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Uso dell'iniezione intravitreale di Aflibercept per il glaucoma neovascolare

16 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Questo studio di 52 settimane valuterà l'uso di iniezioni intravitreali di aflibercept in pazienti con glaucoma neovascolare (NVG) rispetto alla fotocoagulazione panretinica standard di cura.

I ricercatori ipotizzano che la neovascolarizzazione dell'iride e dell'angolo presente nel glaucoma neovascolare si risolverà più rapidamente nell'occhio trattato con la sola iniezione intravitreale di aflibercept e si tradurrà in un maggiore comfort e conservazione del campo visivo rispetto all'attuale standard di cura che utilizza la fotocoagulazione pan-retinica. I vantaggi dell'uso dell'iniezione intravitreale di aflibercept potrebbero includere la risoluzione di NVI/NVA (neovascolarizzazione dell'iride/neovascolarizzazione dell'angolo) che porta a un più rapido sollievo dal dolore e un più rapido abbassamento della IOP (pressione intraoculare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I due bracci di questo studio confronteranno l'attuale pratica comune (anti-VEGF intravitreale iniziale (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) con la sola iniezione del trattamento in studio (VEGF)) per 52 settimane.

Questo studio a centro singolo sarà composto da 20 pazienti con NVG. I pazienti saranno randomizzati a:

  • Gruppo A: una singola iniezione di 2 mg (0,05 ml) di aflibercept intravitreale al basale seguita da laser standard di cura con osservazione per un totale di 52 settimane.

O

  • Gruppo B: 2 mg (0,05 ml) di iniezione intravitreale di aflibercept al basale seguita da due iniezioni aggiuntive a 4 settimane e 8 settimane, quindi ogni 8 settimane per un totale di 52 settimane.

La valutazione clinica includerà la valutazione del dolore (Universal Pain Scale), la migliore acuità visiva corretta (ETDRS), l'esame oftalmico, la valutazione del segmento anteriore compreso il numero di ore di orologio di NVI/NVA, la gonioscopia, la fotografia del segmento anteriore, il test del campo visivo (Humphrey SITA- Standard 24-2), OCT del nervo ottico (Zeiss Cirrus Optic Disc Cube 200x200), OCT maculare (Cube scan 512 x 128 e 5 Line Raster), angiografia con fluoresceina (fase iniziale dell'iride seguita da angiografia retinica standard) e concomitante esame medico/oculare farmaci. La valutazione qualitativa della neovascolarizzazione sarà effettuata dallo sperimentatore in base al confronto con l'angiografia di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di glaucoma neovascolare (stadio I-II)
  • Persone di età compresa tra 21 e 90 anni; maschio o femmina di qualsiasi razza
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride e/o dell'angolo
  • Almeno 90 gradi di angolo della camera anteriore "aperta" come rilevato dalla gonioscopia. (un "angolo con cerniera è il termine usato per un angolo di drenaggio che si sta lentamente chiudendo a causa del tessuto cicatriziale del processo di neovascolarizzazione)
  • Acuità visiva della percezione della luce o migliore nell'occhio dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti anti-VEGF intravitreali nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi.
  • PRP completo nell'occhio dello studio
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • - Precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Infezione oculare o perioculare attiva nell'occhio dello studio
  • Condizioni oculari (cataratta o emorragia vitreale) che potrebbero richiedere un intervento chirurgico nei prossimi 12 mesi
  • Allergia al colorante alla fluoresceina
  • Qualsiasi uso passato di farmaci sistemici anti-VEGF
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ictus entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept con Laser
Una singola iniezione di 2 mg (0,05 ml) di aflibercept intravitreale al basale seguita da laser standard di cura con osservazione per un totale di 52 settimane
Droga: Aflibercept
Dettagli trattati nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: Aflibercept
Iniezione intravitreale di aflibercept da 2 mg (0,05 ml) al basale seguita da due iniezioni aggiuntive a 4 settimane e 8 settimane, quindi ogni 8 settimane per un totale di 52 settimane.
Droga: Aflibercept
Dettagli trattati nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il profilo di sicurezza di iniezioni intravitreali ripetute di aflibercept in pazienti con NVG valutando l'incidenza di eventi avversi
2 anni
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il profilo di sicurezza delle iniezioni intravitreali ripetute di aflibercept nei pazienti con NVG valutando la gravità degli eventi avversi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ed estensione della risoluzione della neovascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare tra i gruppi A e B il tasso e l'estensione della risoluzione della neovascolarizzazione nei pazienti con stadi NVG 1 e 2.
1 anno
Pressione intraoculare (mmHg) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Pressione intraoculare (mmHg) misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann tra i gruppi A e B
Linea di base
Pressione intraoculare (mmHg) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Pressione intraoculare media (mmHg) misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann tra i gruppi A e B
Settimana 52
Numero di pazienti che perdono > 5 lettere sull'acuità visiva in ciascun gruppo A e gruppo B
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confronto tra pazienti, gruppi A e B, che hanno perso > 5 lettere sull'acuità visiva
Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti in ciascuno, gruppo A e gruppo B, guadagnando > 5 lettere sull'acuità visiva
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Confronto di pazienti in ciascuno, gruppo A e gruppo B, che hanno guadagnato > 5 lettere sull'acuità visiva
Dal basale alla settimana 52
Acuità visiva al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto dell'acuità visiva tra i gruppi A e B
Linea di base
Acuità visiva alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Confronto dell'acuità visiva alla settimana 52 tra i gruppi A e B
Settimana 52
Confronto del campo visivo tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dei campi visivi misurati dagli standard HVF 24-2 SITA tra i gruppi A e B
1 anno
Misura dei risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Valutazione dei risultati della tomografia a coerenza ottica (OCT) (strato medio di fibre nervose retiniche (RNFL) e spessore maculare centrale), rispetto tra i gruppi A e B.
Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti con necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i gruppi A e B e la necessità di intervento chirurgico in entrambe le braccia durante il periodo di follow-up
1 anno
Numero di partecipanti con necessità di ulteriori farmaci per l'abbassamento della PIO
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i gruppi A e B per la necessità di ulteriori farmaci per l'abbassamento della PIO
1 anno
Estensione della risoluzione della neovascolarizzazione tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i gruppi A e B e l'entità della risoluzione della neovascolarizzazione nei pazienti con stadi NVG 1 e 2
1 anno
Valutazione dello strato medio di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto tra i gruppi A e B dello strato medio di fibre nervose retiniche (RNFL) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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