Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intravitreale Aflibercept-injectie voor neovasculair glaucoom

16 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Deze studie van 52 weken zal het gebruik van intravitreale aflibercept-injecties bij patiënten met neovasculair glaucoom (NVG) beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling van panretinale fotocoagulatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de neovascularisatie van de iris en de hoek die aanwezig is bij neovasculair glaucoom sneller zal verdwijnen in een oog dat alleen is behandeld met intravitreale aflibercept-injectie en zal resulteren in meer comfort en behoud van het gezichtsveld in vergelijking met de huidige standaardzorg waarbij gebruik wordt gemaakt van pan-retinale fotocoagulatie. De voordelen van het intravitreale gebruik van aflibercept-injectie kunnen het oplossen van NVI/NVA (neovascularisatie van de iris/neovascularisatie van de hoek) zijn, wat leidt tot snellere pijnverlichting en snellere verlaging van de IOP (intraoculaire druk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De twee takken van deze studie vergelijken de huidige gangbare praktijk (initiële intravitreale anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) met studiebehandeling (VEGF) alleen injectie) gedurende 52 weken.

Deze studie in één centrum zal bestaan ​​uit 20 patiënten met NVG. Patiënten worden gerandomiseerd naar:

  • Groep A: Een enkele injectie van 2 mg (0,05 ml) intravitreale aflibercept-injectie bij baseline gevolgd door standaardbehandeling met laser met observatie gedurende in totaal 52 weken.

of

  • Groep B: 2 mg (0,05 ml) intravitreale aflibercept-injectie bij baseline, gevolgd door twee extra injecties na 4 weken en 8 weken, daarna elke 8 weken gedurende een totaal van 52 weken.

Klinische beoordeling omvat pijnbeoordeling (Universal Pain Scale), best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS), oogheelkundig onderzoek, beoordeling van het voorste segment inclusief het aantal klokuren van NVI/NVA, gonioscopie, fotografie van het voorste segment, visuele veldtest (Humphrey SITA- Standaard 24-2), oogzenuw OCT (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), maculaire OCT (Cube scan 512 x 128 en 5 Line Raster), fluoresceïne angiografie (initiële irisfase gevolgd door standaard retinale angiografie) en gelijktijdige medische/oculaire medicijnen. Kwalitatieve beoordeling van neovascularisatie zal worden gemaakt door de onderzoeker op basis van vergelijking met baseline-angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van neovasculair glaucoom (stadium I-II)
  • Personen in de leeftijd van 21-90 jaar; man of vrouw van welk ras dan ook
  • Aanwezigheid van neovascularisatie van de iris en/of hoek
  • Ten minste 90 graden van "uitgeritste" voorste kamerhoek zoals opgemerkt door gonioscopie. (een "ritshoek is de term die wordt gebruikt voor een drainagehoek die langzaam sluit vanwege littekenweefsel van het neovascularisatieproces)
  • Gezichtsscherpte van lichtperceptie of beter in het studieoog
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van intravitreale anti-VEGF-middelen in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden.
  • Volledige PRP in het onderzoeksoog
  • Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Eerdere trabeculectomie of andere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
  • Actieve oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog
  • Oogaandoeningen (cataract of glasvochtbloeding) die in de komende 12 maanden een operatie kunnen vereisen
  • Allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Elk eerder gebruik van systemische anti-VEGF-medicatie
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept met Laser
Een enkele injectie van 2 mg (0,05 ml) intravitreale aflibercept-injectie bij baseline gevolgd door standaardbehandeling met laser met observatie gedurende in totaal 52 weken
Geneesmiddel: Aflibercept
Details behandeld in armbeschrijving
Andere namen:
  • Eylea
Experimenteel: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) intravitreale aflibercept-injectie bij baseline, gevolgd door twee extra injecties na 4 weken en 8 weken, daarna elke 8 weken gedurende een totaal van 52 weken.
Geneesmiddel: Aflibercept
Details behandeld in armbeschrijving
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel het veiligheidsprofiel van herhaalde intravitreale injecties met aflibercept bij patiënten met NVG door de incidentie van bijwerkingen te evalueren
2 jaar
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel het veiligheidsprofiel van herhaalde intravitreale injecties met aflibercept bij patiënten met NVG door de ernst van bijwerkingen te evalueren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid en mate van resolutie van neovascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk tussen groep A en B de snelheid en mate van herstel van neovascularisatie bij patiënten met NVG-stadia 1 en 2.
1 jaar
Intraoculaire druk (mmHg) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Intraoculaire druk (mmHg) zoals gemeten door Goldmann applanatie tonometrie tussen groep A en B
Basislijn
Intraoculaire druk (mmHg) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Gemiddelde intraoculaire druk (mmHg) zoals gemeten door Goldmann applanatie tonometrie tussen groep A en B
Week 52
Aantal patiënten dat meer dan 5 letters over gezichtsscherpte verliest in elke groep A en groep B
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijking tussen patiënten, groep A en B, die > 5 letters over gezichtsscherpte verloren
Basislijn tot week 52
Aantal patiënten in elk, groep A en groep B, met > 5 letters over gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Vergelijking van patiënten in elk, groep A en groep B, die > 5 letters wonnen op gezichtsscherpte
Basislijn tot week 52
Visuele scherpte bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van gezichtsscherpte tussen groep A en B
Basislijn
Gezichtsscherpte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Vergelijking van gezichtsscherpte in week 52 tussen groep A en B
Week 52
Vergelijking van het gezichtsveld tussen groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van het gezichtsveld gemeten door HVF 24-2 SITA-normen tussen groep A en B
1 jaar
Maatstaf voor de resultaten van optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Evaluatie van de resultaten van optische coherentietomografie (OCT) (gemiddelde retinale zenuwvezellaag (RNFL) en centrale maculaire dikte), vergeleken tussen groepen A en B.
Basislijn tot week 52
Aantal patiënten met behoefte aan chirurgische interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking tussen groep A en B en de noodzaak van chirurgische ingreep in beide armen tijdens de follow-upperiode
1 jaar
Aantal deelnemers met behoefte aan aanvullende IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking tussen groep A en B voor de behoefte aan aanvullende IOD-verlagende medicijnen
1 jaar
Mate van resolutie van neovascularisatie tussen groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van groepen A en B en de mate van herstel van neovascularisatie bij patiënten met NVG Stadia 1 & 2
1 jaar
Evaluatie van de gemiddelde retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking tussen groep A en B van de gemiddelde retinale zenuwvezellaag (RNFL) zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neovasculair glaucoom

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren