Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intravitreální injekce Afliberceptu pro neovaskulární glaukom

16. února 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Tato 52týdenní studie bude hodnotit použití intravitreálních injekcí afliberceptu u pacientů s neovaskulárním glaukomem (NVG) ve srovnání se standardní péčí panretinální fotokoagulace.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neovaskularizace duhovky a úhlu přítomná u neovaskulárního glaukomu vymizí rychleji u oka léčeného samotnou intravitreální injekcí afliberceptu a povede ke zvýšení komfortu a zachování zorného pole ve srovnání se současným standardem péče využívající pan-retinální fotokoagulaci. Výhody použití intravitreální injekce afliberceptu mohou zahrnovat vyřešení NVI/NVA (neovaskularizace duhovky/neovaskularizace úhlu), což vede k rychlejší úlevě od bolesti a rychlejšímu snížení IOP (nitroočního tlaku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě ramena této studie budou porovnávat současnou běžnou praxi (počáteční intravitreální anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) s injekcí studované léčby (VEGF) po dobu 52 týdnů.

Tato studie jednoho centra se bude skládat z 20 pacientů s NVG. Pacienti budou randomizováni do:

  • Skupina A: Jedna injekce 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekce afliberceptu na začátku léčby následovaná standardní léčbou laserem s pozorováním po dobu celkem 52 týdnů.

nebo

  • Skupina B: 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekce afliberceptu na začátku, následovaná dvěma dalšími injekcemi ve 4 týdnech a 8 týdnech, poté každých 8 týdnů po dobu celkem 52 týdnů.

Klinické hodnocení bude zahrnovat hodnocení bolesti (Universal Pain Scale), nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (ETDRS), oftalmologické vyšetření, hodnocení předního segmentu včetně počtu hodin NVI/NVA, gonioskopii, fotografii předního segmentu, test zorného pole (Humphrey SITA- Standardní 24-2), OCT optického nervu (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), makulární OCT (Cube scan 512 x 128 a 5řádkový rastr), fluoresceinová angiografie (počáteční fáze duhovky následovaná standardní angiografií sítnice) a souběžná lékařská/oční léky. Kvalitativní hodnocení neovaskularizace provede zkoušející na základě srovnání se základní angiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou neovaskulárního glaukomu (stadium I-II)
  • Jednotlivci, kteří jsou ve věku 21-90 let; muž nebo žena jakékoli rasy
  • Přítomnost neovaskularizace duhovky a/nebo úhlu
  • Alespoň 90 stupňů „rozepnutého“ úhlu přední komory, jak bylo zjištěno gonioskopií. ("úhel zipu je termín používaný pro odvodňovací úhel, který se pomalu uzavírá v důsledku jizvy z neovaskularizačního procesu)
  • Zraková ostrost vnímání světla nebo lépe ve studovaném oku
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití intravitreálních anti-VEGF látek ve studovaném oku v posledních 3 měsících.
  • Plná PRP ve studovaném oku
  • Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  • Předchozí trabekulektomie nebo jiná filtrační operace ve studovaném oku
  • Aktivní oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku
  • Oční stavy (katarakta nebo krvácení do sklivce), které mohou vyžadovat operaci v příštích 12 měsících
  • Alergie na barvivo fluorescein
  • Jakékoli minulé užívání systémových léků proti VEGF
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před zápisem do studia
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept s laserem
Jedna injekce 2 mg (0,05 ml) intravitreální injekce afliberceptu na začátku, po níž následoval standardní laser s pozorováním po dobu celkem 52 týdnů
Lék: Aflibercept
Podrobnosti jsou uvedeny v popisu ramene
Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) intravitreální injekce afliberceptu na začátku léčby následovaná dvěma dalšími injekcemi po 4 týdnech a 8 týdnech, poté každých 8 týdnů po dobu celkem 52 týdnů.
Lék: Aflibercept
Podrobnosti jsou uvedeny v popisu ramene
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Posoudit bezpečnostní profil opakovaných intravitreálních injekcí afliberceptu u pacientů s NVG vyhodnocením výskytu nežádoucích účinků
2 roky
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Posoudit bezpečnostní profil opakovaných intravitreálních injekcí afliberceptu u pacientů s NVG vyhodnocením závažnosti nežádoucích účinků
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost a rozsah řešení neovaskularizace
Časové okno: 1 rok
Porovnejte mezi skupinami A a B rychlost a rozsah vymizení neovaskularizace u pacientů s NVG stadia 1 a 2.
1 rok
Nitrooční tlak (mmHg) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Nitrooční tlak (mmHg) měřený Goldmannovou aplanační tonometrií mezi skupinami A a B
Základní linie
Nitrooční tlak (mmHg) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Střední nitrooční tlak (mmHg) měřený Goldmannovou aplanační tonometrií mezi skupinami A a B
52. týden
Počet pacientů, kteří ztratili > 5 písmen o zrakové ostrosti v každé skupině A a skupině B
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Srovnání mezi pacienty, skupinami A a B, kteří ztratili > 5 písmen na zrakové ostrosti
Výchozí stav do týdne 52
Počet pacientů v každém, skupina A a skupina B, zisk > 5 písmen na zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Porovnání pacientů v každé, skupině A a skupině B, kteří získali > 5 písmen na zrakové ostrosti
Výchozí stav do týdne 52
Zraková ostrost na základní linii
Časové okno: Základní linie
Srovnání zrakové ostrosti mezi skupinami A a B
Základní linie
Zraková ostrost v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Srovnání zrakové ostrosti v 52. týdnu mezi skupinami A a B
52. týden
Srovnání zorného pole mezi skupinami
Časové okno: 1 rok
Porovnání zorných polí měřených standardy HVF 24-2 SITA mezi skupinami A a B
1 rok
Měření výsledků optické koherenční tomografie (OCT).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení výsledků optické koherentní tomografie (OCT) (průměrná vrstva nervových vláken sítnice (RNFL) a centrální makulární tloušťka), srovnání mezi skupinami A a B.
Výchozí stav do týdne 52
Počet pacientů s potřebou chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi skupinami A a B a nutnost chirurgické intervence v obou ramenech během období sledování
1 rok
Počet účastníků s potřebou dalších léků na snížení IOP
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi skupinami A a B pro potřebu dalších léků na snížení NOT
1 rok
Rozsah rozlišení neovaskularizace mezi skupinami
Časové okno: 1 rok
Srovnání skupin A a B a rozsah vymizení neovaskularizace u pacientů s NVG stadia 1 a 2
1 rok
Hodnocení průměrné vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL)
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi skupinami A a B průměrné vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit