Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu jaskry neowaskularnej

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

To 52-tygodniowe badanie ma na celu ocenę zastosowania afliberceptu w iniekcjach doszklistkowych u pacjentów z jaskrą neowaskularną (NVG) w porównaniu ze standardową fotokoagulacją trzustki.

Badacze stawiają hipotezę, że neowaskularyzacja tęczówki i kąta występująca w jaskrze neowaskularnej ustąpi szybciej w oku leczonym samym afliberceptem do ciała szklistego i spowoduje większy komfort i zachowanie pola widzenia w porównaniu z obecnym standardem leczenia z wykorzystaniem fotokoagulacji pan-siatkówkowej. Korzyści ze stosowania afliberceptu w postaci wstrzyknięć doszklistkowych mogą obejmować ustąpienie NVI/NVA (neowaskularyzacja tęczówki/neowaskularyzacja kąta oka), co prowadzi do szybszego złagodzenia bólu i szybszego obniżenia IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy tego badania porównają obecną powszechną praktykę (początkowe podanie doszklistkowe anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) z samą iniekcją badanego leku (VEGF)) przez 52 tygodnie.

To jednoośrodkowe badanie obejmie 20 pacjentów z NVG. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  • Grupa A: Pojedyncze wstrzyknięcie 2 mg (0,05 ml) doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu na początku badania, po którym następuje standardowe leczenie laserowe z obserwacją przez łącznie 52 tygodnie.

Lub

  • Grupa B: 2 mg (0,05 ml) doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu na początku badania, następnie dwa dodatkowe wstrzyknięcia po 4 i 8 tygodniach, a następnie co 8 tygodni przez łącznie 52 tygodnie.

Ocena kliniczna będzie obejmować ocenę bólu (Universal Pain Scale), najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ETDRS), badanie okulistyczne, ocenę przedniego odcinka, w tym liczbę godzin zegarowych NVI/NVA, gonioskopię, fotografię przedniego odcinka, badanie pola widzenia (Humphrey SITA- Standard 24-2), OCT nerwu wzrokowego (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), OCT plamki żółtej (skan Cube 512 x 128 i 5 Line Raster), angiografia fluoresceinowa (początkowa faza tęczówki, po której następuje standardowa angiografia siatkówki) oraz jednoczesna angiografia medyczna/oczna leki. Jakościowa ocena neowaskularyzacji zostanie dokonana przez badacza na podstawie porównania z wyjściową angiografią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry neowaskularnej (stadium I-II)
  • Osoby w wieku 21-90 lat; mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
  • Obecność neowaskularyzacji tęczówki i/lub kąta
  • Co najmniej 90 stopni „rozpiętego” kąta komory przedniej, jak stwierdzono w gonioskopii. („kąt zamka błyskawicznego to termin używany dla kąta drenażu, który powoli się zamyka z powodu tkanki bliznowatej z procesu neowaskularyzacji)
  • Ostrość widzenia percepcji światła lub lepsza w badanym oku
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie do ciała szklistego środków anty-VEGF w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pełne PRP w badanym oku
  • Wcześniejsza witrektomia w badanym oku
  • Wcześniejsza trabekulektomia lub inna operacja filtracyjna w badanym oku
  • Czynna infekcja oka lub okolicy oka w badanym oku
  • Choroby oczu (zaćma lub krwotok do ciała szklistego), które mogą wymagać operacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Alergia na barwnik fluoresceinowy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept z laserem
Pojedyncze wstrzyknięcie 2 mg (0,05 ml) doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu na początku badania, a następnie standardowa pielęgnacja laserowa z obserwacją łącznie przez 52 tygodnie
Lek: Aflibercept
Szczegóły w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu na początku badania, następnie dwa dodatkowe wstrzyknięcia po 4 i 8 tygodniach, a następnie co 8 tygodni przez łącznie 52 tygodnie.
Lek: Aflibercept
Szczegóły w opisie ramienia
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena profilu bezpieczeństwa powtarzanych wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z NVG poprzez ocenę częstości występowania działań niepożądanych
2 lata
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena profilu bezpieczeństwa powtarzanych wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z NVG poprzez ocenę nasilenia działań niepożądanych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i zakres ustępowania neowaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj między grupami A i B szybkość i zakres ustępowania neowaskularyzacji u pacjentów z NVG w stadium 1 i 2.
1 rok
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna pomiędzy grupami A i B
Linia bazowa
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna między grupami A i B
Tydzień 52
Liczba pacjentów tracących > 5 liter na temat ostrości wzroku w każdej grupie A i grupie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównanie pacjentów z grup A i B, którzy stracili > 5 liter w ostrości wzroku
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba pacjentów w każdej grupie A i grupie B, uzyskując > 5 liter w ocenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Porównanie pacjentów w każdej grupie A i grupie B, którzy uzyskali > 5 liter w ostrości wzroku
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ostrość wzroku na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie ostrości wzroku między grupami A i B
Linia bazowa
Ostrość wzroku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Porównanie ostrości wzroku w 52. tygodniu między grupami A i B
Tydzień 52
Porównanie pola widzenia między grupami
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie pól widzenia mierzonych według standardów HVF 24-2 SITA między grupami A i B
1 rok
Pomiar wyników optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Ocena wyników optycznej koherentnej tomografii (OCT) (średnia warstwa włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i centralna grubość plamki żółtej), porównanie między grupami A i B.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie grup A i B oraz konieczność interwencji chirurgicznej w obu ramionach w okresie obserwacji
1 rok
Liczba uczestników potrzebujących dodatkowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie grup A i B pod kątem konieczności stosowania dodatkowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
1 rok
Stopień ustąpienia neowaskularyzacji między grupami
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie grup A i B oraz stopień ustąpienia neowaskularyzacji u pacjentów z NVG w stadium 1 i 2
1 rok
Ocena średniej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie grup A i B średniej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj