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Utilisation de l'injection intravitréenne d'Aflibercept pour le glaucome néovasculaire

16 février 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Cette étude de 52 semaines évaluera l'utilisation des injections intravitréennes d'aflibercept chez les patients atteints de glaucome néovasculaire (NVG) par rapport à la photocoagulation panrétinienne standard.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la néovascularisation de l'iris et de l'angle présents dans le glaucome néovasculaire se résoudra plus rapidement dans l'œil traité par injection intravitréenne d'aflibercept seul et entraînera un confort accru et la préservation du champ visuel par rapport à la norme de soins actuelle utilisant la photocoagulation panrétinienne. Les avantages de l'utilisation d'une injection intravitréenne d'aflibercept pourraient inclure la résolution de la NVI/NVA (néovascularisation de l'iris/néovascularisation de l'angle) entraînant un soulagement plus rapide de la douleur et une diminution plus rapide de la PIO (pression intraoculaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux bras de cette étude compareront la pratique courante actuelle (anti-VEGF intravitréen initial (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) à l'injection du traitement de l'étude (VEGF) uniquement) pendant 52 semaines.

Cette étude monocentrique portera sur 20 patients atteints de NVG. Les patients seront randomisés pour :

  • Groupe A : Une injection unique de 2 mg (0,05 ml) d'aflibercept intravitréen au départ, suivie d'un laser de soins standard avec observation pendant un total de 52 semaines.

ou

  • Groupe B : 2 mg (0,05 ml) d'injection intravitréenne d'aflibercept au départ, suivie de deux injections supplémentaires à 4 semaines et 8 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant un total de 52 semaines.

L'évaluation clinique comprendra l'évaluation de la douleur (échelle universelle de la douleur), la meilleure acuité visuelle corrigée (ETDRS), l'examen ophtalmique, l'évaluation du segment antérieur, y compris le nombre d'heures d'horloge de NVI/NVA, la gonioscopie, la photographie du segment antérieur, le test du champ visuel (Humphrey SITA- Standard 24-2), OCT du nerf optique (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), OCT maculaire (Cube scan 512 x 128 et 5 Line Raster), angiographie à la fluorescéine (phase initiale de l'iris suivie d'une angiographie rétinienne standard) et examen médical/oculaire simultané médicaments. L'évaluation qualitative de la néovascularisation sera effectuée par l'investigateur sur la base d'une comparaison avec l'angiographie de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de glaucome néovasculaire (stade I-II)
  • Les personnes âgées de 21 à 90 ans ; homme ou femme de toute race
  • Présence de néovascularisation de l'iris et/ou de l'angle
  • Au moins 90 degrés d'angle de chambre antérieure "décompressé" comme noté par la gonioscopie. (un "angle zippé est le terme utilisé pour un angle de drainage qui se ferme lentement en raison du tissu cicatriciel du processus de néovascularisation)
  • Acuité visuelle de la perception de la lumière ou mieux dans l'œil de l'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'agents anti-VEGF intravitréens dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois.
  • PRP complet dans l'œil de l'étude
  • Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
  • Trabéculectomie antérieure ou autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude
  • Infection oculaire ou périoculaire active dans l'œil étudié
  • Affections oculaires (cataracte ou hémorragie vitréenne) pouvant nécessiter une intervention chirurgicale dans les 12 prochains mois
  • Allergie au colorant fluorescéine
  • Toute utilisation antérieure de médicaments anti-VEGF systémiques
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • AVC dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept avec Laser
Une injection unique de 2 mg (0,05 ml) d'injection intravitréenne d'aflibercept au départ suivie d'un laser de soins standard avec observation pendant un total de 52 semaines
Médicament: Aflibercept
Détails couverts dans la description du bras
Autres noms:
  • Eylea
Expérimental: Aflibercept
2 mg (0,05 ml) d'injection intravitréenne d'aflibercept au départ, suivie de deux injections supplémentaires à 4 semaines et 8 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant un total de 52 semaines.
Médicament: Aflibercept
Détails couverts dans la description du bras
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 2 ans
Évaluer le profil d'innocuité des injections intravitréennes répétées d'aflibercept chez les patients atteints de NVG en évaluant l'incidence des événements indésirables
2 ans
Gravité des événements indésirables
Délai: 2 ans
Évaluer le profil d'innocuité des injections intravitréennes répétées d'aflibercept chez les patients atteints de NVG en évaluant la gravité des événements indésirables
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux et étendue de la résolution de la néovascularisation
Délai: 1 an
Comparez entre les groupes A et B le taux et l'étendue de la résolution de la néovascularisation chez les patients avec NVG stades 1 et 2.
1 an
Pression intraoculaire (mmHg) au départ
Délai: Ligne de base
Pression intraoculaire (mmHg) mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann entre les groupes A et B
Ligne de base
Pression intraoculaire (mmHg) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Pression intraoculaire moyenne (mmHg) mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann entre les groupes A et B
Semaine 52
Nombre de patients perdant > 5 lettres sur l'acuité visuelle dans chaque groupe A et groupe B
Délai: Du départ à la semaine 52
Comparaison entre les patients, groupes A et B, qui ont perdu > 5 lettres sur l'acuité visuelle
Du départ à la semaine 52
Nombre de patients dans chacun, groupe A et groupe B, gagnant > 5 lettres sur l'acuité visuelle
Délai: Du départ à la semaine 52
Comparaison des patients dans chacun, groupe A et groupe B, qui ont gagné > 5 lettres sur l'acuité visuelle
Du départ à la semaine 52
Acuité visuelle au départ
Délai: Ligne de base
Comparaison de l'acuité visuelle entre les groupes A et B
Ligne de base
Acuité visuelle à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Comparaison de l'acuité visuelle à la semaine 52 entre les groupes A et B
Semaine 52
Comparaison du champ visuel entre les groupes
Délai: 1 an
Comparaison des champs visuels mesurés par les normes HVF 24-2 SITA entre les groupes A et B
1 an
Mesure des résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Du départ à la semaine 52
Évaluation des résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT) (couche moyenne des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et épaisseur maculaire centrale), comparés entre les groupes A et B.
Du départ à la semaine 52
Nombre de patients ayant besoin d'une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
Comparaison entre les groupes A et B et la nécessité d'une intervention chirurgicale dans les deux bras pendant la période de suivi
1 an
Nombre de participants ayant besoin de médicaments supplémentaires réduisant la PIO
Délai: 1 an
Comparaison entre les groupes A et B pour le besoin de médicaments abaissant la PIO supplémentaires
1 an
Étendue de la résolution de la néovascularisation entre les groupes
Délai: 1 an
Comparaison des groupes A et B et degré de résolution de la néovascularisation chez les patients atteints de NVG stades 1 et 2
1 an
Évaluation de la couche moyenne de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 1 an
Comparaison entre les groupes A et B de la couche moyenne de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) telle que mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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