신생혈관 녹내장에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 사용
이 52주 연구는 표준 범망막 광응고술과 비교하여 신생혈관 녹내장(NVG) 환자의 유리체강내 애플리버셉트 주사의 사용을 평가할 것입니다.
연구자들은 신생혈관 녹내장에 존재하는 홍채의 신생혈관형성 및 각이 유리체강내 애플리버셉트 주사 단독으로 치료된 눈에서 더 빨리 해결될 것이며 범망막 광응고술을 이용하는 현재 치료 표준에 비해 증가된 편안함과 시야의 보존을 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다. 유리체 강내 애플리버셉트 주사 사용의 장점은 NVI/NVA(홍채의 신생혈관화/각도의 신생혈관화)의 해상도를 포함하여 더 빠른 통증 완화와 더 빠른 IOP(안압) 저하를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 두 부문은 52주 동안 현재 일반적인 관행(초기 유리체강내 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자)과 연구 치료(VEGF) 주입만)을 비교할 것입니다.
이 단일 센터 연구는 NVG 환자 20명으로 구성됩니다. 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 기준선에서 2mg(0.05ml) 유리체강내 애플리버셉트 주사를 한 번 주사한 후 총 52주 동안 관찰하면서 표준 관리 레이저를 실시했습니다.
또는
- 그룹 B: 기준선에서 2mg(0.05ml) 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 4주 및 8주에 2회 추가 주사, 이후 총 52주 동안 8주마다 주사.
임상 평가에는 통증 평가(Universal Pain Scale), 최고 교정 시력(ETDRS), 안과 검사, NVI/NVA의 시계 시간을 포함한 전방 세그먼트 평가, 전방각경 검사, 전방 세그먼트 사진 촬영, 시야 테스트(Humphrey SITA- 표준 24-2), 시신경 OCT(Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), 황반 OCT(Cube scan 512 x 128 및 5 Line Raster), 플루오레세인 혈관조영술(초기 홍채 단계 이후 표준 망막 혈관조영술) 및 동시 내과/안과 약물. 신생혈관형성의 정성적 평가는 기준선 혈관조영술과의 비교를 기반으로 조사자가 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생혈관 녹내장 진단을 받은 환자(1기-2기)
- 21-90세 개인; 모든 인종의 남성 또는 여성
- 홍채 및/또는 각의 혈관신생의 존재
- gonioscopy에 의해 표시된 "unzipped" 전방 챔버 각도의 최소 90도. ("zipped angle"은 혈관신생 과정에서 흉터 조직으로 인해 천천히 닫히는 배액 각도에 사용되는 용어입니다.)
- 연구 안구에서 광 지각 이상의 시력
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 연구 안구에서 유리체강내 항-VEGF 제제의 사용.
- 연구 눈의 전체 PRP
- 연구 눈의 사전 유리체 절제술
- 연구 안구의 이전 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술
- 연구 안구의 활동성 안구 또는 안구주위 감염
- 향후 12개월 내에 수술이 필요할 수 있는 안과 질환(백내장 또는 유리체 출혈)
- 플루오레세인 염료에 대한 알레르기
- 전신 항-VEGF 약물의 과거 사용
- 연구 등록 전 6개월 이내의 심근 경색
- 연구 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적인 남성 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저를 사용한 Aflibercept
기준선에서 2mg(0.05ml) 유리체강내 애플리버셉트 주사를 한 번 주사한 후 총 52주 동안 관찰하는 표준 관리 레이저
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팔 설명에 포함된 세부 사항
다른 이름들:
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실험적: 애플리버셉트
기준선에서 2mg(0.05ml) 유리체강내 애플리버셉트 주사 후 4주 및 8주에 2회 추가 주사, 이후 총 52주 동안 8주마다.
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팔 설명에 포함된 세부 사항
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 2 년
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부작용 발생률을 평가하여 NVG 환자의 유리체강내 애플리버셉트 반복 주입의 안전성 프로파일을 평가합니다.
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2 년
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부작용의 심각도
기간: 2 년
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부작용의 중증도를 평가하여 NVG 환자의 유리체강내 애플리버셉트 반복 주입의 안전성 프로파일을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생혈관 소실률 및 정도
기간: 일년
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그룹 A와 B 사이에서 NVG 1기 및 2기 환자의 신생혈관 소실률 및 범위를 비교합니다.
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일년
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기준선에서 안압(mmHg)
기간: 기준선
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그룹 A와 그룹 B 사이의 골드만 압평 안압계로 측정한 안압(mmHg)
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기준선
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52주째 안압(mmHg)
기간: 52주차
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그룹 A와 그룹 B 사이의 골드만 압평 안압계로 측정한 평균 안압(mmHg)
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52주차
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손실된 환자 수 > 각 그룹 A 및 그룹 B의 시력에 5글자
기간: 52주까지의 기준선
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시력에서 > 5 글자를 잃은 환자 그룹 A와 B 사이의 비교
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52주까지의 기준선
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각 그룹 A 및 그룹 B의 환자 수, 시력이 5글자 이상 증가
기간: 52주까지의 기준선
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시력이 5글자 이상 증가한 A군과 B군 각각의 환자 비교
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52주까지의 기준선
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기준선의 시력
기간: 기준선
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그룹 A와 B의 시력 비교
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기준선
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52주차 시력
기간: 52주차
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A군과 B군 간의 52주차 시력 비교
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52주차
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그룹 간 시야 비교
기간: 일년
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그룹 A와 B 사이의 HVF 24-2 SITA 표준에 의해 측정된 시야의 비교
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일년
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OCT(Optical Coherence Tomography) 결과 측정
기간: 52주까지의 기준선
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광간섭단층촬영(OCT) 결과 평가(평균 망막신경섬유층(RNFL) 및 중심황반두께), A군과 B군 비교
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52주까지의 기준선
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외과적 개입이 필요한 환자 수
기간: 일년
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A군과 B군 간 추시 기간 중 양팔의 외과적 개입 필요성 비교
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일년
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추가 안압 저하 약물이 필요한 참여자 수
기간: 일년
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추가 IOP 저하 약물의 필요성에 대한 그룹 A와 B 간의 비교
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일년
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그룹 간 신혈관 형성 해결 정도
기간: 일년
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NVG 1기 및 2기 환자의 A군과 B군 및 신생혈관 소실 정도 비교
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일년
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평균 망막 신경 섬유층(RNFL)의 평가
기간: 일년
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 평균 망막 신경 섬유층(RNFL)의 그룹 A와 B 간의 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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