sedan vecka 28
Antal deltagare inom kategorierna förhöjd och normal Helicobacter Pylori-antikropp
Tidsram: Vecka 28 efter 16 veckor med Adalimumab sedan 12 med Adalimumab-vitaminer
Vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre med måttlig till svår plackpsoriasis med serum-IgG-antikroppar mot Helicobacter pylori-bakterier med kommersiell ELISA-analys under 28-veckorsstudien.
Vecka 28 efter 16 veckor med Adalimumab sedan 12 med Adalimumab-vitaminer
Antal deltagare inom kategorierna positivt uringraviditetstest (Urin Hcg)
Tidsram: Vid visning
Kvinnor i fertil ålder över 18 år med måttlig till svår plackpsoriasis utan systemisk behandling vid vecka 0 av studien.
Vid visning
Antal deltagare inom kategorierna ökande och sänkande blodtrycks- och pulsmått:
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
Blodtrycket är den kraft som hjärtat utövar mot väggarna i artärerna när det pumpar ut blodet till kroppen. Måttenheten är millimeter kvicksilver (mm Hg). Puls är antalet gånger ditt hjärta slår per minut. Måttenheten är slag per minut (BPM). Dessa testmätningar jämfördes hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis vecka 16 efter 16 veckor adalimumab och vecka 28 efter 16 veckor adalimumab plus 5 mg folsyra, 100 mg vitamin B6 och 1000 mcg vitamin B12.
Vecka 16 och vecka 28
Antal deltagare inom kategorier av kroppstemperaturförändringar
Tidsram: Vecka 16 och 28
Använd en termometer för kroppstemperatur på grader Fahrenheit. Deltagare som skulle mätas var vuxna 18 år eller äldre med måttlig till svår plackpsoriasis med temperatur som ska mätas vecka 16 16 veckor med adalimumab och vecka 28 efter 16 veckor med adalimumab sedan 12 veckor med adalimumab plus 5 mg folsyra, 100 mg vitamin B6 och 1000 mcg B12.
Vecka 16 och 28
Antal deltagare som uppfyllde kategorin höjdmätning
Tidsram: Vecka 0 vid början av Adalimumab
Höjd är avståndet från botten (fotsulorna) till toppen (toppen av huvudet) på en person när den personen står i denna studie med hjälp av linjal i tum. Deltagarna som mättes var vuxna 18 år eller äldre med måttlig till svår plackpsoriasis .
Vecka 0 vid början av Adalimumab
Antal deltagare inom kategorierna Ökad och minskad kroppsvikt
Tidsram: Vecka 16 och vecka 28
Vikt är hur tung en deltagare är. Vikt i pounds av varje vuxen studiedeltagare i åldern 18-65 år med måttlig till svår plackpsoriasis mätt vid vecka 16 och jämfört med vecka 28 av studien.
Vecka 16 och vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Aronson, MD, Department Dermatology Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dermatology 1104009591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera