Intravitreaalisen Aflibercept-injektion käyttö neovaskulaariseen glaukoomaan
Tässä 52 viikon tutkimuksessa arvioidaan lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden käyttöä potilailla, joilla on neovaskulaarinen glaukooma (NVG) verrattuna tavanomaiseen panretinaaliseen fotokoagulaatioon.
Tutkijat olettavat, että neovaskulaarisessa glaukoomassa esiintyvä iiriksen ja kulman neovaskularisaatio paranee nopeammin silmässä, jota hoidetaan pelkällä lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla ja johtaa parempaan mukavuuteen ja näkökentän säilymiseen verrattuna nykyiseen hoitotasoon, jossa käytetään pan-verkkokalvon fotokoagulaatiota. Intravitreaalinen aflibersepti-injektiokäytön etuja voisivat olla NVI/NVA:n (iiriksen uudissuonittuminen/kulman uudissuonittuminen) erottuminen, mikä johtaa nopeampaan kivunlievitykseen ja silmänsisäisen paineen nopeampaan laskuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kaksi haaraa vertaavat nykyistä yleistä käytäntöä (alustava intravitreaalinen anti-VEGF (vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä) vain tutkimushoitoon (VEGF) -injektioon) 52 viikon ajan.
Tämä yhden keskuksen tutkimus koostuu 20 potilaasta, joilla on NVG. Potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
- Ryhmä A: Yksittäinen 2 mg:n (0,05 ml) lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio lähtötilanteessa, jota seuraa standardihoitolaser ja tarkkailu yhteensä 52 viikon ajan.
tai
- Ryhmä B: 2 mg (0,05 ml) lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio lähtötilanteessa, mitä seurasi kaksi lisäinjektiota 4 viikon ja 8 viikon kohdalla, sitten 8 viikon välein yhteensä 52 viikon ajan.
Kliininen arviointi sisältää kivun arvioinnin (Universal Pain Scale), parhaan korjatun näöntarkkuuden (ETDRS), oftalmisen tutkimuksen, etummaisen segmentin arvioinnin, mukaan lukien NVI/NVA:n kellotuntien lukumäärän, gonioskopian, anteriorisen segmentin valokuvauksen, näkökenttätestin (Humphrey SITA- Vakio 24-2), näköhermon OCT (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), makulaan OCT (Kuution skannaus 512 x 128 ja 5 Line Raster), fluoreseiiniangiografia (ensimmäinen iirisvaihe, jota seuraa standardi verkkokalvon angiografia) ja samanaikainen lääketieteellinen/silmä lääkkeitä. Tutkija tekee neovaskularisaatiosta kvalitatiivisen arvioinnin perustuen vertailuun lähtötilanteen angiografiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen glaukooma (vaihe I-II)
- 21–90-vuotiaat henkilöt; minkä tahansa rodun mies tai nainen
- Iiriksen ja/tai kulman uudissuonittuminen
- Vähintään 90 astetta "aukittu" etukammion kulma gonioskopian mukaan. ("vetoketjukulma on termi, jota käytetään vedenpoistokulmasta, joka sulkeutuu hitaasti neovaskularisaatioprosessin aiheuttaman arpikudoksen vuoksi)
- Valon havaitsemisen näöntarkkuus tai parempi tutkittavassa silmässä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Intravitreaalisten anti-VEGF-aineiden käyttö tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Täysi PRP tutkimussilmässä
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
- Aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio tutkittavassa silmässä
- Silmäsairaudet (kaihi tai lasiaisen verenvuoto), jotka saattavat vaatia leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Allergia fluoreseiiniväriaineelle
- Mikä tahansa aiempi systeemisen VEGF-lääkkeen käyttö
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen opiskelua
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept laserilla
Yksi 2 mg:n (0,05 ml) lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio lähtötilanteessa, jota seuraa normaali hoitolaser ja tarkkailu yhteensä 52 viikon ajan
|
Yksityiskohdat käsitelty käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) lasiaisensisäinen aflibersepti-injektio lähtötilanteessa, mitä seurasi kaksi lisäinjektiota 4 viikon ja 8 viikon kohdalla, sitten 8 viikon välein yhteensä 52 viikon ajan.
|
Yksityiskohdat käsitelty käsivarren kuvauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioi toistuvien lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden turvallisuusprofiili potilailla, joilla on NVG, arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
2 vuosi
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Arvioi toistuvien lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden turvallisuusprofiili potilailla, joilla on NVG, arvioimalla haittatapahtumien vakavuus
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudissuonittumisen nopeus ja erottelukyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa ryhmien A ja B välillä uudissuonittumisen nopeutta ja tasoa potilailla, joilla on NVG-vaiheet 1 ja 2.
|
1 vuosi
|
|
Silmänsisäinen paine (mmHg) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänsisäinen paine (mmHg) mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrialla ryhmien A ja B välillä
|
Perustaso
|
|
Silmänsisäinen paine (mmHg) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Keskimääräinen silmänpaine (mmHg) mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrialla ryhmien A ja B välillä
|
Viikko 52
|
|
Potilaiden määrä, jotka menettävät > 5 kirjainta näöntarkkuudesta kussakin ryhmässä A ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Vertailu potilaiden, ryhmien A ja B välillä, jotka menettivät > 5 kirjainta näöntarkkuudesta
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä A ja ryhmässä B, saada > 5 kirjainta näöntarkkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Potilaiden vertailu kussakin ryhmässä A ja ryhmässä B, jotka saivat > 5 kirjainta näöntarkkuudesta
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Näöntarkkuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näöntarkkuuden vertailu ryhmien A ja B välillä
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Näöntarkkuuden vertailu viikolla 52 ryhmien A ja B välillä
|
Viikko 52
|
|
Visuaalisen kentän vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HVF 24-2 SITA -standardilla mitattujen näkökenttien vertailu ryhmien A ja B välillä
|
1 vuosi
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) tulosten mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) tulosten arviointi (keskimääräinen verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) ja keskimmäisen makulan paksuus), verrattuna ryhmiin A ja B.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Kirurgista toimenpiteitä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu ryhmien A ja B välillä ja kirurgisen toimenpiteen tarve molemmissa käsissä seurantajakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat muita silmänpaineen alentavia lääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailu ryhmien A ja B välillä silmänpainetta alentavien lisälääkkeiden tarpeesta
|
1 vuosi
|
|
Neovaskularisaatioiden erottelukyvyn laajuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A- ja B-ryhmien vertailu ja uudissuonittumisen häviämisen laajuus potilailla, joilla on NVG-vaiheet 1 ja 2
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräisen verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verkkokalvon keskimääräisen hermokuitukerroksen (RNFL) ryhmien A ja B vertailu optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .