Применение интравитреального введения афлиберцепта при неоваскулярной глаукоме
В этом 52-недельном исследовании будет оцениваться использование интравитреальных инъекций афлиберцепта у пациентов с неоваскулярной глаукомой (НВГ) по сравнению со стандартной панретинальной фотокоагуляцией.
Исследователи предполагают, что неоваскуляризация радужной оболочки и угла глаза, присутствующая при неоваскулярной глаукоме, исчезнет быстрее в глазах, получавших только интравитреальную инъекцию афлиберцепта, и приведет к повышенному комфорту и сохранению поля зрения по сравнению с текущим стандартом лечения с использованием панретинальной фотокоагуляции. Преимущества интравитреального введения афлиберцепта могут включать разрешение NVI/NVA (неоваскуляризация радужной оболочки/неоваскуляризация угла), что приводит к более быстрому облегчению боли и более быстрому снижению ВГД (внутриглазного давления).
Обзор исследования
Подробное описание
В двух группах этого исследования будет сравниваться текущая общепринятая практика (исходная интравитреальная инъекция анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) только с инъекцией исследуемого лечения (VEGF)) в течение 52 недель.
Это одноцентровое исследование будет состоять из 20 пациентов с НВГ. Пациенты будут рандомизированы в:
- Группа A: Однократная инъекция 2 мг (0,05 мл) афлиберцепта в стекловидное тело в начале исследования с последующим лазерным наблюдением в течение 52 недель.
или
- Группа B: интравитреальная инъекция 2 мг (0,05 мл) афлиберцепта в начале исследования с последующими двумя дополнительными инъекциями через 4 и 8 недель, затем каждые 8 недель, в общей сложности 52 недели.
Клиническая оценка будет включать оценку боли (универсальная шкала боли), максимально корригированную остроту зрения (ETDRS), офтальмологическое обследование, оценку переднего сегмента, включая количество часов NVI/NVA, гониоскопию, фотографию переднего сегмента, тест поля зрения (Humprey SITA- Стандарт 24-2), ОКТ зрительного нерва (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), ОКТ макулы (сканирование куба 512 x 128 и 5-строчный растр), флуоресцентная ангиография (начальная фаза радужной оболочки с последующей стандартной ангиографией сетчатки) и одновременная медицинская/окулярная ангиография лекарства. Качественная оценка неоваскуляризации будет проводиться исследователем на основе сравнения с исходной ангиографией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом неоваскулярная глаукома (стадия I-II)
- лица в возрасте от 21 до 90 лет; мужчина или женщина любой расы
- Наличие неоваскуляризации радужной оболочки и/или угла
- По крайней мере, 90 градусов «расстегнутого» угла передней камеры по данным гониоскопии. («угол на молнии» — это термин, используемый для обозначения угла дренажа, который медленно закрывается из-за рубцовой ткани в результате процесса неоваскуляризации)
- Острота зрения при восприятии света или выше на исследуемом глазу
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование интравитреальных препаратов против VEGF в исследуемом глазу за последние 3 месяца.
- Полная PRP в исследуемом глазу
- Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу
- Предшествующая трабекулэктомия или другая фильтрующая операция в исследуемом глазу
- Активная глазная или периокулярная инфекция в исследуемом глазу
- Глазные заболевания (катаракта или кровоизлияние в стекловидное тело), которые могут потребовать хирургического вмешательства в ближайшие 12 месяцев
- Аллергия на краситель флуоресцеин
- Любое применение системных анти-VEGF-препаратов в прошлом.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт с лазером
Однократная инъекция 2 мг (0,05 мл) афлиберцепта в стекловидное тело на исходном уровне с последующей стандартной лазерной терапией под наблюдением в течение 52 недель.
|
Подробности в описании руки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт
2 мг (0,05 мл) интравитреальной инъекции афлиберцепта на исходном уровне с последующими двумя дополнительными инъекциями через 4 недели и 8 недель, затем каждые 8 недель, в общей сложности 52 недели.
|
Подробности в описании руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить профиль безопасности повторных интравитреальных инъекций афлиберцепта у пациентов с НВГ путем оценки частоты нежелательных явлений.
|
2 года
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить профиль безопасности повторных интравитреальных инъекций афлиберцепта у пациентов с НВГ путем оценки тяжести нежелательных явлений.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость и степень разрешения неоваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните между группами A и B скорость и степень разрешения неоваскуляризации у пациентов с NVG стадиями 1 и 2.
|
1 год
|
|
Внутриглазное давление (мм рт.ст.) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутриглазное давление (мм рт. ст.), измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана между группами A и B
|
Базовый уровень
|
|
Внутриглазное давление (мм рт. ст.) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Среднее внутриглазное давление (мм рт.ст.), измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана между группами A и B
|
Неделя 52
|
|
Количество пациентов, потерявших > 5 букв остроты зрения в каждой группе A и группе B
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Сравнение между пациентами групп А и В, потерявшими > 5 букв остроты зрения
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество пациентов в каждой группе A и группе B, получивших > 5 букв по остроте зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Сравнение пациентов в каждой группе А и группе В, которые прибавили > 5 букв по остроте зрения
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Острота зрения на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение остроты зрения между группами А и В
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Сравнение остроты зрения на 52-й неделе между группами А и В.
|
Неделя 52
|
|
Сравнение поля зрения между группами
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение полей зрения, измеренных стандартами HVF 24-2 SITA, между группами A и B
|
1 год
|
|
Оценка результатов оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценка результатов оптической когерентной томографии (ОКТ) (средний слой нервных волокон сетчатки (RNFL) и центральная толщина макулы) в сравнении между группами A и B.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение групп А и В и необходимость хирургического вмешательства на обеих руках в период наблюдения
|
1 год
|
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительных препаратах для снижения ВГД
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение между группами А и В по необходимости дополнительных препаратов для снижения ВГД
|
1 год
|
|
Степень разрешения неоваскуляризации между группами
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение групп А и В и степени разрешения неоваскуляризации у пациентов с НВГ стадии 1 и 2
|
1 год
|
|
Оценка среднего слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение среднего слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) между группами A и B по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-1526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .