Användning av Intravitreal Aflibercept Injection för neovaskulär glaukom
Denna 52 veckor långa studie kommer att utvärdera användningen av intravitreala aflibercept-injektioner hos patienter med neovaskulär glaukom (NVG) jämfört med standardvården panretinal fotokoagulation.
Forskarna antar att neovaskulariseringen av iris och vinkel som finns i neovaskulär glaukom kommer att försvinna snabbare i ögon som behandlas med intravitreal aflibercept-injektion enbart och resultera i ökad komfort och bevarande av synfältet jämfört med nuvarande standard för vård med pan-retinal fotokoagulation. Fördelarna med användning av intravitreal aflibercept-injektion kan inkludera upplösning av NVI/NVA (neovaskularisering av iris/neovaskularisering av vinkeln) vilket leder till snabbare smärtlindring och snabbare sänkning av IOP (intraokulärt tryck).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De två armarna av denna studie kommer att jämföra nuvarande gängse praxis (initial intravitreal anti-VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) med enbart studiebehandling (VEGF) injektion) under 52 veckor.
Denna singelcenterstudie kommer att bestå av 20 patienter med NVG. Patienterna kommer att randomiseras till:
- Grupp A: En enstaka injektion av 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injektion vid baslinjen följt av standardbehandlingslaser med observation under totalt 52 veckor.
eller
- Grupp B: 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injektion vid baslinjen följt av ytterligare två injektioner efter 4 veckor och 8 veckor, sedan var 8:e vecka under totalt 52 veckor.
Klinisk bedömning kommer att inkludera smärtbedömning (Universal Pain Scale), bästa korrigerade synskärpa (ETDRS), oftalmisk undersökning, främre segmentbedömning inklusive antal klocktimmar av NVI/NVA, gonioskopi, främre segmentfotografering, synfältstest (Humphrey SITA- Standard 24-2), synnerv OCT (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), macular OCT (Cube scan 512 x 128 och 5 Line Raster), fluoresceinangiografi (initial irisfas följt av standard retinal angiografi) och samtidig medicinsk/okulär mediciner. Kvalitativ bedömning av neovaskularisering kommer att göras av utredaren baserat på jämförelse med baslinjeangiografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen neovaskulär glaukom (stadium I-II)
- Individer i åldrarna 21-90 år; man eller kvinna oavsett ras
- Förekomst av neovaskularisering av iris och/eller vinkel
- Minst 90 graders "upplåst" främre kammarvinkel som noterats av gonioskopi. (en "blixtlåsvinkel är termen som används för en dräneringsvinkel som långsamt sluter sig på grund av ärrvävnad från neovaskulariseringsprocessen)
- Synskärpa av ljusuppfattning eller bättre i studieögat
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av intravitreala anti-VEGF-medel i studieögat under de senaste 3 månaderna.
- Full PRP i studieögat
- Tidigare vitrektomi i studieögat
- Tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat
- Aktiv okulär eller periokulär infektion i studieögat
- Okulära tillstånd (grå starr eller glaskroppsblödning) som kan kräva operation under de kommande 12 månaderna
- Allergi mot fluoresceinfärgämne
- All tidigare användning av systemisk anti-VEGF-medicin
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning
- Stroke inom 6 månader före studieinskrivning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept med laser
En enstaka injektion av 2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injektion vid baslinjen följt av standardbehandlingslaser med observation i totalt 52 veckor
|
Detaljer täcks av armbeskrivningen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) intravitreal aflibercept-injektion vid baslinjen följt av ytterligare två injektioner efter 4 veckor och 8 veckor, därefter var 8:e vecka i totalt 52 veckor.
|
Detaljer täcks av armbeskrivningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
Bedöm säkerhetsprofilen för upprepade intravitreala aflibercept-injektioner hos patienter med NVG genom att utvärdera förekomsten av biverkningar
|
2 år
|
|
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
Bedöm säkerhetsprofilen för upprepade intravitreala aflibercept-injektioner hos patienter med NVG genom att utvärdera svårighetsgraden av biverkningar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet och omfattning av upplösning av neovaskularisering
Tidsram: 1 år
|
Jämför mellan grupperna A och B hastigheten och graden av upplösning av neovaskularisering hos patienter med NVG steg 1 och 2.
|
1 år
|
|
Intraokulärt tryck (mmHg) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Intraokulärt tryck (mmHg) mätt med Goldmann applanationstonometri mellan grupperna A och B
|
Baslinje
|
|
Intraokulärt tryck (mmHg) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck (mmHg) mätt med Goldmann applanationstonometri mellan grupperna A och B
|
Vecka 52
|
|
Antal patienter som förlorar > 5 bokstäver om synskärpa i varje grupp A och grupp B
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Jämförelse mellan patienter, grupp A och B, som tappat > 5 bokstäver på synskärpan
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal patienter i varje, grupp A och grupp B, får > 5 bokstäver om synskärpa
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Jämförelse av patienter i var och en, grupp A och grupp B, som fick > 5 bokstäver på synskärpa
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Synskärpa vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av synskärpa mellan grupperna A och B
|
Baslinje
|
|
Synskärpa vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Jämförelse av synskärpa vid vecka 52 mellan grupp A och B
|
Vecka 52
|
|
Jämförelse av synfältet mellan grupper
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av synfält uppmätta med HVF 24-2 SITA Standards mellan grupperna A och B
|
1 år
|
|
Mått på resultaten av optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Utvärdering av resultaten för optisk koherenstomografi (OCT) (genomsnittligt näthinnenervfiberskikt (RNFL) och central makulär tjocklek), jämfört mellan grupperna A och B.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal patienter med behov av kirurgisk ingrepp
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse mellan grupp A och B och behov av kirurgiskt ingrepp i båda armarna under uppföljningsperioden
|
1 år
|
|
Antal deltagare med behov av ytterligare IOP-sänkande mediciner
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse mellan grupp A och B för behov av ytterligare IOP-sänkande mediciner
|
1 år
|
|
Omfattning av upplösning av neovaskularisering mellan grupper
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av grupp A och B och graden av upplösning av neovaskularisering hos patienter med NVG steg 1 och 2
|
1 år
|
|
Utvärdering av det genomsnittliga lagret av retinal nervfiber (RNFL)
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse mellan grupperna A och B i det genomsnittliga näthinnans nervfiberskikt (RNFL) mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .