Uso de Injeção Intravítrea de Aflibercept para Glaucoma Neovascular
Este estudo de 52 semanas avaliará o uso de injeções intravítreas de aflibercept em pacientes com glaucoma neovascular (NVG) em comparação com a fotocoagulação panretiniana padrão de tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que a neovascularização da íris e do ângulo presente no glaucoma neovascular se resolverá mais rapidamente no olho tratado apenas com injeção intravítrea de aflibercept e resultará em maior conforto e preservação do campo visual em comparação com o padrão atual de tratamento utilizando fotocoagulação pan-retiniana. As vantagens do uso de injeção intravítrea de aflibercept podem incluir a resolução de NVI/NVA (neovascularização da íris/neovascularização do ângulo), levando a um alívio mais rápido da dor e redução mais rápida da PIO (pressão intraocular).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dois braços deste estudo irão comparar a prática comum atual (anti-VEGF intravítreo inicial (fator de crescimento endotelial vascular) para estudar a injeção de tratamento (VEGF) apenas) por 52 semanas.
Este estudo de centro único consistirá em 20 pacientes com NVG. Os pacientes serão randomizados para:
- Grupo A: Uma única injeção de 2 mg (0,05 ml) de injeção intravítrea de aflibercept no início do estudo, seguida de laser padrão de tratamento com observação por um total de 52 semanas.
ou
- Grupo B: injeção intravítrea de aflibercept de 2 mg (0,05 ml) no início do estudo, seguida de duas injeções adicionais em 4 semanas e 8 semanas, depois a cada 8 semanas por um total de 52 semanas.
A avaliação clínica incluirá avaliação da dor (Escala Universal de Dor), melhor acuidade visual corrigida (ETDRS), exame oftalmológico, avaliação do segmento anterior incluindo número de horas de NVI/NVA, gonioscopia, fotografia do segmento anterior, teste de campo visual (Humphrey SITA- Padrão 24-2), OCT de nervo óptico (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), OCT macular (Cube scan 512 x 128 e Raster de 5 linhas), angiografia de fluoresceína (fase inicial da íris seguida de angiografia retiniana padrão) e exames médicos/oculares concomitantes medicamentos. A avaliação qualitativa da neovascularização será feita pelo investigador com base na comparação com a angiografia inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de glaucoma neovascular (estágio I-II)
- Indivíduos com idade entre 21 e 90 anos; homem ou mulher de qualquer raça
- Presença de neovascularização da íris e/ou ângulo
- Pelo menos 90 graus de ângulo da câmara anterior "descompactado", conforme observado pela gonioscopia. (um "ângulo fechado é o termo usado para um ângulo de drenagem que está se fechando lentamente devido ao tecido cicatricial do processo de neovascularização)
- Acuidade visual de percepção de luz ou melhor no olho do estudo
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso de agentes intravítreos anti-VEGF no olho do estudo nos últimos 3 meses.
- PRP completo no olho do estudo
- Vitrectomia prévia no olho do estudo
- Trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo
- Infecção ocular ou periocular ativa no olho do estudo
- Condições oculares (catarata ou hemorragia vítrea) que podem exigir cirurgia nos próximos 12 meses
- Alergia ao corante fluoresceína
- Qualquer uso anterior de medicação anti-VEGF sistêmica
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- AVC dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aflibercept com Laser
Uma única injeção de 2 mg (0,05 ml) de injeção intravítrea de aflibercept na linha de base, seguida de laser padrão de tratamento com observação por um total de 52 semanas
|
Detalhes cobertos na descrição do braço
Outros nomes:
|
|
Experimental: Aflibercept
Injeção intravítrea de aflibercept de 2 mg (0,05 ml) no início do estudo, seguida de duas injeções adicionais em 4 semanas e 8 semanas, depois a cada 8 semanas, por um total de 52 semanas.
|
Detalhes cobertos na descrição do braço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 2 anos
|
Avaliar o perfil de segurança de injeções repetidas de aflibercept intravítreo em pacientes com NVG avaliando a incidência de eventos adversos
|
2 anos
|
|
Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 2 anos
|
Avaliar o perfil de segurança de injeções intravítreas repetidas de aflibercept em pacientes com NVG avaliando a gravidade dos eventos adversos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa e extensão da resolução da neovascularização
Prazo: 1 ano
|
Compare entre os Grupos A e B a taxa e a extensão da resolução da neovascularização em pacientes com estágios 1 e 2 de NVG.
|
1 ano
|
|
Pressão intraocular (mmHg) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Pressão intraocular (mmHg) medida pela tonometria de aplanação de Goldmann entre os grupos A e B
|
Linha de base
|
|
Pressão intraocular (mmHg) na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Pressão intraocular média (mmHg) medida pela tonometria de aplanação de Goldmann entre os grupos A e B
|
Semana 52
|
|
Número de pacientes perdendo > 5 letras na acuidade visual em cada grupo A e grupo B
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Comparação entre pacientes, grupos A e B, que perderam > 5 letras na acuidade visual
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Número de pacientes em cada, Grupo A e Grupo B, ganhando > 5 letras na acuidade visual
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Comparação de pacientes em cada um, grupo A e grupo B, que ganharam > 5 letras na acuidade visual
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Acuidade visual na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Comparação da acuidade visual entre os grupos A e B
|
Linha de base
|
|
Acuidade visual na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Comparação da acuidade visual na Semana 52 entre os grupos A e B
|
Semana 52
|
|
Comparação do Campo Visual Entre Grupos
Prazo: 1 ano
|
Comparação dos campos visuais medidos pelos padrões HVF 24-2 SITA entre os grupos A e B
|
1 ano
|
|
Medida dos Resultados da Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Avaliação dos resultados da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (camada média de fibras nervosas da retina (RNFL) e espessura macular central), Comparado entre os grupos A e B.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Número de Pacientes com Necessidade de Intervenção Cirúrgica
Prazo: 1 ano
|
Comparação entre os grupos A e B e a necessidade de intervenção cirúrgica em ambos os braços durante o período de seguimento
|
1 ano
|
|
Número de participantes com necessidade de medicamentos adicionais para redução da PIO
Prazo: 1 ano
|
Comparação entre os grupos A e B para a necessidade de medicamentos adicionais para redução da PIO
|
1 ano
|
|
Extensão da resolução da neovascularização entre os grupos
Prazo: 1 ano
|
Comparação dos grupos A e B e a extensão da resolução da neovascularização em pacientes com NVG Estágios 1 e 2
|
1 ano
|
|
Avaliação da Camada Média de Fibras Nervosas da Retina (RNFL)
Prazo: 1 ano
|
Comparação entre os grupos A e B da camada média de fibras nervosas da retina (RNFL) medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .