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Anwendung der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei neovaskulärem Glaukom

16. Februar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

In dieser 52-wöchigen Studie wird die Verwendung von intravitrealen Aflibercept-Injektionen bei Patienten mit neovaskulärem Glaukom (NVG) im Vergleich zur standardmäßigen panretinalen Photokoagulation bewertet.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die beim neovaskulären Glaukom vorhandene Neovaskularisation der Iris und des Winkels in einem Auge, das nur mit intravitrealer Aflibercept-Injektion behandelt wird, schneller abklingt und im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard mit panretinaler Photokoagulation zu einem erhöhten Komfort und Erhalt des Gesichtsfelds führt. Zu den Vorteilen der intravitrealen Aflibercept-Injektion könnte die Auflösung von NVI/NVA (Neovaskularisation der Iris/Neovaskularisation des Winkels) gehören, was zu einer schnelleren Schmerzlinderung und einer schnelleren Senkung des IOP (Augeninnendruck) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden Arme dieser Studie werden die derzeitige gängige Praxis (anfänglicher intravitrealer Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) mit der Studienbehandlung (nur VEGF)-Injektion) über einen Zeitraum von 52 Wochen vergleichen.

Diese Single-Center-Studie wird aus 20 Patienten mit NVG bestehen. Die Patienten werden randomisiert:

  • Gruppe A: Eine Einzelinjektion von 2 mg (0,05 ml) intravitrealer Aflibercept-Injektion zu Studienbeginn, gefolgt von einer standardmäßigen Laserbehandlung mit Beobachtung über insgesamt 52 Wochen.

oder

  • Gruppe B: 2 mg (0,05 ml) intravitreale Aflibercept-Injektion zu Studienbeginn, gefolgt von zwei zusätzlichen Injektionen nach 4 Wochen und 8 Wochen, dann alle 8 Wochen für insgesamt 52 Wochen.

Die klinische Beurteilung umfasst eine Schmerzbeurteilung (Universal Pain Scale), die beste korrigierte Sehschärfe (ETDRS), eine ophthalmologische Untersuchung, eine Beurteilung des vorderen Segments, einschließlich der Anzahl der Stunden von NVI/NVA, Gonioskopie, Fotografie des vorderen Segments, einen Gesichtsfeldtest (Humphrey SITA- Standard 24-2), Sehnerv-OCT (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), Makula-OCT (Cube-Scan 512 x 128 und 5-Linien-Raster), Fluoreszein-Angiographie (anfängliche Irisphase gefolgt von Standard-Netzhaut-Angiographie) und gleichzeitige medizinische/okulare Untersuchung Medikamente. Die qualitative Beurteilung der Neovaskularisation wird vom Prüfarzt auf der Grundlage des Vergleichs mit der Ausgangsangiographie vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines neovaskulären Glaukoms (Stadium I-II)
  • Personen im Alter von 21 bis 90 Jahren; männlich oder weiblich jeder Rasse
  • Vorhandensein einer Neovaskularisation der Iris und/oder des Winkels
  • Mindestens 90 Grad "offener" Vorderkammerwinkel, wie durch Gonioskopie festgestellt. (ein "Reißverschlusswinkel" ist der Begriff, der für einen Drainagewinkel verwendet wird, der sich aufgrund von Narbengewebe aus dem Neovaskularisationsprozess langsam schließt)
  • Sehschärfe der Lichtwahrnehmung oder besser im Studienauge
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von intravitrealen Anti-VEGF-Mitteln im Studienauge in den letzten 3 Monaten.
  • Vollständiges PRP im Studienauge
  • Vorherige Vitrektomie im Studienauge
  • Vorherige Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperation im Studienauge
  • Aktive okulare oder periokulare Infektion im Studienauge
  • Augenerkrankungen (Katarakt oder Glaskörperblutung), die in den nächsten 12 Monaten möglicherweise operiert werden müssen
  • Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  • Jegliche frühere Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Medikamenten
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept mit Laser
Eine Einzelinjektion von 2 mg (0,05 ml) intravitrealer Aflibercept-Injektion zu Studienbeginn, gefolgt von einer standardmäßigen Laserbehandlung mit Beobachtung über insgesamt 52 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept
Einzelheiten sind in der Armbeschreibung enthalten
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) intravitreale Aflibercept-Injektion zu Studienbeginn, gefolgt von zwei weiteren Injektionen nach 4 Wochen und 8 Wochen, dann alle 8 Wochen für insgesamt 52 Wochen.
Arzneimittel: Aflibercept
Einzelheiten sind in der Armbeschreibung enthalten
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von wiederholten intravitrealen Aflibercept-Injektionen bei Patienten mit NVG, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse bewerten
2 Jahre
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie das Sicherheitsprofil wiederholter intravitrealer Aflibercept-Injektionen bei Patienten mit NVG, indem Sie die Schwere der unerwünschten Ereignisse bewerten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Ausmaß der Auflösung der Neovaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie zwischen den Gruppen A und B die Rate und das Ausmaß der Auflösung der Neovaskularisation bei Patienten mit NVG-Stadien 1 und 2.
1 Jahr
Augeninnendruck (mmHg) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Augeninnendruck (mmHg), gemessen durch Goldmann-Applanationstonometrie zwischen den Gruppen A und B
Grundlinie
Augeninnendruck (mmHg) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Mittlerer Augeninnendruck (mmHg), gemessen durch Goldmann-Applanationstonometrie zwischen den Gruppen A und B
Woche 52
Anzahl der Patienten, die > 5 Buchstaben zur Sehschärfe in jeder Gruppe A und Gruppe B verlieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleich zwischen Patienten der Gruppen A und B, die > 5 Buchstaben an Sehschärfe verloren haben
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Patienten jeweils in Gruppe A und Gruppe B, die > 5 Buchstaben zur Sehschärfe erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleich der Patienten in Gruppe A und Gruppe B, die > 5 Buchstaben an Sehschärfe gewonnen haben
Baseline bis Woche 52
Sehschärfe bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Sehschärfe zwischen den Gruppen A und B
Grundlinie
Sehschärfe in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Vergleich der Sehschärfe in Woche 52 zwischen den Gruppen A und B
Woche 52
Vergleich des Gesichtsfeldes zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des mit HVF 24-2 SITA-Standards gemessenen Gesichtsfelds zwischen den Gruppen A und B
1 Jahr
Messung der Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bewertung der Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie (OCT) (durchschnittliche retinale Nervenfaserschicht (RNFL) und zentrale Makuladicke), verglichen zwischen den Gruppen A und B.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Patienten mit Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen den Gruppen A und B und der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs in beiden Armen während der Nachbeobachtungszeit
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an zusätzlichen IOP-senkenden Medikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen den Gruppen A und B hinsichtlich der Notwendigkeit zusätzlicher IOD-senkender Medikamente
1 Jahr
Ausmaß der Auflösung der Neovaskularisation zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Gruppen A und B und das Ausmaß der Auflösung der Neovaskularisation bei Patienten mit NVG-Stadien 1 und 2
1 Jahr
Auswertung der durchschnittlichen retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen den Gruppen A und B der durchschnittlichen retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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